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지능형 단말 장치를 통한 COPD의 중증도 감지 및 추론

2024년 1월 2일 업데이트: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

지능형 단말장치로 COPD의 중증도를 감지하고 유추할 수 있는 알고리즘 구축

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 가장 흔한 호흡기 질환 중 하나입니다. COPD의 악화를 예방하기 위해서는 조기 발견과 치료가 중요합니다. 본 연구에서는 웨어러블 기기에서 수집한 생리학적 파라미터와 오디오 데이터로부터 COPD의 중증도를 감지하고 추론할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 한다. 우리는 1단계의 두 단계로 연구를 완료할 것입니다. 지능형 단말 장치에 의한 COPD의 중증도 추론 능력을 평가하기 위한 패널 연구; 2단계. 지능형 단말 장치가 COPD의 중증도를 감지하고 추론할 수 있는 알고리즘을 구축합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구에서는 웨어러블 기기에서 수집한 생리학적 변수, 기침 소리, 강한 부는 소리 데이터로부터 COPD의 중증도를 감지하고 유추할 수 있는 알고리즘을 구축하는 것을 목표로 한다.

이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계: 지능형 단말 장치로 COPD의 중증도를 추론하는 능력을 평가하기 위한 패널 연구. 안정적인 COPD 환자 30명을 등록해 폐기능 검사, 심전도, 심초음파 측정, 혈액가스 분석, 6분 보행 검사(6MWT), 수면다원검사를 받게 된다. 그리고 매일 COPD 관련 설문지를 작성해야 합니다. 산소 포화도, 심박수, 수면 및 신체 활동을 포함한 생리학적 매개변수는 연속 7-14일 동안 웨어러블 장치로 수집됩니다. 기침과 억지로 부는 소리는 1일 2회 수집됩니다. COPD의 중증도와 웨어러블 장치의 생리적 매개변수 간의 연관성을 분석합니다.

2단계: 지능형 단말 장치로 COPD의 심각도 수준을 감지하고 추론할 수 있는 알고리즘을 구축합니다. 안정적인 COPD 환자 200명과 COPD가 아닌 피험자 200명이 등록됩니다. COPD와 관련된 설문지를 수집하고 피험자는 폐 기능 검사와 심전도 검사를 받게 됩니다. 산소포화도와 심박수를 포함한 생리적 매개변수는 약 3~7일 동안 웨어러블 장치에 의해 지속적으로 수집됩니다. 기침과 억지로 부는 소리도 수집합니다. 지능형 단말 장치의 생리적 매개변수 및 오디오 데이터를 기반으로 COPD 진단 알고리즘 모델을 구축합니다.

연구 프로토콜은 Peking University First Hospital Institutional Review Board(IRB)(2022-083)의 승인을 받았습니다. 모든 프로토콜 수정은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

432

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, 중국
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Shichahai community health service center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1기: 안정적인 COPD 환자 2기: 안정적인 COPD 환자 및 COPD 비대상자

설명

스테이지 1:

포함 기준:

  1. 18세 이상, 성별 제한 없음
  2. COPD 안정기(급성 악화가 있는 경우 악화 완화 3개월 후 환자를 등록해야 함);
  3. 일상 활동을 수행하고 웨어러블 장치를 착용할 수 있습니다.
  4. 본 연구에 참여할 의향이 있고 연구 프로토콜을 준수하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  5. 웨어러블 디바이스 APP 설치 요구 사항을 충족하고 녹음 기능이 있는 이동 통신 장비를 보유하십시오.

제외 기준:

  1. 기관지 천식, 폐암, 활동성 결핵, 기관지확장증, 미만성 폐질환(간질성 폐렴, 직업성 폐질환, 유육종증 등) 등 COPD 이외의 만성 호흡기 질환 진단을 받은 자
  2. 폐엽 절제술 및/또는 폐 이식, 흉막 질환;
  3. 중증정신질환, 지적장애질환, 신경계질환(사지운동장애로 이어짐), 악성종양(PS점수>2), 만성간질환(트랜스아미나제>정상상한 3배), 심부전( NYHA> 3등급), 자가면역질환, 만성신장질환(CKD-5), 불안정 관상동맥질환, 부정맥(심방세동, 심방조동, 중증 심실성 부정맥), 선천성 심장질환, 폐고혈압 등 또는 6개월 미만;
  4. 영양실조(BMI<18 kg/m2);
  5. 양측 손목 및 손 부종, 손목 연조직 손상, 불완전한 피부로 인해 시계/팔찌를 착용할 수 없습니다.
  6. 이중 상지 색소 침착 또는 비정상적인 혈액 공급(폐쇄, 혈전증, 외상 등) 2기 COPD 그룹: 안정적인 COPD 환자(1기과 동일한 포함 및 제외 기준) 대조군: 폐 기능이 충족되어야 하는 건강한 non-COPD 인구 : FEV1/FVC > 0.7, FEV1 > 등록 시 기관지 확장 검사 후 Pred 80%;

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 일상 활동을 수행하고 웨어러블 장치를 착용할 수 있습니다.
  3. 본 연구에 참여할 의향이 있고 연구 프로토콜을 준수하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  4. 웨어러블 기기 APP 설치 요구 사항을 충족할 수 있고 녹음 기능이 있는 이동 통신 기기를 보유합니다.

제외 기준: COPD 및 기타 심각한 만성 질환(COPD 그룹과 동일한 제외 기준).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Stage1의 안정적인 COPD 환자
간섭 없음
Stage2의 안정적인 COPD 환자
간섭 없음
Stage2의 비 COPD 피험자
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: COPD 기류 제한의 심각도와 웨어러블 장치에서 수집한 데이터 간의 연관성
기간: 2 개월
COPD 기류 제한의 심각도와 웨어러블 장치에서 수집한 데이터 간의 연관성
2 개월
2단계:지능형 단말기로 COPD의 중증도를 감지하고 추론할 수 있는 알고리즘 구축
기간: 5 개월
지능형 단말장치로 COPD의 중증도를 감지 및 유추할 수 있는 알고리즘 구축
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 웨어러블 기기에 대한 피험자의 순응도
기간: 2 개월
웨어러블 기기에 대한 피험자의 순응도는 최소 요구 시간(10시간 X 7일=70시간)에 대한 데이터 수집의 실제 완료 시간의 백분율로 정의됩니다.
2 개월
1단계: COPD 기류 제한의 심각도, CAT 점수, mMRC 점수, 심초음파, 혈액 가스 분석, 6분 도보 거리, 수면다원검사, 웨어러블 기기에서 수집한 데이터 간의 연관성
기간: 2 개월
COPD 기류 제한의 심각도, CAT 점수, mMRC 점수, 심초음파, 혈액가스 분석, 6분 도보 거리, 수면다원검사, 웨어러블 기기에서 수집한 데이터 간의 연관성
2 개월
2단계: COPD 기류 제한의 심각도, CAT 점수, mMRC 점수 및 웨어러블 장치에서 수집한 데이터 간의 연관성
기간: 5 개월
COPD 기류 제한의 심각도, CAT 점수, mMRC 점수 및 웨어러블 장치에서 수집한 데이터 간의 연관성
5 개월
2단계: 부작용의 수
기간: 5 개월
부작용의 수
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022083-0624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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COPD에 대한 임상 시험

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