Erkennung und Ableitung des Schweregrades von COPD durch ein intelligentes Endgerät
Etablierung eines Algorithmus, der den Schweregrad von COPD durch ein intelligentes Endgerät erkennen und ableiten kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie zielen wir darauf ab, einen Algorithmus zu etablieren, der den Schweregrad von COPD aus physiologischen Parametern, Hustengeräuschen und Daten von kräftigen Blasgeräuschen, die von tragbaren Geräten erfasst werden, erkennen und ableiten kann.
Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Stufe eins: Eine Panelstudie zur Bewertung der Fähigkeit, durch intelligente Endgeräte auf den Schweregrad der COPD zu schließen. 30 Patienten mit stabiler COPD werden aufgenommen und Lungenfunktionstests, Elektrokardiogramm, Echokardiographiemessung, Blutgasanalyse, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Polysomnographie unterzogen. Und sie müssen jeden Tag die Fragebögen zu COPD ausfüllen. Physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Schlaf und körperliche Aktivität werden an 7-14 aufeinanderfolgenden Tagen von einem tragbaren Gerät erfasst. Husten und kräftige Blasgeräusche werden zweimal täglich erfasst. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad von COPD und physiologischen Parametern des tragbaren Geräts wird analysiert.
Stufe zwei: Etablieren Sie einen Algorithmus, der den Schweregrad von COPD durch intelligente Endgeräte erkennen und ableiten kann. 200 Patienten mit stabiler COPD und 200 Nicht-COPD-Patienten werden aufgenommen. Es werden Fragebögen zu COPD gesammelt und die Probanden werden Lungenfunktionstests und Elektrokardiogrammen unterzogen. Physiologische Parameter, einschließlich Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz, werden etwa 3 bis 7 Tage lang kontinuierlich von einem tragbaren Gerät erfasst. Wir werden auch Husten- und kräftige Blasgeräusche sammeln. Ein COPD-Diagnosealgorithmusmodell basierend auf physiologischen Parametern und Audiodaten intelligenter Endgeräte wird etabliert.
Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden zur Überprüfung und Genehmigung durch das IRB eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Aerospace 731 Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Miyun Hospital
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Beijing, Beijing, China
- People's Hospital of Beijing Daxing District
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Beijing, Beijing, China
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Shichahai community health service center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Bühne 1:
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Im stabilen COPD-Stadium (bei akuter Exazerbation sollten die Patienten 3 Monate nach Remission der Exazerbation aufgenommen werden);
- In der Lage sein, tägliche Aktivitäten auszuführen und tragbare Geräte zu tragen;
- bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können;
- Besitzen Sie eine mobile Kommunikationsausrüstung, die die Anforderungen der Installation einer APP für tragbare Geräte erfüllen kann, und verfügen Sie über eine Aufzeichnungsfunktion.
Ausschlusskriterien:
- bei denen andere chronische Atemwegserkrankungen als COPD diagnostiziert wurden, wie Asthma bronchiale, Lungenkrebs, aktive Tuberkulose, Bronchiektasen und diffuse Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose usw.);
- Lobektomie und/oder Lungentransplantation, Pleuraerkrankung;
- Kompliziert mit schweren Grunderkrankungen, einschließlich schwerer psychischer Erkrankungen, intellektuell beeinträchtigter Erkrankungen, neurologischer Erkrankung (die zu einer Bewegungsstörung der Gliedmaßen führt), bösartiger Tumor (PS-Wert > 2), chronische Lebererkrankung (Transaminase > normale obere Grenze 3-fach), Herzinsuffizienz ( NYHA > Grad 3), Autoimmunerkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD-5), instabile koronare Herzkrankheit, Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwere ventrikuläre Arrhythmie), angeborene Herzfehler, pulmonale Hypertonie usw. oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monate;
- Unterernährung (BMI<18 kg/m2);
- Bilaterales Handgelenk- und Handödem, Weichteilverletzung des Handgelenks, kann aufgrund der unvollständigen Haut keine Uhr / kein Armband tragen;
- Doppelte Pigmentierung der oberen Extremitäten oder anormale Blutversorgung (Okklusion, Thrombose, Trauma usw.) COPD-Gruppe Stufe 2: Patienten mit stabiler COPD (gleiche Einschluss- und Ausschlusskriterien wie Stufe 1) Kontrollgruppe: gesunde Nicht-COPD-Population, deren Lungenfunktion erfüllt sein muss : FEV1/FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80 % nach dem Bronchialdilatationstest, wenn sie eingeschrieben sind;
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt;
- In der Lage sein, tägliche Aktivitäten auszuführen und tragbare Geräte zu tragen;
- bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können;
- Besitzen Sie mobile Kommunikationsgeräte, die die Anforderungen für die Installation von Wearable Devices APP erfüllen können und über eine Aufnahmefunktion verfügen.
Ausschlusskriterien: COPD und andere schwere chronische Erkrankungen (gleiche Ausschlusskriterien wie COPD-Gruppe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit stabiler COPD im Stadium 1
kein Eingriff
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Patienten mit stabiler COPD im Stadium 2
kein Eingriff
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Nicht-COPD-Patienten in Stage2
kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 1: Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der COPD-Luftstrombeschränkung und den von tragbaren Geräten erfassten Daten
Zeitfenster: 2 Monate
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Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der COPD-Luftstrombeschränkung und den von tragbaren Geräten erfassten Daten
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2 Monate
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Stufe 2: Erstellen Sie einen Algorithmus, der den Schweregrad der COPD mithilfe intelligenter Endgeräte erkennen und ableiten kann
Zeitfenster: 5 Monate
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Erstellen Sie einen Algorithmus, der mithilfe intelligenter Endgeräte den Schweregrad der COPD erkennen und ableiten kann
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 1: Die Compliance der Probanden mit tragbaren Geräten
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Compliance von Probanden mit tragbaren Geräten wird als Prozentsatz der tatsächlichen Abschlusszeit der Datenerfassung zur minimal erforderlichen Zeit (10 Stunden x 7 Tage = 70 Stunden) definiert.
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2 Monate
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Stufe 1: Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der COPD-Luftstrombeschränkung, dem CAT-Score, dem mMRC-Score, der Echokardiographie, der Blutgasanalyse, der sechsminütigen Gehstrecke, der Polysomnographie und den von tragbaren Geräten erfassten Daten
Zeitfenster: 2 Monate
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Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der COPD-Luftstrombeschränkung, dem CAT-Score, dem mMRC-Score, der Echokardiographie, der Blutgasanalyse, der sechsminütigen Gehstrecke, der Polysomnographie und den von tragbaren Geräten erfassten Daten
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2 Monate
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Stufe 2: Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der COPD-Luftstrombeschränkung, dem CAT-Score, dem mMRC-Score und den von tragbaren Geräten erfassten Daten
Zeitfenster: 5 Monate
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Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der COPD-Luftstrombeschränkung, dem CAT-Score, dem mMRC-Score und den von tragbaren Geräten erfassten Daten
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5 Monate
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Stufe 2: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022083-0624
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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