- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05551169
Oppdag og utlede alvorlighetsgraden av KOLS ved hjelp av intelligent terminalenhet
Etablering av en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS ved hjelp av intelligent terminalenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar vi sikte på å etablere en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS fra fysiologiske parametere, hostelyder og kraftige blåselyder som samles inn av bærbare enheter.
Denne studien er delt inn i to stadier. Trinn én: En panelstudie for å vurdere evnen til å utlede alvorlighetsgraden av KOLS ved hjelp av intelligente terminalenheter. 30 pasienter med stabil KOLS vil bli registrert og vil gjennomgå lungefunksjonsprøver, elektrokardiogram, ekkokardiografimåling, blodgassanalyse, seks-minutters gangtest (6MWT) og polysomnografi. Og de er pålagt å fylle ut spørreskjemaene knyttet til KOLS hver dag. Fysiologiske parametere inkludert oksygenmetning, hjertefrekvens, søvn og fysisk aktivitet vil bli samlet inn av en bærbar enhet i 7-14 dager på rad. Hoste og kraftige blåselyder vil bli samlet inn to ganger daglig. Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av KOLS og fysiologiske parametere fra den bærbare enheten vil bli analysert.
Trinn to: Etabler en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter. 200 pasienter med stabil KOLS og 200 ikke-KOLS-personer vil bli registrert. Spørreskjemaer knyttet til KOLS vil bli samlet inn, og forsøkspersonene vil gjennomgå lungefunksjonstester og elektrokardiogrammer. Fysiologiske parametere, inkludert oksygenmetning og hjertefrekvens, vil kontinuerlig samles inn av en bærbar enhet i omtrent 3–7 dager. Vi vil også samle hoste og kraftige blåselyder. En KOLS-diagnosealgoritmemodell basert på fysiologiske parametere og lyddata fra intelligente terminalenheter vil bli etablert.
Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Shichahai community health service center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
1. stadie:
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år, ingen kjønnsbegrensning;
- I KOLS stabilt stadium (hvis det er en akutt forverring, bør pasienter innskrives 3 måneder etter remisjon av forverringen);
- Kunne utføre daglige aktiviteter og ha på seg enheter;
- Være villig til å delta i denne studien og overholde studieprotokollen, og kan signere informert samtykke;
- Har mobilt kommunikasjonsutstyr, som kan oppfylle kravet om å installere en bærbar enhet APP, og har en opptaksfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS, som bronkial astma, lungekreft, aktiv tuberkulose, bronkiektase og diffuse lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, yrkesmessig lungesykdom, sarkoidose, etc.);
- lobektomi og/eller lungetransplantasjon, pleurasykdom;
- Komplisert med alvorlige underliggende sykdommer, inkludert alvorlige psykiske lidelser, intellektuell svekkede sykdommer, nevrologisk sykdom (som resulterer i bevegelsesforstyrrelse i lemmer), ondartet svulst (PS-score > 2), kronisk leversykdom (transaminase > Normal høy grense 3 ganger), hjertesvikt ( NYHA> Grad 3), autoimmun sykdom, kronisk nyresykdom (CKD-5), ustabil koronar hjertesykdom, arytmier (atrieflimmer, atrieflimmer, alvorlig ventrikkelarytmi), medfødt hjertesykdom, pulmonal hypertensjon, etc., eller forventet levealder av mindre enn 6 måneder;
- Underernæring (BMI<18 kg/m2);
- Bilateralt håndledds- og håndødem, bløtvevsskade i håndleddet, kan ikke bruke klokke/armbånd på grunn av ufullstendig hud;
- Dobbel pigmentering av øvre lemmer eller unormal blodtilførsel (okklusjon, trombose, traumer, etc.) Trinn 2 KOLS-gruppe: Pasienter med stabil KOLS (samme inklusjons- og eksklusjonskriterier som trinn 1) Kontrollgruppe: sunn ikke-KOLS-populasjon hvis lungefunksjon må oppfylles : FEV1/ FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80 % etter bronkial dilatasjonstest når de er registrert;
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Kunne utføre daglige aktiviteter og ha på seg enheter;
- Være villig til å delta i denne studien og overholde studieprotokollen, og kan signere informert samtykke;
- Har mobile kommunikasjonsenheter, som kan oppfylle kravene til å installere bærbare enheter APP, og har en opptaksfunksjon.
Eksklusjonskriterier: KOLS og andre alvorlige kroniske sykdommer (samme eksklusjonskriterier som KOLS-gruppen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med stabil KOLS i trinn 1
ingen inngrep
|
Pasienter med stabil KOLS i trinn 2
ingen inngrep
|
Ikke-KOLS-fag i trinn 2
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn 1: Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av KOLS luftstrømsbegrensning og data samlet inn av bærbare enheter
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensninger og data samlet inn av bærbare enheter
|
2 måneder
|
Trinn 2: Etabler en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter
Tidsramme: 5 måneder
|
Etabler en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinn 1: Overholdelse av emner med bærbare enheter
Tidsramme: 2 måneder
|
Samsvaret til forsøkspersoner med bærbare enheter er definert som prosentandelen av den faktiske fullføringstiden for datainnsamlingen til minimumskravet tid (10 timer X 7 dager=70 timer).
|
2 måneder
|
Trinn 1: Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgassanalyse, seks minutters gangavstand, polysomnografi, og data samlet inn av bærbare enheter
Tidsramme: 2 måneder
|
Assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgassanalyse, seks minutters gangavstand, polysomnografi, og data samlet inn av bærbare enheter
|
2 måneder
|
Trinn 2: Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av COPD-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score, og data samlet inn av bærbare enheter
Tidsramme: 5 måneder
|
Assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score,og data samlet inn av bærbare enheter
|
5 måneder
|
Fase 2: antall uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall uønskede hendelser
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022083-0624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå