Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdag og utlede alvorlighetsgraden av KOLS ved hjelp av intelligent terminalenhet

2. januar 2024 oppdatert av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Etablering av en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS ved hjelp av intelligent terminalenhet

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de vanligste luftveissykdommene. Tidlig oppdagelse og behandling er avgjørende for å forhindre forverring av KOLS. I denne studien tar vi sikte på å utvikle en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS fra fysiologiske parametere og lyddata som samles inn av en bærbar enhet. Vi vil fullføre studien i to trinn: trinn 1. En panelstudie for å vurdere evnen til å utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter; trinn 2. Etabler en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å etablere en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS fra fysiologiske parametere, hostelyder og kraftige blåselyder som samles inn av bærbare enheter.

Denne studien er delt inn i to stadier. Trinn én: En panelstudie for å vurdere evnen til å utlede alvorlighetsgraden av KOLS ved hjelp av intelligente terminalenheter. 30 pasienter med stabil KOLS vil bli registrert og vil gjennomgå lungefunksjonsprøver, elektrokardiogram, ekkokardiografimåling, blodgassanalyse, seks-minutters gangtest (6MWT) og polysomnografi. Og de er pålagt å fylle ut spørreskjemaene knyttet til KOLS hver dag. Fysiologiske parametere inkludert oksygenmetning, hjertefrekvens, søvn og fysisk aktivitet vil bli samlet inn av en bærbar enhet i 7-14 dager på rad. Hoste og kraftige blåselyder vil bli samlet inn to ganger daglig. Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av KOLS og fysiologiske parametere fra den bærbare enheten vil bli analysert.

Trinn to: Etabler en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter. 200 pasienter med stabil KOLS og 200 ikke-KOLS-personer vil bli registrert. Spørreskjemaer knyttet til KOLS vil bli samlet inn, og forsøkspersonene vil gjennomgå lungefunksjonstester og elektrokardiogrammer. Fysiologiske parametere, inkludert oksygenmetning og hjertefrekvens, vil kontinuerlig samles inn av en bærbar enhet i omtrent 3–7 dager. Vi vil også samle hoste og kraftige blåselyder. En KOLS-diagnosealgoritmemodell basert på fysiologiske parametere og lyddata fra intelligente terminalenheter vil bli etablert.

Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

432

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Shichahai community health service center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trinn I: pasienter med stabil KOLS Trinn 2: pasienter med stabil KOLS og ikke-KOLS-personer

Beskrivelse

1. stadie:

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 18 år, ingen kjønnsbegrensning;
  2. I KOLS stabilt stadium (hvis det er en akutt forverring, bør pasienter innskrives 3 måneder etter remisjon av forverringen);
  3. Kunne utføre daglige aktiviteter og ha på seg enheter;
  4. Være villig til å delta i denne studien og overholde studieprotokollen, og kan signere informert samtykke;
  5. Har mobilt kommunikasjonsutstyr, som kan oppfylle kravet om å installere en bærbar enhet APP, og har en opptaksfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS, som bronkial astma, lungekreft, aktiv tuberkulose, bronkiektase og diffuse lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, yrkesmessig lungesykdom, sarkoidose, etc.);
  2. lobektomi og/eller lungetransplantasjon, pleurasykdom;
  3. Komplisert med alvorlige underliggende sykdommer, inkludert alvorlige psykiske lidelser, intellektuell svekkede sykdommer, nevrologisk sykdom (som resulterer i bevegelsesforstyrrelse i lemmer), ondartet svulst (PS-score > 2), kronisk leversykdom (transaminase > Normal høy grense 3 ganger), hjertesvikt ( NYHA> Grad 3), autoimmun sykdom, kronisk nyresykdom (CKD-5), ustabil koronar hjertesykdom, arytmier (atrieflimmer, atrieflimmer, alvorlig ventrikkelarytmi), medfødt hjertesykdom, pulmonal hypertensjon, etc., eller forventet levealder av mindre enn 6 måneder;
  4. Underernæring (BMI<18 kg/m2);
  5. Bilateralt håndledds- og håndødem, bløtvevsskade i håndleddet, kan ikke bruke klokke/armbånd på grunn av ufullstendig hud;
  6. Dobbel pigmentering av øvre lemmer eller unormal blodtilførsel (okklusjon, trombose, traumer, etc.) Trinn 2 KOLS-gruppe: Pasienter med stabil KOLS (samme inklusjons- og eksklusjonskriterier som trinn 1) Kontrollgruppe: sunn ikke-KOLS-populasjon hvis lungefunksjon må oppfylles : FEV1/ FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80 % etter bronkial dilatasjonstest når de er registrert;

Inklusjonskriterier:

  1. eldre enn 18 år;
  2. Kunne utføre daglige aktiviteter og ha på seg enheter;
  3. Være villig til å delta i denne studien og overholde studieprotokollen, og kan signere informert samtykke;
  4. Har mobile kommunikasjonsenheter, som kan oppfylle kravene til å installere bærbare enheter APP, og har en opptaksfunksjon.

Eksklusjonskriterier: KOLS og andre alvorlige kroniske sykdommer (samme eksklusjonskriterier som KOLS-gruppen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med stabil KOLS i trinn 1
ingen inngrep
Pasienter med stabil KOLS i trinn 2
ingen inngrep
Ikke-KOLS-fag i trinn 2
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av KOLS luftstrømsbegrensning og data samlet inn av bærbare enheter
Tidsramme: 2 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensninger og data samlet inn av bærbare enheter
2 måneder
Trinn 2: Etabler en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter
Tidsramme: 5 måneder
Etabler en algoritme som kan oppdage og utlede alvorlighetsgraden av KOLS av intelligente terminalenheter
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Overholdelse av emner med bærbare enheter
Tidsramme: 2 måneder
Samsvaret til forsøkspersoner med bærbare enheter er definert som prosentandelen av den faktiske fullføringstiden for datainnsamlingen til minimumskravet tid (10 timer X 7 dager=70 timer).
2 måneder
Trinn 1: Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgassanalyse, seks minutters gangavstand, polysomnografi, og data samlet inn av bærbare enheter
Tidsramme: 2 måneder
Assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgassanalyse, seks minutters gangavstand, polysomnografi, og data samlet inn av bærbare enheter
2 måneder
Trinn 2: Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av COPD-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score, og data samlet inn av bærbare enheter
Tidsramme: 5 måneder
Assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av KOLS-luftstrømsbegrensning, CAT-score, mMRC-score,og data samlet inn av bærbare enheter
5 måneder
Fase 2: antall uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
Antall uønskede hendelser
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022083-0624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere