- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05551169
Обнаружение и определение степени тяжести ХОБЛ с помощью интеллектуального терминального устройства
Создание алгоритма, который может обнаруживать и делать выводы об уровне тяжести ХОБЛ с помощью интеллектуального терминального устройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы стремимся создать алгоритм, который может обнаруживать и делать выводы об уровне тяжести ХОБЛ на основе физиологических параметров, звуков кашля и данных о сильных ударах, которые собираются носимыми устройствами.
Это исследование разделено на два этапа. Первый этап: панельное исследование для оценки способности интеллектуальных оконечных устройств делать выводы о степени тяжести ХОБЛ. 30 пациентов со стабильной ХОБЛ будут зарегистрированы и пройдут тесты функции легких, электрокардиограмму, эхокардиографию, анализ газов крови, тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и полисомнографию. И они обязаны каждый день заполнять анкеты, связанные с ХОБЛ. Физиологические параметры, включая насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, сон и физическую активность, будут собираться носимым устройством в течение 7-14 дней подряд. Звуки кашля и сильного сморкания будут собираться два раза в день. Будет проанализирована связь между тяжестью ХОБЛ и физиологическими параметрами носимого устройства.
Второй этап: Разработайте алгоритм, который может обнаруживать и определять уровень тяжести ХОБЛ с помощью интеллектуальных оконечных устройств. В исследование будут включены 200 пациентов со стабильной ХОБЛ и 200 пациентов без ХОБЛ. Будут собраны анкеты, связанные с ХОБЛ, и субъекты пройдут тесты функции легких и электрокардиограммы. Физиологические параметры, включая насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений, будут непрерывно собираться носимым устройством в течение примерно 3-7 дней. Мы также будем собирать звуки кашля и сильного дуновения. Будет создана модель алгоритма диагностики ХОБЛ на основе физиологических параметров и аудиоданных интеллектуальных терминальных устройств.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2022-083). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing luhe hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing, Beijing, Китай
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Shichahai community health service center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Этап 1:
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, без ограничений по полу;
- В стабильной стадии ХОБЛ (при наличии обострения больные должны быть зачислены через 3 мес после ремиссии обострения);
- Уметь заниматься повседневными делами и носить носимые устройства;
- иметь желание участвовать в этом исследовании и соблюдать протокол исследования, а также может подписать информированное согласие;
- Обладать оборудованием мобильной связи, которое может удовлетворить требования по установке приложения для носимых устройств, и иметь функцию записи.
Критерий исключения:
- Были диагностированы хронические респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ, такие как бронхиальная астма, рак легких, активный туберкулез, бронхоэктазы и диффузные заболевания легких (интерстициальная пневмония, профессиональные заболевания легких, саркоидоз и др.);
- лобэктомия и/или трансплантация легких, заболевание плевры;
- Осложняется серьезными сопутствующими заболеваниями, в том числе тяжелыми психическими заболеваниями, заболеваниями с нарушением интеллекта, неврологическими заболеваниями (приводящими к нарушению движений конечностей), злокачественными опухолями (оценка PS > 2), хроническими заболеваниями печени (трансаминазы > верхней границы нормы в 3 раза), сердечной недостаточностью ( NYHA>3 степени), аутоиммунное заболевание, хроническая болезнь почек (ХБП-5), нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмии (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, тяжелая желудочковая аритмия), врожденный порок сердца, легочная гипертензия и т. д., или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
- Недоедание (ИМТ<18 кг/м2);
- Двусторонний отек запястья и кисти, повреждение мягких тканей запястья, невозможно носить часы/браслет из-за неполноценной кожи;
- Двойная пигментация верхних конечностей или нарушение кровоснабжения (окклюзия, тромбоз, травма и т. д.) Стадия 2 Группа ХОБЛ: пациенты со стабильной ХОБЛ (те же критерии включения и исключения, что и для стадии 1) Контрольная группа: здоровая популяция без ХОБЛ, функция легких которой должна соответствовать : ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7, ОФВ1 > Pred 80% после теста на расширение бронхов при включении в исследование;
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Уметь заниматься повседневными делами и носить носимые устройства;
- иметь желание участвовать в этом исследовании и соблюдать протокол исследования, а также может подписать информированное согласие;
- Обладать устройствами мобильной связи, которые могут соответствовать требованиям установки носимых устройств APP, и иметь функцию записи.
Критерии исключения: ХОБЛ и другие серьезные хронические заболевания (те же критерии исключения, что и в группе ХОБЛ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты со стабильной ХОБЛ в стадии 1
без вмешательства
|
Пациенты со стабильной ХОБЛ на стадии 2
без вмешательства
|
Субъекты без ХОБЛ на стадии 2
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Этап 1: связь между тяжестью ограничения воздушного потока при ХОБЛ и данными, собранными носимыми устройствами.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Связь между тяжестью ограничения воздушного потока при ХОБЛ и данными, собранными носимыми устройствами
|
2 месяца
|
Этап 2: Разработать алгоритм, который может обнаруживать и делать выводы об уровне тяжести ХОБЛ с помощью интеллектуальных оконечных устройств.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Создать алгоритм, который может обнаруживать и определять уровень тяжести ХОБЛ с помощью интеллектуальных терминальных устройств.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Этап 1: Соответствие испытуемых носимым устройствам
Временное ограничение: 2 месяца
|
Соблюдение испытуемыми носимых устройств определяется как процент фактического времени завершения сбора данных от минимально необходимого времени (10 часов X 7 дней = 70 часов).
|
2 месяца
|
Стадия 1: Связь между тяжестью ограничения воздушного потока при ХОБЛ, оценкой CAT, оценкой mMRC, эхокардиографией, анализом газов крови, шестиминутной дистанцией ходьбы, полисомнографией и данными, собранными носимыми устройствами.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Связь между тяжестью ограничения воздушного потока при ХОБЛ, оценкой CAT, оценкой mMRC, эхокардиографией, анализом газов крови, шестиминутной прогулкой, полисомнографией и данными, собранными носимыми устройствами
|
2 месяца
|
Этап 2: связь между тяжестью ограничения воздушного потока при ХОБЛ, оценкой CAT, оценкой mMRC и данными, собранными носимыми устройствами.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Связь между тяжестью ограничения воздушного потока при ХОБЛ, оценкой CAT, оценкой mMRC и данными, собранными носимыми устройствами
|
5 месяцев
|
Стадия 2: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество нежелательных явлений
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guangfa Wang, MD, Peking University first hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022083-0624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .