Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrer og udled sværhedsgraden af ​​KOL ved hjælp af intelligent terminalenhed

2. januar 2024 opdateret af: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Etablering af en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af ​​KOL ved hjælp af intelligent terminalenhed

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de mest almindelige luftvejssygdomme. Tidlig opdagelse og behandling er afgørende for at forhindre forværring af KOL. I denne undersøgelse sigter vi mod at udvikle en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af ​​KOL fra fysiologiske parametre og lyddata, som indsamles af en bærbar enhed. Vi vil gennemføre undersøgelsen i to faser: trin 1. En panelundersøgelse for at vurdere evnen til at udlede sværhedsgraden af ​​KOL ved hjælp af intelligente terminalenheder; trin 2. Etabler en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af ​​KOL af intelligente terminalenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at etablere en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af ​​KOL ud fra fysiologiske parametre, hostelyde og kraftige blæselydedata, der indsamles af bærbare enheder.

Denne undersøgelse er opdelt i to faser. Fase et: En panelundersøgelse for at vurdere evnen til at udlede sværhedsgraden af ​​KOL ved hjælp af intelligente terminalenheder. 30 patienter med stabil KOL vil blive indskrevet og skal gennemgå lungefunktionstest, elektrokardiogram, ekkokardiografimåling, blodgasanalyse, seks minutters gangtest (6MWT) og polysomnografi. Og de er forpligtet til at udfylde spørgeskemaerne relateret til KOL hver dag. Fysiologiske parametre, herunder iltmætning, hjertefrekvens, søvn og fysisk aktivitet, vil blive indsamlet af en bærbar enhed i 7-14 på hinanden følgende dage. Hoste og kraftige blæselyde vil blive opsamlet to gange dagligt. Sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​KOL og fysiologiske parametre fra den bærbare enhed vil blive analyseret.

Trin to: Etabler en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af ​​KOL af intelligente terminalenheder. 200 patienter med stabil KOL og 200 ikke-KOL forsøgspersoner vil blive indskrevet. Spørgeskemaer relateret til KOL vil blive indsamlet, og forsøgspersoner vil gennemgå lungefunktionstests og elektrokardiogrammer. Fysiologiske parametre, herunder iltmætning og hjertefrekvens, vil løbende blive indsamlet af en bærbar enhed i omkring 3-7 dage. Vi vil også indsamle hoste og kraftige blæselyde. En KOL-diagnosealgoritmemodel baseret på fysiologiske parametre og audiodata fra intelligente terminalenheder vil blive etableret.

Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

432

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Shichahai community health service center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trin I: patienter med stabil KOL. Stadie 2: patienter med stabil KOL og ikke-KOL-personer

Beskrivelse

Scene 1:

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år, ingen kønsbegrænsning;
  2. I stabilt KOL-stadium (hvis der er en akut forværring, bør patienterne indskrives 3 måneder efter remission af eksacerbationen);
  3. Kunne udføre daglige aktiviteter og bære bærbare enheder;
  4. Er villig til at deltage i denne undersøgelse og overholde undersøgelsesprotokollen og kan underskrive informeret samtykke;
  5. Besidder mobilt kommunikationsudstyr, som kan opfylde kravet om at installere en bærbar enhed APP, og har en optagefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med andre kroniske luftvejssygdomme end KOL, såsom bronkial astma, lungekræft, aktiv tuberkulose, bronkiektasi og diffuse lungesygdomme (interstitiel lungebetændelse, erhvervsbetinget lungesygdom, sarkoidose osv.);
  2. lobektomi og/eller lungetransplantation, pleurasygdom;
  3. Kompliceret med alvorlige underliggende sygdomme, herunder alvorlig psykisk sygdom, intellektuelt svækkede sygdomme, neurologisk sygdom (som resulterer i bevægelsesforstyrrelse i lemmer), ondartet tumor (PS score > 2), kronisk leversygdom (transaminase > Normal høj grænse 3 gange), hjertesvigt ( NYHA> Grad 3), autoimmun sygdom, kronisk nyresygdom (CKD-5), ustabil koronar hjertesygdom, arytmier (atrieflimren, atrieflimren, svær ventrikulær arytmi), medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension osv., eller forventet levetid for mindre end 6 måneder;
  4. Fejlernæring (BMI<18 kg/m2);
  5. Bilateralt håndleds- og håndødem, håndledsskader i blødt væv, kan ikke bære et ur/armbånd på grund af den ufuldendte hud;
  6. Dobbelt pigmentering af overekstremiteterne eller unormal blodforsyning (okklusion, trombose, traume osv.) Stadie 2 KOL-gruppe: Patienter med stabil KOL (samme inklusions- og eksklusionskriterier som trin 1) Kontrolgruppe: rask ikke-KOL-population, hvis lungefunktion skal opfylde : FEV1/FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80 % efter bronchial dilatationstest, når de er tilmeldt;

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år;
  2. Kunne udføre daglige aktiviteter og bære bærbare enheder;
  3. Er villig til at deltage i denne undersøgelse og overholde undersøgelsesprotokollen og kan underskrive informeret samtykke;
  4. Besidder mobile kommunikationsenheder, som kan opfylde kravene til installation af bærbare enheder APP, og har en optagefunktion.

Eksklusionskriterier: KOL og andre alvorlige kroniske sygdomme (samme eksklusionskriterier som KOL-gruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med stabil KOL i trin 1
intet indgreb
Patienter med stabil KOL i fase 2
intet indgreb
Ikke-KOL-personer i fase 2
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​KOL-luftstrømsbegrænsning og data indsamlet af bærbare enheder
Tidsramme: 2 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​COPD-luftstrømsbegrænsning og data indsamlet af bærbare enheder
2 måneder
Trin 2: Etabler en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af ​​KOL af intelligente terminalenheder
Tidsramme: 5 måneder
Etabler en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af ​​KOL af intelligente terminalenheder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Forsøgs compliance med bærbare enheder
Tidsramme: 2 måneder
Forsøgspersoners overholdelse af bærbare enheder er defineret som procentdelen af ​​den faktiske færdiggørelsestid for dataindsamling til den minimumskrævede tid (10 timer X 7 dage=70 timer).
2 måneder
Trin 1: Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgasanalyse, seks minutters gangafstand, polysomnografi, og data indsamlet af bærbare enheder
Tidsramme: 2 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgasanalyse, seks minutters gangafstand, polysomnografi, og data indsamlet af bærbare enheder
2 måneder
Trin 2: Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, og data indsamlet af bærbare enheder
Tidsramme: 5 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, og data indsamlet af bærbare enheder
5 måneder
Fase 2: antal uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
Antallet af uønskede hændelser
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022083-0624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

3
Abonner