- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551169
Registrer og udled sværhedsgraden af KOL ved hjælp af intelligent terminalenhed
Etablering af en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af KOL ved hjælp af intelligent terminalenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse sigter vi mod at etablere en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af KOL ud fra fysiologiske parametre, hostelyde og kraftige blæselydedata, der indsamles af bærbare enheder.
Denne undersøgelse er opdelt i to faser. Fase et: En panelundersøgelse for at vurdere evnen til at udlede sværhedsgraden af KOL ved hjælp af intelligente terminalenheder. 30 patienter med stabil KOL vil blive indskrevet og skal gennemgå lungefunktionstest, elektrokardiogram, ekkokardiografimåling, blodgasanalyse, seks minutters gangtest (6MWT) og polysomnografi. Og de er forpligtet til at udfylde spørgeskemaerne relateret til KOL hver dag. Fysiologiske parametre, herunder iltmætning, hjertefrekvens, søvn og fysisk aktivitet, vil blive indsamlet af en bærbar enhed i 7-14 på hinanden følgende dage. Hoste og kraftige blæselyde vil blive opsamlet to gange dagligt. Sammenhængen mellem sværhedsgraden af KOL og fysiologiske parametre fra den bærbare enhed vil blive analyseret.
Trin to: Etabler en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af KOL af intelligente terminalenheder. 200 patienter med stabil KOL og 200 ikke-KOL forsøgspersoner vil blive indskrevet. Spørgeskemaer relateret til KOL vil blive indsamlet, og forsøgspersoner vil gennemgå lungefunktionstests og elektrokardiogrammer. Fysiologiske parametre, herunder iltmætning og hjertefrekvens, vil løbende blive indsamlet af en bærbar enhed i omkring 3-7 dage. Vi vil også indsamle hoste og kraftige blæselyde. En KOL-diagnosealgoritmemodel baseret på fysiologiske parametre og audiodata fra intelligente terminalenheder vil blive etableret.
Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing luhe hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Shichahai community health service center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Scene 1:
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år, ingen kønsbegrænsning;
- I stabilt KOL-stadium (hvis der er en akut forværring, bør patienterne indskrives 3 måneder efter remission af eksacerbationen);
- Kunne udføre daglige aktiviteter og bære bærbare enheder;
- Er villig til at deltage i denne undersøgelse og overholde undersøgelsesprotokollen og kan underskrive informeret samtykke;
- Besidder mobilt kommunikationsudstyr, som kan opfylde kravet om at installere en bærbar enhed APP, og har en optagefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med andre kroniske luftvejssygdomme end KOL, såsom bronkial astma, lungekræft, aktiv tuberkulose, bronkiektasi og diffuse lungesygdomme (interstitiel lungebetændelse, erhvervsbetinget lungesygdom, sarkoidose osv.);
- lobektomi og/eller lungetransplantation, pleurasygdom;
- Kompliceret med alvorlige underliggende sygdomme, herunder alvorlig psykisk sygdom, intellektuelt svækkede sygdomme, neurologisk sygdom (som resulterer i bevægelsesforstyrrelse i lemmer), ondartet tumor (PS score > 2), kronisk leversygdom (transaminase > Normal høj grænse 3 gange), hjertesvigt ( NYHA> Grad 3), autoimmun sygdom, kronisk nyresygdom (CKD-5), ustabil koronar hjertesygdom, arytmier (atrieflimren, atrieflimren, svær ventrikulær arytmi), medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension osv., eller forventet levetid for mindre end 6 måneder;
- Fejlernæring (BMI<18 kg/m2);
- Bilateralt håndleds- og håndødem, håndledsskader i blødt væv, kan ikke bære et ur/armbånd på grund af den ufuldendte hud;
- Dobbelt pigmentering af overekstremiteterne eller unormal blodforsyning (okklusion, trombose, traume osv.) Stadie 2 KOL-gruppe: Patienter med stabil KOL (samme inklusions- og eksklusionskriterier som trin 1) Kontrolgruppe: rask ikke-KOL-population, hvis lungefunktion skal opfylde : FEV1/FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80 % efter bronchial dilatationstest, når de er tilmeldt;
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år;
- Kunne udføre daglige aktiviteter og bære bærbare enheder;
- Er villig til at deltage i denne undersøgelse og overholde undersøgelsesprotokollen og kan underskrive informeret samtykke;
- Besidder mobile kommunikationsenheder, som kan opfylde kravene til installation af bærbare enheder APP, og har en optagefunktion.
Eksklusionskriterier: KOL og andre alvorlige kroniske sygdomme (samme eksklusionskriterier som KOL-gruppen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med stabil KOL i trin 1
intet indgreb
|
Patienter med stabil KOL i fase 2
intet indgreb
|
Ikke-KOL-personer i fase 2
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Sammenhæng mellem sværhedsgraden af KOL-luftstrømsbegrænsning og data indsamlet af bærbare enheder
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af COPD-luftstrømsbegrænsning og data indsamlet af bærbare enheder
|
2 måneder
|
Trin 2: Etabler en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af KOL af intelligente terminalenheder
Tidsramme: 5 måneder
|
Etabler en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af KOL af intelligente terminalenheder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trin 1: Forsøgs compliance med bærbare enheder
Tidsramme: 2 måneder
|
Forsøgspersoners overholdelse af bærbare enheder er defineret som procentdelen af den faktiske færdiggørelsestid for dataindsamling til den minimumskrævede tid (10 timer X 7 dage=70 timer).
|
2 måneder
|
Trin 1: Sammenhæng mellem sværhedsgraden af COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgasanalyse, seks minutters gangafstand, polysomnografi, og data indsamlet af bærbare enheder
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, ekkokardiografi, blodgasanalyse, seks minutters gangafstand, polysomnografi, og data indsamlet af bærbare enheder
|
2 måneder
|
Trin 2: Sammenhæng mellem sværhedsgraden af COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, og data indsamlet af bærbare enheder
Tidsramme: 5 måneder
|
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af COPD-luftstrømsbegrænsning, CAT-score, mMRC-score, og data indsamlet af bærbare enheder
|
5 måneder
|
Fase 2: antal uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022083-0624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu