- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05551169
Wykrywaj i oceniaj nasilenie POChP za pomocą inteligentnego urządzenia końcowego
Ustanowienie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnego urządzenia końcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu naszym celem jest ustanowienie algorytmu, który może wykryć i wywnioskować stopień ciężkości POChP na podstawie parametrów fizjologicznych, odgłosów kaszlu i dźwięków silnego dmuchania, które są gromadzone przez urządzenia do noszenia.
To badanie jest podzielone na dwa etapy. Etap pierwszy: badanie panelowe mające na celu ocenę możliwości wnioskowania o ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych. 30 pacjentów ze stabilną POChP zostanie włączonych do badania i poddanych badaniom czynnościowym płuc, elektrokardiogramowi, pomiarom echokardiograficznym, gazometrii, testowi 6-minutowego marszu (6MWT) i polisomnografii. I codziennie mają obowiązek wypełniania kwestionariuszy związanych z POChP. Parametry fizjologiczne, w tym nasycenie tlenem, tętno, sen i aktywność fizyczna będą zbierane przez urządzenie do noszenia przez 7-14 kolejnych dni. Odgłosy kaszlu i silnego dmuchania będą zbierane dwa razy dziennie. Przeanalizowany zostanie związek między ciężkością POChP a parametrami fizjologicznymi z urządzenia do noszenia.
Etap drugi: Ustanowienie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów ze stabilną POChP i 200 osób bez POChP. Zostaną zebrane ankiety dotyczące POChP, a badani zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc i elektrokardiogramom. Parametry fizjologiczne, w tym nasycenie tlenem i tętno, będą stale zbierane przez urządzenie do noszenia przez około 3 ~ 7 dni. Będziemy również zbierać odgłosy kaszlu i silnego dmuchania. Powstanie model algorytmu diagnozy POChP w oparciu o parametry fizjologiczne i dane dźwiękowe inteligentnych urządzeń końcowych.
Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing luhe hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing, Beijing, Chiny
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Shichahai community health service center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Scena 1:
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat, bez ograniczeń płci;
- W stabilnym stadium POChP (w przypadku ostrego zaostrzenia chorzy powinni zostać włączeni po 3 miesiącach od ustąpienia zaostrzenia);
- Być w stanie wykonywać codzienne czynności i nosić urządzenia do noszenia;
- być chętni do udziału w tym badaniu i postępować zgodnie z protokołem badania oraz mogą podpisać świadomą zgodę;
- Posiadać sprzęt do komunikacji mobilnej, który może spełniać wymagania instalacji aplikacji urządzenia do noszenia i mieć funkcję nagrywania.
Kryteria wyłączenia:
- u których zdiagnozowano przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż POChP, takie jak astma oskrzelowa, rak płuc, czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli i rozsiane choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza itp.);
- lobektomia i/lub przeszczep płuc, choroba opłucnej;
- Powikłane poważnymi chorobami podstawowymi, w tym ciężkimi chorobami psychicznymi, chorobami upośledzonymi umysłowo, chorobami neurologicznymi (powodującymi zaburzenia ruchu kończyn), nowotworem złośliwym (wynik PS > 2), przewlekłą chorobą wątroby (transaminazy > 3 razy górny limit normy), niewydolnością serca ( stopień 3 wg NYHA>, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba nerek (CKD-5), niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmie (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, ciężka arytmia komorowa), wrodzona choroba serca, nadciśnienie płucne itp. lub oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy;
- niedożywienie (BMI<18 kg/m2);
- Obustronny obrzęk nadgarstka i dłoni, uraz tkanki miękkiej nadgarstka, nie można nosić zegarka/bransoletki z powodu niekompletnej skóry;
- Podwójna pigmentacja kończyny górnej lub nieprawidłowe ukrwienie (niedrożność, zakrzepica, uraz itp.) Grupa POChP w stadium 2: pacjenci ze stabilną POChP (te same kryteria włączenia i wyłączenia jak w stadium 1) Grupa kontrolna: zdrowa populacja bez POChP, której czynność płuc musi spełniać : FEV1/ FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80% po teście rozszerzania oskrzeli, gdy są zapisani;
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat;
- Być w stanie wykonywać codzienne czynności i nosić urządzenia do noszenia;
- być chętni do udziału w tym badaniu i postępować zgodnie z protokołem badania oraz mogą podpisać świadomą zgodę;
- Posiadać mobilne urządzenia komunikacyjne, które mogą spełniać wymagania instalacji APP urządzeń do noszenia i mają funkcję nagrywania.
Kryteria wykluczenia: POChP i inne poważne choroby przewlekłe (takie same kryteria wykluczenia jak w grupie POChP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci ze stabilną POChP w stadium 1
bez interwencji
|
Pacjenci ze stabilną POChP w stadium 2
bez interwencji
|
Pacjenci bez POChP na etapie 2
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap 1: Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP a danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez POChP a danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
|
2 miesiące
|
Etap 2: Ustanowienie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stworzenie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap 1: Zgodność badanych z urządzeniami do noszenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zgodność badanych z urządzeniami ubieralnymi jest zdefiniowana jako procent rzeczywistego czasu zakończenia zbierania danych do minimalnego wymaganego czasu (10 godzin X 7 dni = 70 godzin).
|
2 miesiące
|
Etap 1: Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC, echokardiografią, gazometrią, sześciominutowym dystansem marszu, polisomnografią oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC, echokardiografią, gazometrią, sześciominutowym spacerem, polisomnografią oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
|
2 miesiące
|
Etap 2: Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
|
5 miesięcy
|
Etap 2: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guangfa Wang, MD, Peking University first hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022083-0624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei