Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywaj i oceniaj nasilenie POChP za pomocą inteligentnego urządzenia końcowego

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Ustanowienie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnego urządzenia końcowego

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych chorób układu oddechowego. Wczesne wykrycie i leczenie mają kluczowe znaczenie dla zapobieżenia pogorszeniu się POChP. W tym badaniu naszym celem jest opracowanie algorytmu, który może wykryć i wywnioskować stopień ciężkości POChP na podstawie parametrów fizjologicznych i danych dźwiękowych, które są gromadzone przez urządzenie do noszenia. Badanie zrealizujemy w dwóch etapach: etap 1. Badanie panelowe mające na celu ocenę możliwości wnioskowania o ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych; etap 2. Ustanowienie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest ustanowienie algorytmu, który może wykryć i wywnioskować stopień ciężkości POChP na podstawie parametrów fizjologicznych, odgłosów kaszlu i dźwięków silnego dmuchania, które są gromadzone przez urządzenia do noszenia.

To badanie jest podzielone na dwa etapy. Etap pierwszy: badanie panelowe mające na celu ocenę możliwości wnioskowania o ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych. 30 pacjentów ze stabilną POChP zostanie włączonych do badania i poddanych badaniom czynnościowym płuc, elektrokardiogramowi, pomiarom echokardiograficznym, gazometrii, testowi 6-minutowego marszu (6MWT) i polisomnografii. I codziennie mają obowiązek wypełniania kwestionariuszy związanych z POChP. Parametry fizjologiczne, w tym nasycenie tlenem, tętno, sen i aktywność fizyczna będą zbierane przez urządzenie do noszenia przez 7-14 kolejnych dni. Odgłosy kaszlu i silnego dmuchania będą zbierane dwa razy dziennie. Przeanalizowany zostanie związek między ciężkością POChP a parametrami fizjologicznymi z urządzenia do noszenia.

Etap drugi: Ustanowienie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów ze stabilną POChP i 200 osób bez POChP. Zostaną zebrane ankiety dotyczące POChP, a badani zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc i elektrokardiogramom. Parametry fizjologiczne, w tym nasycenie tlenem i tętno, będą stale zbierane przez urządzenie do noszenia przez około 3 ~ 7 dni. Będziemy również zbierać odgłosy kaszlu i silnego dmuchania. Powstanie model algorytmu diagnozy POChP w oparciu o parametry fizjologiczne i dane dźwiękowe inteligentnych urządzeń końcowych.

Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Shichahai community health service center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Etap I: pacjenci ze stabilną POChP Etap 2: pacjenci ze stabilną POChP i osoby bez POChP

Opis

Scena 1:

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat, bez ograniczeń płci;
  2. W stabilnym stadium POChP (w przypadku ostrego zaostrzenia chorzy powinni zostać włączeni po 3 miesiącach od ustąpienia zaostrzenia);
  3. Być w stanie wykonywać codzienne czynności i nosić urządzenia do noszenia;
  4. być chętni do udziału w tym badaniu i postępować zgodnie z protokołem badania oraz mogą podpisać świadomą zgodę;
  5. Posiadać sprzęt do komunikacji mobilnej, który może spełniać wymagania instalacji aplikacji urządzenia do noszenia i mieć funkcję nagrywania.

Kryteria wyłączenia:

  1. u których zdiagnozowano przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż POChP, takie jak astma oskrzelowa, rak płuc, czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli i rozsiane choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza itp.);
  2. lobektomia i/lub przeszczep płuc, choroba opłucnej;
  3. Powikłane poważnymi chorobami podstawowymi, w tym ciężkimi chorobami psychicznymi, chorobami upośledzonymi umysłowo, chorobami neurologicznymi (powodującymi zaburzenia ruchu kończyn), nowotworem złośliwym (wynik PS > 2), przewlekłą chorobą wątroby (transaminazy > 3 razy górny limit normy), niewydolnością serca ( stopień 3 wg NYHA>, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba nerek (CKD-5), niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmie (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, ciężka arytmia komorowa), wrodzona choroba serca, nadciśnienie płucne itp. lub oczekiwana długość życia mniej niż 6 miesięcy;
  4. niedożywienie (BMI<18 kg/m2);
  5. Obustronny obrzęk nadgarstka i dłoni, uraz tkanki miękkiej nadgarstka, nie można nosić zegarka/bransoletki z powodu niekompletnej skóry;
  6. Podwójna pigmentacja kończyny górnej lub nieprawidłowe ukrwienie (niedrożność, zakrzepica, uraz itp.) Grupa POChP w stadium 2: pacjenci ze stabilną POChP (te same kryteria włączenia i wyłączenia jak w stadium 1) Grupa kontrolna: zdrowa populacja bez POChP, której czynność płuc musi spełniać : FEV1/ FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80% po teście rozszerzania oskrzeli, gdy są zapisani;

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat;
  2. Być w stanie wykonywać codzienne czynności i nosić urządzenia do noszenia;
  3. być chętni do udziału w tym badaniu i postępować zgodnie z protokołem badania oraz mogą podpisać świadomą zgodę;
  4. Posiadać mobilne urządzenia komunikacyjne, które mogą spełniać wymagania instalacji APP urządzeń do noszenia i mają funkcję nagrywania.

Kryteria wykluczenia: POChP i inne poważne choroby przewlekłe (takie same kryteria wykluczenia jak w grupie POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze stabilną POChP w stadium 1
bez interwencji
Pacjenci ze stabilną POChP w stadium 2
bez interwencji
Pacjenci bez POChP na etapie 2
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP a danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez POChP a danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
2 miesiące
Etap 2: Ustanowienie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stworzenie algorytmu, który może wykrywać i wnioskować o poziomie ciężkości POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Zgodność badanych z urządzeniami do noszenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgodność badanych z urządzeniami ubieralnymi jest zdefiniowana jako procent rzeczywistego czasu zakończenia zbierania danych do minimalnego wymaganego czasu (10 godzin X 7 dni = 70 godzin).
2 miesiące
Etap 1: Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC, echokardiografią, gazometrią, sześciominutowym dystansem marszu, polisomnografią oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC, echokardiografią, gazometrią, sześciominutowym spacerem, polisomnografią oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
2 miesiące
Etap 2: Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Związek między ciężkością ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe POChP, wynikiem CAT, wynikiem mMRC oraz danymi zebranymi przez urządzenia do noszenia
5 miesięcy
Etap 2: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022083-0624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

3
Subskrybuj