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Detectar e inferir a gravidade da DPOC por dispositivo de terminal inteligente

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Estabelecimento de um Algoritmo que Pode Detectar e Inferir o Nível de Gravidade da DPOC por Dispositivo Terminal Inteligente

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças respiratórias mais comuns. A detecção precoce e o tratamento são essenciais para prevenir a deterioração da DPOC. Neste estudo, pretendemos desenvolver um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC a partir de parâmetros fisiológicos e dados de áudio coletados por um dispositivo vestível. Completaremos o estudo em duas etapas: Etapa 1. Um estudo de painel para avaliar a capacidade de inferir a gravidade da DPOC por meio de dispositivos terminais inteligentes; estágio 2. Estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC por dispositivos terminais inteligentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC a partir de parâmetros fisiológicos, sons de tosse e sons de sopro forte coletados por dispositivos vestíveis.

Este estudo está dividido em duas etapas. Estágio um: Um estudo de painel para avaliar a capacidade de inferir a gravidade da DPOC por meio de dispositivos terminais inteligentes. Serão inscritos 30 pacientes com DPOC estável e serão submetidos a testes de função pulmonar, eletrocardiograma, ecocardiografia, gasometria, teste de caminhada de seis minutos (TC6) e polissonografia. E eles são obrigados a preencher os questionários relacionados à DPOC todos os dias. Parâmetros fisiológicos, incluindo saturação de oxigênio, frequência cardíaca, sono e atividade física, serão coletados por um dispositivo vestível por 7 a 14 dias consecutivos. Sons de tosse e sopro forte serão coletados duas vezes ao dia. A associação entre a gravidade da DPOC e os parâmetros fisiológicos do dispositivo vestível será analisada.

Estágio dois: Estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC por meio de dispositivos terminais inteligentes. Serão incluídos 200 pacientes com DPOC estável e 200 indivíduos sem DPOC. Serão coletados questionários relacionados à DPOC, e os sujeitos serão submetidos a testes de função pulmonar e eletrocardiogramas. Parâmetros fisiológicos, incluindo saturação de oxigênio e frequência cardíaca, serão coletados continuamente por um dispositivo vestível por cerca de 3 a 7 dias. Também coletaremos sons de tosse e sopro forte. Um modelo de algoritmo de diagnóstico de DPOC baseado em parâmetros fisiológicos e dados de áudio de dispositivos terminais inteligentes será estabelecido.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2022-083). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

432

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, China
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Shichahai community health service center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estágio I: pacientes com DPOC estável Estágio 2: pacientes com DPOC estável e indivíduos não-DPOC

Descrição

Estágio 1:

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, sem limite de gênero;
  2. No estágio estável da DPOC (se houver exacerbação aguda, os pacientes devem ser inscritos 3 meses após a remissão da exacerbação);
  3. Ser capaz de realizar atividades diárias e usar dispositivos vestíveis;
  4. Ter vontade de participar deste estudo e cumprir o protocolo do estudo, podendo assinar o consentimento informado;
  5. Possui equipamento de comunicação móvel, que pode atender ao requisito de instalação de APP de dispositivo vestível e possui função de gravação.

Critério de exclusão:

  1. Ter sido diagnosticado com outras doenças respiratórias crônicas que não a DPOC, como asma brônquica, câncer de pulmão, tuberculose ativa, bronquiectasias e doenças pulmonares difusas (pneumonia intersticial, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose, etc.);
  2. lobectomia e/ou transplante pulmonar, doença pleural;
  3. Complicado com doenças subjacentes graves, incluindo doença mental grave, doenças intelectualmente prejudicadas, doença neurológica (resultando em distúrbio do movimento dos membros), tumor maligno (pontuação PS > 2), doença hepática crônica (transaminase > Limite alto normal 3 vezes), insuficiência cardíaca ( NYHA> Grau 3), doença autoimune, doença renal crônica (CKD-5), doença cardíaca coronária instável, arritmias (fibrilação atrial, flutter atrial, arritmia ventricular grave), doença cardíaca congênita, hipertensão pulmonar, etc., ou expectativa de vida de menos de 6 meses;
  4. Desnutrição (IMC<18 kg/m2);
  5. Punho bilateral e edema da mão, lesão dos tecidos moles do pulso, não pode usar relógio/pulseira por causa da pele incompleta;
  6. Dupla pigmentação do membro superior ou suprimento sanguíneo anormal (oclusão, trombose, trauma etc.) Grupo de DPOC estágio 2: pacientes com DPOC estável (mesmos critérios de inclusão e exclusão do estágio 1) Grupo controle: população saudável sem DPOC cuja função pulmonar deve atender : VEF1/ CVF > 0,7, VEF1 > Pré 80% após teste de dilatação brônquica quando inscritos;

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Ser capaz de realizar atividades diárias e usar dispositivos vestíveis;
  3. Ter vontade de participar deste estudo e cumprir o protocolo do estudo, podendo assinar o consentimento informado;
  4. Possui dispositivos de comunicação móvel, que podem atender aos requisitos de instalação de dispositivos vestíveis APP e possuem uma função de gravação.

Critérios de exclusão: DPOC e outras doenças crônicas graves (mesmos critérios de exclusão do grupo DPOC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com DPOC estável no estágio 1
nenhuma intervenção
Pacientes com DPOC estável no estágio 2
nenhuma intervenção
Indivíduos sem DPOC no Estágio 2
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Associação entre a gravidade da restrição do fluxo de ar da DPOC e os dados coletados por dispositivos vestíveis
Prazo: 2 meses
Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo na DPOC e os dados coletados por dispositivos vestíveis
2 meses
Estágio 2:Estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC por dispositivos terminais inteligentes
Prazo: 5 meses
Estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC por dispositivos terminais inteligentes
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: A adesão dos sujeitos aos dispositivos vestíveis
Prazo: 2 meses
A adesão dos sujeitos com dispositivos vestíveis é definida como a porcentagem do tempo real de conclusão da coleta de dados para o tempo mínimo necessário (10 horas X 7 dias = 70 horas).
2 meses
Estágio 1: Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC, ecocardiografia, gasometria, distância percorrida em seis minutos, polissonografia e dados coletados por dispositivos vestíveis
Prazo: 2 meses
Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC, ecocardiografia, gasometria, distância percorrida em seis minutos, polissonografia e dados coletados por dispositivos vestíveis
2 meses
Estágio 2: Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC e dados coletados por dispositivos vestíveis
Prazo: 5 meses
Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC e dados coletados por dispositivos vestíveis
5 meses
Estágio 2: número de eventos adversos
Prazo: 5 meses
O número de eventos adversos
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022083-0624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

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