- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551169
Detectar e inferir a gravidade da DPOC por dispositivo de terminal inteligente
Estabelecimento de um Algoritmo que Pode Detectar e Inferir o Nível de Gravidade da DPOC por Dispositivo Terminal Inteligente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC a partir de parâmetros fisiológicos, sons de tosse e sons de sopro forte coletados por dispositivos vestíveis.
Este estudo está dividido em duas etapas. Estágio um: Um estudo de painel para avaliar a capacidade de inferir a gravidade da DPOC por meio de dispositivos terminais inteligentes. Serão inscritos 30 pacientes com DPOC estável e serão submetidos a testes de função pulmonar, eletrocardiograma, ecocardiografia, gasometria, teste de caminhada de seis minutos (TC6) e polissonografia. E eles são obrigados a preencher os questionários relacionados à DPOC todos os dias. Parâmetros fisiológicos, incluindo saturação de oxigênio, frequência cardíaca, sono e atividade física, serão coletados por um dispositivo vestível por 7 a 14 dias consecutivos. Sons de tosse e sopro forte serão coletados duas vezes ao dia. A associação entre a gravidade da DPOC e os parâmetros fisiológicos do dispositivo vestível será analisada.
Estágio dois: Estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC por meio de dispositivos terminais inteligentes. Serão incluídos 200 pacientes com DPOC estável e 200 indivíduos sem DPOC. Serão coletados questionários relacionados à DPOC, e os sujeitos serão submetidos a testes de função pulmonar e eletrocardiogramas. Parâmetros fisiológicos, incluindo saturação de oxigênio e frequência cardíaca, serão coletados continuamente por um dispositivo vestível por cerca de 3 a 7 dias. Também coletaremos sons de tosse e sopro forte. Um modelo de algoritmo de diagnóstico de DPOC baseado em parâmetros fisiológicos e dados de áudio de dispositivos terminais inteligentes será estabelecido.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2022-083). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Aerospace 731 Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing luhe hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Miyun Hospital
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Beijing, Beijing, China
- People's Hospital of Beijing Daxing District
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Beijing, Beijing, China
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Shichahai community health service center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Estágio 1:
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, sem limite de gênero;
- No estágio estável da DPOC (se houver exacerbação aguda, os pacientes devem ser inscritos 3 meses após a remissão da exacerbação);
- Ser capaz de realizar atividades diárias e usar dispositivos vestíveis;
- Ter vontade de participar deste estudo e cumprir o protocolo do estudo, podendo assinar o consentimento informado;
- Possui equipamento de comunicação móvel, que pode atender ao requisito de instalação de APP de dispositivo vestível e possui função de gravação.
Critério de exclusão:
- Ter sido diagnosticado com outras doenças respiratórias crônicas que não a DPOC, como asma brônquica, câncer de pulmão, tuberculose ativa, bronquiectasias e doenças pulmonares difusas (pneumonia intersticial, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose, etc.);
- lobectomia e/ou transplante pulmonar, doença pleural;
- Complicado com doenças subjacentes graves, incluindo doença mental grave, doenças intelectualmente prejudicadas, doença neurológica (resultando em distúrbio do movimento dos membros), tumor maligno (pontuação PS > 2), doença hepática crônica (transaminase > Limite alto normal 3 vezes), insuficiência cardíaca ( NYHA> Grau 3), doença autoimune, doença renal crônica (CKD-5), doença cardíaca coronária instável, arritmias (fibrilação atrial, flutter atrial, arritmia ventricular grave), doença cardíaca congênita, hipertensão pulmonar, etc., ou expectativa de vida de menos de 6 meses;
- Desnutrição (IMC<18 kg/m2);
- Punho bilateral e edema da mão, lesão dos tecidos moles do pulso, não pode usar relógio/pulseira por causa da pele incompleta;
- Dupla pigmentação do membro superior ou suprimento sanguíneo anormal (oclusão, trombose, trauma etc.) Grupo de DPOC estágio 2: pacientes com DPOC estável (mesmos critérios de inclusão e exclusão do estágio 1) Grupo controle: população saudável sem DPOC cuja função pulmonar deve atender : VEF1/ CVF > 0,7, VEF1 > Pré 80% após teste de dilatação brônquica quando inscritos;
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Ser capaz de realizar atividades diárias e usar dispositivos vestíveis;
- Ter vontade de participar deste estudo e cumprir o protocolo do estudo, podendo assinar o consentimento informado;
- Possui dispositivos de comunicação móvel, que podem atender aos requisitos de instalação de dispositivos vestíveis APP e possuem uma função de gravação.
Critérios de exclusão: DPOC e outras doenças crônicas graves (mesmos critérios de exclusão do grupo DPOC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DPOC estável no estágio 1
nenhuma intervenção
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Pacientes com DPOC estável no estágio 2
nenhuma intervenção
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Indivíduos sem DPOC no Estágio 2
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 1: Associação entre a gravidade da restrição do fluxo de ar da DPOC e os dados coletados por dispositivos vestíveis
Prazo: 2 meses
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Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo na DPOC e os dados coletados por dispositivos vestíveis
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2 meses
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Estágio 2:Estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC por dispositivos terminais inteligentes
Prazo: 5 meses
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Estabelecer um algoritmo que possa detectar e inferir o nível de gravidade da DPOC por dispositivos terminais inteligentes
|
5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estágio 1: A adesão dos sujeitos aos dispositivos vestíveis
Prazo: 2 meses
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A adesão dos sujeitos com dispositivos vestíveis é definida como a porcentagem do tempo real de conclusão da coleta de dados para o tempo mínimo necessário (10 horas X 7 dias = 70 horas).
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2 meses
|
Estágio 1: Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC, ecocardiografia, gasometria, distância percorrida em seis minutos, polissonografia e dados coletados por dispositivos vestíveis
Prazo: 2 meses
|
Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC, ecocardiografia, gasometria, distância percorrida em seis minutos, polissonografia e dados coletados por dispositivos vestíveis
|
2 meses
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Estágio 2: Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC e dados coletados por dispositivos vestíveis
Prazo: 5 meses
|
Associação entre a gravidade da restrição do fluxo aéreo da DPOC, pontuação CAT, pontuação mMRC e dados coletados por dispositivos vestíveis
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5 meses
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Estágio 2: número de eventos adversos
Prazo: 5 meses
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O número de eventos adversos
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guangfa Wang, MD, Peking University first hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022083-0624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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