- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551169
Rilevare e dedurre la gravità della BPCO dal dispositivo terminale intelligente
Istituzione di un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da un dispositivo terminale intelligente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, miriamo a stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da parametri fisiologici, suoni di tosse e dati di suoni di soffiaggio forzati raccolti da dispositivi indossabili.
Questo studio è diviso in due fasi. Fase uno: uno studio panel per valutare la capacità di dedurre la gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti. Verranno arruolati 30 pazienti con BPCO stabile e sottoposti a test di funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, misurazione dell'ecocardiografia, analisi dei gas nel sangue, test del cammino in sei minuti (6MWT) e polisonnografia. E sono tenuti a compilare i questionari relativi alla BPCO ogni giorno. I parametri fisiologici tra cui la saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca, il sonno e l'attività fisica saranno raccolti da un dispositivo indossabile per 7-14 giorni consecutivi. I suoni della tosse e dei soffi violenti verranno raccolti due volte al giorno. Verrà analizzata l'associazione tra la gravità della BPCO ei parametri fisiologici del dispositivo indossabile.
Fase due: Stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti. Saranno arruolati 200 pazienti con BPCO stabile e 200 soggetti non BPCO. Verranno raccolti questionari relativi alla BPCO e i soggetti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare ed elettrocardiogrammi. I parametri fisiologici tra cui la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca saranno raccolti continuamente da un dispositivo indossabile per circa 3 ~ 7 giorni. Raccoglieremo anche suoni di tosse e soffi potenti. Verrà stabilito un modello di algoritmo di diagnosi della BPCO basato su parametri fisiologici e dati audio di dispositivi terminali intelligenti.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Civil Aviation General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Aerospace 731 Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Jingmei Group General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing luhe hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Miyun Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- People's Hospital of Beijing Daxing District
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Beijing, Beijing, Cina
- The Hospital of Shunyi District Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Shichahai community health service center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Fase 1:
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni, nessuna limitazione di genere;
- Nella fase stabile della BPCO (se c'è una riacutizzazione, i pazienti devono essere arruolati 3 mesi dopo la remissione della riacutizzazione);
- Essere in grado di svolgere attività quotidiane e indossare dispositivi indossabili;
- Avere la volontà di partecipare a questo studio e rispettare il protocollo dello studio e può firmare il consenso informato;
- Possedere apparecchiature di comunicazione mobile, in grado di soddisfare i requisiti di installazione di APP per dispositivi indossabili e avere una funzione di registrazione.
Criteri di esclusione:
- Sono state diagnosticate malattie respiratorie croniche diverse dalla BPCO, come asma bronchiale, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva, bronchiectasie e malattie polmonari diffuse (polmonite interstiziale, malattia polmonare professionale, sarcoidosi, ecc.);
- lobectomia e/o trapianto polmonare, malattia pleurica;
- Complicato con gravi malattie sottostanti, tra cui grave malattia mentale, disturbi intellettivi, malattie neurologiche (con conseguente disturbo del movimento degli arti), tumore maligno (punteggio PS > 2), malattia epatica cronica (transaminasi > limite alto normale 3 volte), insufficienza cardiaca ( NYHA> Grado 3), malattia autoimmune, malattia renale cronica (CKD-5), malattia coronarica instabile, aritmie (fibrillazione atriale, flutter atriale, grave aritmia ventricolare), malattia cardiaca congenita, ipertensione polmonare, ecc., o aspettativa di vita di meno di 6 mesi;
- Malnutrizione (BMI<18 kg/m2);
- Edema bilaterale del polso e della mano, lesione dei tessuti molli del polso, non può indossare un orologio/braccialetto a causa della pelle incompleta;
- Doppia pigmentazione degli arti superiori o anomalo apporto di sangue (occlusione, trombosi, trauma, ecc.) Gruppo BPCO stadio 2: pazienti con BPCO stabile (stessi criteri di inclusione ed esclusione dello stadio 1) Gruppo di controllo: popolazione sana non affetta da BPCO la cui funzionalità polmonare deve soddisfare : FEV1/ FVC > 0.7, FEV1 > Pred 80% dopo il test di dilatazione bronchiale al momento dell'arruolamento;
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni;
- Essere in grado di svolgere attività quotidiane e indossare dispositivi indossabili;
- Avere la volontà di partecipare a questo studio e rispettare il protocollo dello studio e può firmare il consenso informato;
- Possedere dispositivi di comunicazione mobile, in grado di soddisfare i requisiti per l'installazione di dispositivi indossabili APP e avere una funzione di registrazione.
Criteri di esclusione: BPCO e altre malattie croniche gravi (stessi criteri di esclusione del gruppo BPCO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con BPCO stabile in Stage1
nessun intervento
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Pazienti con BPCO stabile in Stage2
nessun intervento
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Soggetti non BPCO in Stage2
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Due mesi
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Associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
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Due mesi
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Fase 2:Stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti
Lasso di tempo: 5 mesi
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Stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti
|
5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: La conformità dei soggetti con dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Due mesi
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La compliance dei soggetti con dispositivi indossabili è definita come la percentuale del tempo effettivo di completamento della raccolta dei dati rispetto al tempo minimo richiesto (10 ore X 7 giorni=70 ore).
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Due mesi
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Fase 1: associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC, l'ecocardiografia, l'emogasanalisi, la distanza percorsa in sei minuti, la polisonnografia e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Due mesi
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Associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC, l'ecocardiografia, l'emogasanalisi, la distanza percorsa in sei minuti, la polisonnografia e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
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Due mesi
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Fase 2: associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: 5 mesi
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Associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
|
5 mesi
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Fase 2: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il numero di eventi avversi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guangfa Wang, MD, Peking University first hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022083-0624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania