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Rilevare e dedurre la gravità della BPCO dal dispositivo terminale intelligente

2 gennaio 2024 aggiornato da: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Istituzione di un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da un dispositivo terminale intelligente

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie respiratorie più comuni. La diagnosi precoce e il trattamento sono fondamentali per prevenire il peggioramento della BPCO. In questo studio, miriamo a sviluppare un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da parametri fisiologici e dati audio raccolti da un dispositivo indossabile. Completeremo lo studio in due fasi: fase 1. Uno studio panel per valutare la capacità di dedurre la gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti; fase 2. Stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo a stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da parametri fisiologici, suoni di tosse e dati di suoni di soffiaggio forzati raccolti da dispositivi indossabili.

Questo studio è diviso in due fasi. Fase uno: uno studio panel per valutare la capacità di dedurre la gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti. Verranno arruolati 30 pazienti con BPCO stabile e sottoposti a test di funzionalità polmonare, elettrocardiogramma, misurazione dell'ecocardiografia, analisi dei gas nel sangue, test del cammino in sei minuti (6MWT) e polisonnografia. E sono tenuti a compilare i questionari relativi alla BPCO ogni giorno. I parametri fisiologici tra cui la saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca, il sonno e l'attività fisica saranno raccolti da un dispositivo indossabile per 7-14 giorni consecutivi. I suoni della tosse e dei soffi violenti verranno raccolti due volte al giorno. Verrà analizzata l'associazione tra la gravità della BPCO ei parametri fisiologici del dispositivo indossabile.

Fase due: Stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti. Saranno arruolati 200 pazienti con BPCO stabile e 200 soggetti non BPCO. Verranno raccolti questionari relativi alla BPCO e i soggetti verranno sottoposti a test di funzionalità polmonare ed elettrocardiogrammi. I parametri fisiologici tra cui la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca saranno raccolti continuamente da un dispositivo indossabile per circa 3 ~ 7 giorni. Raccoglieremo anche suoni di tosse e soffi potenti. Verrà stabilito un modello di algoritmo di diagnosi della BPCO basato su parametri fisiologici e dati audio di dispositivi terminali intelligenti.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

432

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Civil Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Aerospace 731 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Jingmei Group General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing luhe hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Miyun Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Shichahai community health service center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stadio I: pazienti con BPCO stabile Stadio 2: pazienti con BPCO stabile e soggetti non BPCO

Descrizione

Fase 1:

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. Nella fase stabile della BPCO (se c'è una riacutizzazione, i pazienti devono essere arruolati 3 mesi dopo la remissione della riacutizzazione);
  3. Essere in grado di svolgere attività quotidiane e indossare dispositivi indossabili;
  4. Avere la volontà di partecipare a questo studio e rispettare il protocollo dello studio e può firmare il consenso informato;
  5. Possedere apparecchiature di comunicazione mobile, in grado di soddisfare i requisiti di installazione di APP per dispositivi indossabili e avere una funzione di registrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Sono state diagnosticate malattie respiratorie croniche diverse dalla BPCO, come asma bronchiale, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva, bronchiectasie e malattie polmonari diffuse (polmonite interstiziale, malattia polmonare professionale, sarcoidosi, ecc.);
  2. lobectomia e/o trapianto polmonare, malattia pleurica;
  3. Complicato con gravi malattie sottostanti, tra cui grave malattia mentale, disturbi intellettivi, malattie neurologiche (con conseguente disturbo del movimento degli arti), tumore maligno (punteggio PS > 2), malattia epatica cronica (transaminasi > limite alto normale 3 volte), insufficienza cardiaca ( NYHA> Grado 3), malattia autoimmune, malattia renale cronica (CKD-5), malattia coronarica instabile, aritmie (fibrillazione atriale, flutter atriale, grave aritmia ventricolare), malattia cardiaca congenita, ipertensione polmonare, ecc., o aspettativa di vita di meno di 6 mesi;
  4. Malnutrizione (BMI<18 kg/m2);
  5. Edema bilaterale del polso e della mano, lesione dei tessuti molli del polso, non può indossare un orologio/braccialetto a causa della pelle incompleta;
  6. Doppia pigmentazione degli arti superiori o anomalo apporto di sangue (occlusione, trombosi, trauma, ecc.) Gruppo BPCO stadio 2: pazienti con BPCO stabile (stessi criteri di inclusione ed esclusione dello stadio 1) Gruppo di controllo: popolazione sana non affetta da BPCO la cui funzionalità polmonare deve soddisfare : FEV1/ FVC > 0.7, FEV1 > Pred 80% dopo il test di dilatazione bronchiale al momento dell'arruolamento;

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni;
  2. Essere in grado di svolgere attività quotidiane e indossare dispositivi indossabili;
  3. Avere la volontà di partecipare a questo studio e rispettare il protocollo dello studio e può firmare il consenso informato;
  4. Possedere dispositivi di comunicazione mobile, in grado di soddisfare i requisiti per l'installazione di dispositivi indossabili APP e avere una funzione di registrazione.

Criteri di esclusione: BPCO e altre malattie croniche gravi (stessi criteri di esclusione del gruppo BPCO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con BPCO stabile in Stage1
nessun intervento
Pazienti con BPCO stabile in Stage2
nessun intervento
Soggetti non BPCO in Stage2
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Due mesi
Associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Due mesi
Fase 2:Stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti
Lasso di tempo: 5 mesi
Stabilire un algoritmo in grado di rilevare e dedurre il livello di gravità della BPCO da dispositivi terminali intelligenti
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: La conformità dei soggetti con dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Due mesi
La compliance dei soggetti con dispositivi indossabili è definita come la percentuale del tempo effettivo di completamento della raccolta dei dati rispetto al tempo minimo richiesto (10 ore X 7 giorni=70 ore).
Due mesi
Fase 1: associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC, l'ecocardiografia, l'emogasanalisi, la distanza percorsa in sei minuti, la polisonnografia e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Due mesi
Associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC, l'ecocardiografia, l'emogasanalisi, la distanza percorsa in sei minuti, la polisonnografia e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Due mesi
Fase 2: associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: 5 mesi
Associazione tra la gravità della restrizione del flusso aereo della BPCO, il punteggio CAT, il punteggio mMRC e i dati raccolti dai dispositivi indossabili
5 mesi
Fase 2: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi
Il numero di eventi avversi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022083-0624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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