A COPD észlelése és súlyosságának megállapítása intelligens termináleszközzel
Olyan algoritmus felállítása, amely képes észlelni és következtetni a COPD súlyossági szintjére intelligens termináleszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy olyan algoritmus létrehozására törekszünk, amely képes észlelni és következtetni a COPD súlyossági szintjére a hordható eszközök által gyűjtött fiziológiai paraméterek, köhögési hangok és erős fújási hangok adatai alapján.
Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Első szakasz: paneltanulmány annak felmérésére, hogy az intelligens termináleszközök képesek-e következtetni a COPD súlyosságára. 30 stabil COPD-s beteget vesznek fel, és tüdőfunkciós vizsgálaton, elektrokardiogramon, echokardiográfiás mérésen, vérgázelemzésen, hatperces sétateszten (6MWT) és poliszomnográfián vesznek részt. És minden nap kötelesek kitölteni a COPD-vel kapcsolatos kérdőíveket. A fiziológiai paramétereket, beleértve az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot, az alvást és a fizikai aktivitást, egy hordható eszköz gyűjti 7-14 egymást követő napon keresztül. A köhögés és az erős fújás hangja naponta kétszer kerül összegyűjtésre. Elemezni fogják a COPD súlyossága és a viselhető eszköz fiziológiai paraméterei közötti összefüggést.
Második lépés: Olyan algoritmus létrehozása, amely képes észlelni és kikövetkeztetni a COPD súlyossági szintjét az intelligens termináleszközök segítségével. 200 stabil COPD-s és 200 nem COPD-s beteget vesznek fel. A COPD-vel kapcsolatos kérdőíveket összegyűjtik, az alanyokon tüdőfunkciós teszteket és elektrokardiogramot készítenek. A fiziológiai paramétereket, beleértve az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot, egy hordható eszköz folyamatosan gyűjti körülbelül 3-7 napig. A köhögés és az erős fújás hangjait is gyűjtjük. Az intelligens végberendezések fiziológiai paraméterei és hangadatai alapján egy COPD-diagnosztikai algoritmus modell készül.
A vizsgálati protokollt a Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá (2022-083). A protokoll minden módosítását be kell nyújtani IRB felülvizsgálatra és jóváhagyásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Civil Aviation General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Aerospace 731 Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Jingmei Group General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Jishuitan hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Miyun Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Beijing, Beijing, Kína
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Shichahai community health service center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. szakasz:
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, nemi korlátozás nélkül;
- A COPD stabil stádiumában (akut exacerbáció esetén a betegeket az exacerbáció remissziója után 3 hónappal be kell vonni);
- Legyen képes napi tevékenység végzésére és hordható eszközök viselésére;
- hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, betartja a vizsgálati protokollt, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését;
- Rendelkezzen olyan mobil kommunikációs berendezéssel, amely megfelel a hordható eszköz APP telepítésének követelményének, és rögzítési funkcióval rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli krónikus légúti betegségeket diagnosztizáltak, mint például bronchiális asztma, tüdőrák, aktív tuberkulózis, bronchiectasia és diffúz tüdőbetegségek (intersticiális tüdőgyulladás, foglalkozási tüdőbetegség, szarkoidózis stb.);
- lobectomia és/vagy tüdőtranszplantáció, pleurális betegség;
- Súlyos alapbetegségekkel szövődményes, beleértve a súlyos mentális betegséget, értelmileg károsodott betegségeket, neurológiai betegségeket (végtagmozgási zavart eredményezve), rosszindulatú daganatot (PS-pontszám > 2), krónikus májbetegséget (transaminázok > normál felső határ 3-szor), szívelégtelenséget ( NYHA> 3. fokozat), autoimmun betegség, krónikus vesebetegség (CKD-5), instabil szívkoszorúér-betegség, aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, súlyos kamrai aritmia), veleszületett szívbetegség, pulmonális hipertónia stb., vagy a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap;
- alultápláltság (BMI<18 kg/m2);
- Kétoldali csukló- és kézödéma, csukló lágyrész-sérülése, nem hordhat órát/karkötőt a hiányos bőr miatt;
- Kettős felső végtag pigmentáció vagy kóros vérellátás (elzáródás, trombózis, trauma, stb.) 2. stádiumú COPD-s betegek (ugyanolyan beválasztási és kizárási kritériumok, mint az 1. stádiumban) Kontroll csoport: egészséges, nem COPD-s populáció, akinek a tüdőfunkciójának meg kell felelnie : FEV1/ FVC > 0,7, FEV1 > Pred 80% a hörgőtágító teszt után, amikor bekerültek;
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb;
- Legyen képes napi tevékenység végzésére és hordható eszközök viselésére;
- hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, betartja a vizsgálati protokollt, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését;
- Rendelkezzen olyan mobil kommunikációs eszközökkel, amelyek megfelelnek a hordható eszközök APP telepítésének követelményeinek, és rögzítési funkcióval rendelkeznek.
Kizárási kritériumok: COPD és más súlyos krónikus betegségek (ugyanazok a kizárási kritériumok, mint a COPD csoport).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stabil COPD-s betegek az 1. stádiumban
nincs beavatkozás
|
|
Stabil COPD-s betegek a 2. stádiumban
nincs beavatkozás
|
|
Nem COPD-s alanyok a 2. szakaszban
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: A COPD légáramlás-korlátozás súlyossága és a viselhető eszközök által gyűjtött adatok közötti összefüggés
Időkeret: 2 hónap
|
Összefüggés a COPD légáramlás-korlátozás súlyossága és a hordható eszközök által gyűjtött adatok között
|
2 hónap
|
|
2. szakasz: Olyan algoritmus létrehozása, amely képes észlelni és következtetni a COPD súlyossági szintjére intelligens termináleszközök segítségével
Időkeret: 5 hónap
|
Olyan algoritmus létrehozása, amely képes észlelni a COPD súlyossági szintjét intelligens termináleszközök segítségével
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Az alanyok megfelelősége viselhető eszközökhöz
Időkeret: 2 hónap
|
Az alanyok hordható eszközökkel való megfelelését az adatgyűjtés tényleges befejezésének százalékos arányaként határozzuk meg a minimálisan szükséges időhöz (10 óra X 7 nap=70 óra).
|
2 hónap
|
|
1. szakasz: A COPD légáramlás-korlátozás súlyossága, a CAT-pontszám, az mMRC-pontszám, az echokardiográfia, a vérgáz-analízis, a hatperces sétatávolság, a poliszomnográfia és a hordható eszközökkel gyűjtött adatok összefüggése
Időkeret: 2 hónap
|
Összefüggés a COPD légáramlás-korlátozás súlyossága, a CAT-pontszám, az mMRC-pontszám, az echokardiográfia, a vérgáz-analízis, a hatperces sétatávolság, a poliszomnográfia és a hordható eszközökkel gyűjtött adatok között
|
2 hónap
|
|
2. szakasz: A COPD légáramlás-korlátozás súlyossága, a CAT pontszám, az mMRC pontszám és a hordható eszközök által gyűjtött adatok közötti összefüggés
Időkeret: 5 hónap
|
Összefüggés a COPD légáramlás-korlátozás súlyossága, a CAT-pontszám, az mMRC-pontszám és a hordható eszközök által gyűjtött adatok között
|
5 hónap
|
|
2. szakasz: a nemkívánatos események száma
Időkeret: 5 hónap
|
A nemkívánatos események száma
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022083-0624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .