QBSafe: Randomizovaná zkouška nové intervence ke zlepšení péče o lidi žijící s diabetem 2.
25. dubna 2024 aktualizováno: Yale University
Kontrola glykémie je často hlavním ukazatelem úspěšné péče o diabetes, ale jediné zaměření na kontrolu glykémie může vést k přehlížení nebo podceňování celkového zdraví a pohody pacientů.
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli intervenci sestávající z (a) sady konverzačních karet navržených tak, aby umožnily pacientům identifikovat aspekty života s diabetem, které jsou pro ně důležité, a sdílet je se svým lékařem, aby získali jejich informace; a (b) materiály, které pomáhají lékařům reagovat na obavy pacientů.
Vyšetřovatelé nyní provedou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali proveditelnost výzkumných postupů a účinnost intervence s ohledem na výsledky hlášené pacientem.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost obvyklé péče s intervencí QBSafe ve srovnání s obvyklou péčí samotnou v rámci skupinové randomizované klinické studie u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kasia Lipska, MD MHS
- Telefonní číslo: 203-500-3053
- E-mail: kasia.lipska@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victor Montori, MD
- Telefonní číslo: 507-293-0175
- E-mail: Montori.Victor@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Fair Haven Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři
- všichni lékaři, rezidenti, zdravotní sestry a asistenti lékařů, kteří se podílejí na péči o pacienty s léčbou diabetu 2. typu (DM2) (DM2) a předepisují jim léky
Účastníci
- s diagnózou DM2
- schopen podepsat informovaný souhlas
- plynně anglicky nebo španělsky
- HbA1c >8 %
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, pro které je cíl HbA1c >8 % klinicky rozumný (např. ti s omezenou očekávanou délkou života) a/nebo v souladu s cíli/preferencemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná péče
|
|
|
Experimentální: QBSafe zásah
|
intervence sestávající z (a) sady konverzačních karet (QBSafe ASK) navržených tak, aby pacientům umožnily identifikovat aspekty života s diabetem, které jsou pro ně důležité, a sdílet je se svým lékařem, aby získali jejich informace; a (b) materiály, které pomáhají lékařům reagovat na obavy pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrusiveness nemoc měřená Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Změna intruzivity nemocí měřená validovanou škálou hodnocení intruzivity nemocí (IIRS).
IIRS se skládá ze 13 položek, které žádají účastníky, aby ohodnotili míru, do jaké jejich „nemoc a/nebo její léčba“ zasahuje do oblastí života, které jsou klíčové pro kvalitu života.
skóre se vypočítá sečtením 13 položek, čímž vznikne hodnota mezi 13 až 91, kde vyšší skóre značí zvýšenou intruzivitu nemocí.
Analýza posoudí odpověď po 6 měsících jako výsledek úpravy pro rameno a počáteční skóre
|
6. měsíc
|
|
HbA1c v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnota HbA1c v 6. měsíci.
Analýza bude modelovat 6měsíční hodnocení HbA1c s úpravou pro rameno a počáteční skóre.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes distress bude měřen pomocí Diabetes Distress Scale (DDS-17) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
DDS je validovaný 17-položkový nástroj pro self-report, kde je každá položka hodnocena na 6bodové Likertově stupnici od (0) „není problém“ po (6) „vážný problém“.
Škála poskytuje celkové skóre DDS plus skóre pro 4 subškály: emoční zátěž, režimová tíseň, lékařská tíseň a interpersonální tíseň.
Celkové a subškálové skóre se vypočítá pomocí středního bodového hodnocení položek, které se poté kategorizuje jako malé nebo žádné utrpení (< 2,0), střední stres (větší než nebo rovný 2,0 a menší než nebo rovný 2,9) a vysoký stres (větší než rovný 3.0).
Střední a vysoká úzkost jsou považovány za „klinicky významné“.
|
6. měsíc
|
|
Léčebná zátěž bude hodnocena pomocí dotazníku Treatment Burden Questionnaire (TBQ) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
TBQ je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí zátěž léčby, aniž by omezoval její rozsah na jeden stav nebo kontext léčby.
Skládá se z 15 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádný dopad) do 10 (značný dopad) souvisejících se zátěží spojenou s užíváním léků, sebekontrolou, laboratorními testy, návštěvami lékaře, potřebou organizace, administrativními úkoly, dodržování rad ohledně stravy a fyzické aktivity a sociálního dopadu léčby.
Skóre položek lze sečíst do celkového skóre v rozsahu od 0 do 150.
Vyšší skóre odráží vyšší léčebnou zátěž.
|
6. měsíc
|
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 6. měsíci.
Časové okno: 6. měsíc
|
K posouzení globální kvality života bude použit jednopoložkový průzkum VAS se stupnicí od 0 (nejhorší možné) do-100 (nejlepší možné).
|
6. měsíc
|
|
Hypoglykémie měřená v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Hypoglykémie bude měřena dotazováním účastníků na frekvenci jakékoli hypoglykémie (definované hladinou glukózy pod 70 mg/dl [hypoglykémie úrovně 1] nebo symptomy odpovídajícími hypoglykémii), jakékoli hladiny glukózy v krvi pod 54 mg/dl (závažná hypoglykémie úrovně 2 ), nebo jakákoli hypoglykémie vyžadující pomoc jiné osoby k léčbě.
|
6. měsíc
|
|
Kvalita komunikace hodnocena pomocí 3 otázek z průzkumu CAHPS Clinician and Group
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita komunikace bude hodnocena upravenou verzí 3 otázek z průzkumu CAHPS Clinician and Group.
Tyto otázky naznačují, do jaké míry je komunikace zaměřena na pacienta, pokrývá technickou (vysvětlete věci způsobem, kterému rozumíte) a afektivní (projevte respekt k tomu, co máte říci) komunikaci.
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s přístupem použitým během setkání na 5bodové Likertově škále, což mohla být běžná péče samotná nebo běžná péče s QBSafe ASK.
|
až 6 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti lékaře
Časové okno: až 6 měsíců
|
Klinici budou hodnotit svou spokojenost s přístupem použitým během setkání na 5bodové Likertově škále, což mohla být běžná péče samotná nebo běžná péče s QBSafe ASK.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000032654
- 1R01DK129616-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .