QBSafe: en randomisert utprøving av en ny intervensjon for å forbedre omsorgen for mennesker som lever med type 2-diabetes.
25. april 2024 oppdatert av: Yale University
Glykemisk kontroll er ofte hovedindikatoren på vellykket diabetesbehandling, men et enkelt fokus på glykemisk kontroll kan føre til at pasienters generelle helse og velvære blir oversett eller undervurdert.
Etterforskerne har tidligere utviklet en intervensjon som består av (a) et sett med samtalekort utformet for å gjøre det mulig for pasienter å identifisere aspekter ved livet med diabetes som er viktige for dem og dele dem med sin kliniker for å få deres innspill; og (b) materialer som hjelper klinikere med å svare på pasientens bekymringer.
Etterforskerne vil nå gjennomføre en randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og effektiviteten av intervensjonen med hensyn til pasientrapporterte utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av vanlig pleie med QBSafe-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie alene i en klynge randomisert klinisk studie blant pasienter med type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kasia Lipska, MD MHS
- Telefonnummer: 203-500-3053
- E-post: kasia.lipska@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victor Montori, MD
- Telefonnummer: 507-293-0175
- E-post: Montori.Victor@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Fair Haven Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinikere
- alle leger, beboere, sykepleiere og legeassistenter som deltar i behandlingen av pasienter med type 2 diabetes (DM2) behandling (DM2) og foreskriver medisiner for dem
Deltakere
- diagnostisert med DM2
- kunne signere informert samtykke
- behersker enten engelsk eller spansk
- HbA1c >8 %
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere for hvem et HbA1c-mål >8 % er klinisk rimelig (f.eks. de med begrenset forventet levetid) og/eller i tråd med mål/preferanser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: QBSikker intervensjon
|
en intervensjon som består av (a) et sett med samtalekort (QBSafe ASK) designet for å gjøre det mulig for pasienter å identifisere aspekter ved livet med diabetes som er viktige for dem, og dele dem med sin kliniker for å få deres innspill; og (b) materialer som hjelper klinikere med å svare på pasientens bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomspåtrengning målt ved Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Endringen i sykdomsintrusiveness målt ved den validerte Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS).
IIRS består av 13 elementer som ber deltakerne vurdere i hvilken grad deres "sykdom og/eller behandling" forstyrrer livsdomener som er sentrale for livskvalitet.
poengsummen beregnes ved å summere de 13 elementene som skaper en verdi mellom 13 til 91, hvor høyere poengsum indikerer økt sykdomspåtrengning.
Analyse vil vurdere 6 måneders respons som utfallet justering for arm og den første poengsummen
|
Måned 6
|
|
HbA1c ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
HbA1c-verdi ved måned 6.
Analysen vil modellere den 6-måneders HbA1c-vurderingen og justere for arm og den første poengsummen.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes distress vil bli målt ved hjelp av Diabetes Distress Scale (DDS-17) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
DDS er et validert 17-elements selvrapporteringsinstrument der hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra (0) "ikke et problem" til (6) "et alvorlig problem."
Skalaen gir en total DDS-score, pluss skårer for 4 underskalaer: emosjonell belastning, diettplager, legeplager og mellommenneskelig nød.
Total- og subskala-skårer beregnes ved å bruke gjennomsnittlige elementskårer, som deretter kategoriseres som liten eller ingen nød (< 2,0), moderat nød (større enn eller lik 2,0 og mindre enn eller lik 2,9) og høy nød (større enn lik 3.0).
Moderat og høy lidelse anses som "klinisk signifikant."
|
Måned 6
|
|
Behandlingsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av Treatment Burden Questionnaire (TBQ) i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
TBQ er et selvrapportert spørreskjema som vurderer behandlingsbyrden uten å begrense omfanget til en enkelt tilstand eller behandlingskontekst.
Den er sammensatt av 15 elementer vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (betydelig påvirkning) relatert til belastningen forbundet med å ta medisin, egenkontroll, laboratorietester, legebesøk, behov for organisering, administrative oppgaver, følge råd om kosthold og fysisk aktivitet, og sosial påvirkning av behandlingen.
Varepoeng kan summeres til en global poengsum, fra 0 til 150.
Høyere skår reflekterer høyere behandlingsbyrde.
|
Måned 6
|
|
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) ved måned 6.
Tidsramme: Måned 6
|
For å vurdere global livskvalitet, vil en enkeltelement VAS-undersøkelse bli brukt med skala fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
|
Måned 6
|
|
Hypoglykemi målt ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Hypoglykemi vil bli målt ved å spørre deltakerne om frekvensen av enhver hypoglykemi (definert ved et glukosenivå under 70 mg/dl [nivå 1 hypoglykemi] eller symptomer som er forenlige med hypoglykemi), ethvert blodsukkernivå under 54 mg/dl (nivå 2 alvorlig hypoglykemi ), eller enhver hypoglykemi som krever hjelp fra en annen person for å behandle.
|
Måned 6
|
|
Kvalitet på kommunikasjon vurdert ved hjelp av 3 spørsmål fra CAHPS Clinician and Group survey
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Kvaliteten på kommunikasjonen vil bli vurdert med en modifisert versjon av 3 spørsmål fra CAHPS Clinician and Group survey.
Disse spørsmålene indikerer i hvilken grad kommunikasjonen er pasientsentrert, og dekker teknisk (forklar ting på en måte du kan forstå) og affektiv (vis respekt for det du har å si) kommunikasjon.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pasienter vil vurdere sin tilfredshet med tilnærmingen som ble brukt under møtet på en 5-punkts Likert-skala, som kunne vært vanlig pleie alene eller vanlig pleie med QBSafe ASK.
|
opptil 6 måneder
|
|
Klinikertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Klinikere vil vurdere deres tilfredshet med tilnærmingen som ble brukt under møtet på en 5-punkts Likert-skala, som kunne ha vært vanlig pleie alene eller vanlig pleie med QBSafe ASK.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032654
- 1R01DK129616-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .