Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QBSafe: randomizowana próba nowatorskiej interwencji mającej na celu poprawę opieki nad osobami żyjącymi z cukrzycą typu 2.

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Kontrola glikemii jest często głównym wskaźnikiem skutecznej opieki diabetologicznej, ale skupienie się na kontroli glikemii może prowadzić do przeoczenia lub niedoceniania ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia pacjentów. Badacze opracowali wcześniej interwencję składającą się z (a) zestawu kart do rozmów zaprojektowanych w celu umożliwienia pacjentom zidentyfikowania ważnych dla nich aspektów życia z cukrzycą i podzielenia się nimi z klinicystą w celu uzyskania ich opinii; oraz (b) materiały, które pomagają klinicystom odpowiedzieć na obawy pacjentów. Badacze przeprowadzą teraz randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować wykonalność procedur badawczych i skuteczność interwencji w odniesieniu do miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności zwykłej opieki z interwencją QBSafe w porównaniu ze zwykłą opieką w ramach randomizowanego badania klinicznego klastra wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Fair Haven Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klinicyści

  • wszyscy lekarze, rezydenci, pielęgniarki i asystenci lekarzy, którzy uczestniczą w opiece nad pacjentami z cukrzycą typu 2 (DM2) i przepisują im leki

Uczestnicy

  • zdiagnozowano DM2
  • w stanie podpisać świadomej zgody
  • płynnie po angielsku lub hiszpańsku
  • HbA1c >8%

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, dla których docelowa wartość HbA1c >8% jest klinicznie uzasadniona (np. ci z ograniczoną oczekiwaną długością życia) i/lub zgodna z celami/preferencjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja QBSafe
Behawioralne: QBSafe
interwencja składająca się z (a) zestawu kart rozmów (QBSafe ASK) zaprojektowanych w celu umożliwienia pacjentom zidentyfikowania ważnych dla nich aspektów życia z cukrzycą i podzielenia się nimi z klinicystą w celu uzyskania ich opinii; oraz (b) materiały, które pomagają klinicystom odpowiedzieć na obawy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natarczywość choroby mierzona za pomocą Skali Oceny Intruzywności Choroby (IIRS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiana natrętności choroby mierzona za pomocą zwalidowanej skali ocen natrętności choroby (IIRS). IIRS składa się z 13 pozycji, które proszą uczestników o ocenę stopnia, w jakim ich „choroba i/lub jej leczenie” koliduje z domenami życia mającymi kluczowe znaczenie dla jakości życia. wynik jest obliczany przez zsumowanie 13 pozycji, tworząc wartość od 13 do 91, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększoną inwazyjność choroby. Analiza oceni odpowiedź po 6 miesiącach jako wynik z uwzględnieniem grupy i początkowego wyniku
Miesiąc 6
HbA1c w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wartość HbA1c w 6 miesiącu. Analiza będzie modelować ocenę HbA1c po 6 miesiącach, dostosowując ją do ramienia i początkowego wyniku.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie związane z cukrzycą będzie mierzone za pomocą Skali Cierpienia Cukrzycowego (DDS-17) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DDS jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym składającym się z 17 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta od (0) „nie stanowi problemu” do (6) „poważny problem”. Skala daje łączny wynik DDS plus wyniki dla 4 podskal: obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z reżimem, cierpienie lekarza i cierpienie interpersonalne. Wyniki całkowite i wyniki podskal są obliczane przy użyciu średnich wyników pozycji, które są następnie kategoryzowane jako mały stres lub brak dystresu (< 2,0), umiarkowany dystres (większy lub równy 2,0 i mniejszy lub równy 2,9) oraz wysoki dystres (większy niż równy 3.0). Umiarkowane i wysokie cierpienie są uważane za „istotne klinicznie”.
Miesiąc 6
Obciążenie leczeniem zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Leczeniem (TBQ) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
TBQ to samoopisowy kwestionariusz oceniający ciężar leczenia bez ograniczania jego zakresu do pojedynczego stanu lub kontekstu leczenia. Składa się z 15 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (brak wpływu) do 10 (znaczący wpływ) związanych z obciążeniem związanym z przyjmowaniem leków, samokontrolą, badaniami laboratoryjnymi, wizytami lekarskimi, potrzebą organizacji, zadaniami administracyjnymi, przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz skutków społecznych leczenia. Wyniki przedmiotów można zsumować w wynik globalny, w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie leczeniem.
Miesiąc 6
Jakość życia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącu 6.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Do oceny globalnej jakości życia zostanie wykorzystany jednopunktowy kwestionariusz VAS ze skalą od 0 (najgorszy możliwy) do -100 (najlepszy możliwy).
Miesiąc 6
Hipoglikemia mierzona w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Hipoglikemia będzie mierzona poprzez zapytanie uczestników o częstość występowania jakiejkolwiek hipoglikemii (zdefiniowanej jako poziom glukozy poniżej 70 mg/dl [hipoglikemia 1. ) lub jakąkolwiek hipoglikemię wymagającą pomocy innej osoby w leczeniu.
Miesiąc 6
Jakość komunikacji oceniana za pomocą 3 pytań z ankiety klinicysty i grupy CAHPS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jakość komunikacji zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej wersji 3 pytań z ankiety klinicysty i grupy CAHPS. Pytania te wskazują, w jakim stopniu komunikacja jest skoncentrowana na pacjencie, obejmująca komunikację techniczną (wyjaśniaj rzeczy w sposób, który możesz zrozumieć) i afektywną (okaż szacunek dla tego, co masz do powiedzenia).
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pacjenci ocenią swoje zadowolenie z podejścia zastosowanego podczas spotkania na 5-punktowej skali Likerta, co może oznaczać samą zwykłą opiekę lub zwykłą opiekę za pomocą QBSafe ASK.
do 6 miesięcy
Ankieta satysfakcji klinicysty
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Klinicyści ocenią swoje zadowolenie z podejścia zastosowanego podczas spotkania na 5-punktowej skali Likerta, co może oznaczać samą zwykłą opiekę lub zwykłą opiekę za pomocą QBSafe ASK.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032654
  • 1R01DK129616-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na QBSafe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj