QBSafe: una sperimentazione randomizzata di un nuovo intervento per migliorare l'assistenza alle persone affette da diabete di tipo 2.
25 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
Il controllo glicemico è spesso l'indicatore principale del successo della cura del diabete, ma una particolare attenzione al controllo glicemico può portare a trascurare o sottovalutare la salute e il benessere generale dei pazienti.
I ricercatori hanno precedentemente sviluppato un intervento composto da (a) una serie di schede di conversazione progettate per consentire ai pazienti di identificare aspetti della vita con il diabete importanti per loro e condividerli con il proprio medico per ottenere il loro contributo; e (b) materiali che aiutano i medici a rispondere alle preoccupazioni dei pazienti.
Gli investigatori condurranno ora uno studio clinico randomizzato per testare la fattibilità delle procedure di ricerca e l'efficacia dell'intervento rispetto alle misure di esito riportate dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia delle cure abituali con l'intervento QBSafe rispetto alle sole cure abituali all'interno di uno studio clinico randomizzato a grappolo tra pazienti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kasia Lipska, MD MHS
- Numero di telefono: 203-500-3053
- Email: kasia.lipska@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victor Montori, MD
- Numero di telefono: 507-293-0175
- Email: Montori.Victor@mayo.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Fair Haven Community Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clinici
- tutti i medici, residenti, infermieri e assistenti medici che partecipano alla cura dei pazienti con diabete di tipo 2 (DM2) gestione (DM2) e prescrivono farmaci per loro
Partecipanti
- diagnosticato con DM2
- in grado di firmare il consenso informato
- fluente in inglese o spagnolo
- HbA1c >8%
Criteri di esclusione:
- Partecipanti per i quali un target di HbA1c >8% è clinicamente ragionevole (ad es. quelli con un'aspettativa di vita limitata) e/o in linea con obiettivi/preferenze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: consueta cura
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Sperimentale: QBIntervento sicuro
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un intervento composto da (a) una serie di schede di conversazione (QBSafe ASK) progettate per consentire ai pazienti di identificare gli aspetti della vita con il diabete importanti per loro e condividerli con il proprio medico per ottenere il loro contributo; e (b) materiali che aiutano i medici a rispondere alle preoccupazioni dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intrusività della malattia misurata dalla scala di valutazione dell'intrusività della malattia (IIRS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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La variazione dell'intrusività della malattia misurata dalla scala di valutazione dell'intrusività della malattia (IIRS) convalidata.
L'IIRS è composto da 13 item che chiedono ai partecipanti di valutare il grado in cui la loro "malattia e/o il suo trattamento" interferiscono con i domini centrali della qualità della vita.
il punteggio viene calcolato sommando i 13 elementi creando un valore compreso tra 13 e 91, dove i punteggi più alti indicano una maggiore invadenza della malattia.
L'analisi valuterà la risposta a 6 mesi come risultato aggiustando per il braccio e il punteggio iniziale
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Mese 6
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HbA1c al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Valore HbA1c al mese 6.
L'analisi modellerà la valutazione dell'HbA1c a 6 mesi aggiustando per il braccio e il punteggio iniziale.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'angoscia del diabete sarà misurata utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS-17) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Il DDS è uno strumento di self-report convalidato di 17 item in cui ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti da (0) "nessun problema" a (6) "un problema serio".
La scala produce un punteggio DDS totale, più punteggi per 4 sottoscale: carico emotivo, angoscia del regime, angoscia del medico e angoscia interpersonale.
I punteggi totali e di sottoscala vengono calcolati utilizzando i punteggi medi degli elementi, che vengono quindi classificati come distress minimo o nullo (< 2,0), distress moderato (maggiore o uguale a 2,0 e minore o uguale a 2,9) e distress elevato (maggiore di uguale a 3.0).
Il disagio moderato e alto sono considerati "clinicamente significativi".
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Mese 6
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L'onere del trattamento sarà valutato utilizzando il Questionario sull'onere del trattamento (TBQ) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Il TBQ è un questionario auto-segnalato che valuta l'onere del trattamento senza limitarne l'ambito a una singola condizione o contesto di trattamento.
È composto da 15 item valutati su una scala Likert che va da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto notevole) relativi al carico associato all'assunzione di farmaci, all'automonitoraggio, agli esami di laboratorio, alle visite mediche, alla necessità di organizzazione, alle attività amministrative, seguendo i consigli sulla dieta e l'attività fisica e sull'impatto sociale del trattamento.
I punteggi degli elementi possono essere sommati in un punteggio globale, che va da 0 a 150.
Punteggi più alti riflettono un carico di trattamento più elevato.
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Mese 6
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) al mese 6.
Lasso di tempo: Mese 6
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Per valutare la qualità della vita globale, verrà utilizzata un'indagine VAS a singolo elemento con una scala che va da 0 (peggiore possibile) a 100 (migliore possibile).
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Mese 6
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Ipoglicemia misurata al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'ipoglicemia verrà misurata chiedendo ai partecipanti la frequenza di qualsiasi ipoglicemia (definita da un livello di glucosio inferiore a 70 mg/dl [ipoglicemia di livello 1] o sintomi coerenti con l'ipoglicemia), qualsiasi livello di glucosio nel sangue inferiore a 54 mg/dl (ipoglicemia grave di livello 2 ), o qualsiasi ipoglicemia che richieda l'assistenza di un'altra persona per il trattamento.
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Mese 6
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Qualità della comunicazione valutata utilizzando 3 domande del sondaggio clinico e di gruppo CAHPS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La qualità della comunicazione sarà valutata con una versione modificata di 3 domande del sondaggio clinico e di gruppo CAHPS.
Queste domande indicano fino a che punto la comunicazione è incentrata sul paziente, coprendo la comunicazione tecnica (spiegare le cose in un modo comprensibile) e affettiva (mostrare rispetto per ciò che si ha da dire).
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fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per l'approccio utilizzato durante l'incontro su una scala Likert a 5 punti, che avrebbe potuto essere la solita cura da sola o la solita cura con QBSafe ASK.
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fino a 6 mesi
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Indagine sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I medici valuteranno la loro soddisfazione per l'approccio utilizzato durante l'incontro su una scala Likert a 5 punti, che avrebbe potuto essere la solita cura da sola o la solita cura con QBSafe ASK.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000032654
- 1R01DK129616-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .