Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QBSafe: egy újszerű beavatkozás véletlenszerű vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők ellátásának javítására.

2024. április 25. frissítette: Yale University
A glikémiás kontroll gyakran a sikeres cukorbetegség kezelésének fő mutatója, de a glikémiás kontrollra való összpontosítás a betegek általános egészségi állapotának és jólétének figyelmen kívül hagyásához vagy alulértékeléséhez vezethet. A kutatók korábban kidolgoztak egy beavatkozást, amely a következőkből áll: (a) egy beszélgetéskártya-készlet, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy azonosítsák a cukorbeteg életének számukra fontos aspektusait, és megosszák azokat klinikusaikkal, hogy megkapják véleményüket; és (b) anyagok, amelyek segítenek a klinikusoknak reagálni a betegek aggályaira. A kutatók most egy randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék a kutatási eljárások megvalósíthatóságát és a beavatkozás hatékonyságát a betegek által bejelentett kimeneti intézkedések tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a QBSafe beavatkozással végzett szokásos ellátás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, összehasonlítva a szokásos ellátással, egy klaszteres randomizált klinikai vizsgálat keretében, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Fair Haven Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikusok

  • minden orvos, rezidens, ápolónő és asszisztens, aki részt vesz a 2-es típusú cukorbetegség (DM2) kezelésében (DM2) szenvedő betegek ellátásában, és gyógyszert ír fel nekik

Résztvevők

  • DM2-vel diagnosztizálták
  • képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • HbA1c >8%

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c-cél >8% klinikailag ésszerű (pl. korlátozott élettartammal rendelkezők) és/vagy megfelelnek a céloknak/preferenciáknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Kísérleti: QBSafe beavatkozás
Viselkedési: QBSafe
egy beavatkozás, amely (a) beszélgetési kártyákból (QBSafe ASK) áll, amelyek célja, hogy a betegek azonosítsák a cukorbeteg életének számukra fontos aspektusait, és megosszák azokat klinikusaikkal, hogy megkapják véleményüket; és (b) anyagok, amelyek segítenek a klinikusoknak reagálni a betegek aggályaira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Betegség Intrusiveness Ratings Scale (IIRS) által mért betegség intruzivitás a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A betegség intruzivitásának változása, amelyet a validált Betegség Intruzivitás Értékelési Skála (IIRS) mér. Az IIRS 13 elemből áll, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolja „betegségük és/vagy kezelésük” az életminőség szempontjából központi szerepet játszó életterületeket. a pontszámot a 13 tétel összegzésével számítják ki, így 13 és 91 közötti értéket adnak, ahol a magasabb pontszámok a betegség megnövekedett intruzivitását jelzik. Az elemzés a 6 hónapos választ a karhoz és a kezdeti pontszámhoz igazodó eredményként értékeli
6. hónap
HbA1c a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
HbA1c érték a 6. hónapban. Az elemzés modellezi a 6 hónapos HbA1c értékelést a karhoz és a kezdeti pontszámhoz igazítva.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség szorongását a Diabetes Distress Skála (DDS-17) segítségével mérjük a 6. hónapban.
Időkeret: 6. hónap
A DDS egy validált, 17 elemből álló önbevallási eszköz, ahol minden elem egy 6-fokú Likert-skálán van besorolva, a (0) „nem probléma” és a (6) „komoly probléma” között. A skála teljes DDS-pontszámot ad, plusz 4 alskála pontszámát: érzelmi terhelés, kezelési szorongás, orvosi szorongás és interperszonális szorongás. Az össz- és alskálák pontszámát az átlagos tételpontszámok alapján számítják ki, amelyeket ezután a következő kategóriába sorolnak: csekély vagy nem szorongás (< 2,0), mérsékelt szorongás (nagyobb vagy egyenlő 2,0 és kisebb vagy egyenlő, mint 2,9) és magas szorongás (nagyobb, mint egyenlő 3.0). A közepes és erős szorongás „klinikailag jelentősnek” minősül.
6. hónap
A kezelési terhet a kezelési teher kérdőív (TBQ) segítségével értékeljük a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A TBQ egy önbevallásos kérdőív, amely felméri a kezelés terhét anélkül, hogy egyetlen állapotra vagy kezelési kontextusra korlátozná. 15 tételből áll, amelyeket egy Likert-skálán értékelnek 0-tól (nincs hatás) 10-ig (jelentős hatás) a gyógyszerszedés, az önellenőrzés, a laboratóriumi vizsgálatok, az orvoslátogatások, a szervezési igény, az adminisztrációs feladatok, az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsok követése, valamint a kezelés társadalmi hatása. A tételpontszámok globális pontszámmá összegezhetők, 0 és 150 között. A magasabb pontszámok magasabb kezelési terhet jelentenek.
6. hónap
Az életminőséget a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték a 6. hónapban.
Időkeret: 6. hónap
A globális életminőség felmérésére egy tételes VAS-felmérést használnak, 0-tól (lehetőleg legrosszabb) – 100-ig (a lehető legjobb) terjedő skálával.
6. hónap
A 6. hónapban mért hipoglikémia
Időkeret: 6. hónap
A hipoglikémiát úgy mérik, hogy megkérdezik a résztvevőket a hipoglikémia gyakoriságáról (70 mg/dl alatti glükózszint [1. szintű hipoglikémia] vagy a hipoglikémiával összeegyeztethető tünetek), valamint az 54 mg/dl alatti vércukorszintről (2. szintű súlyos hipoglikémia) ), vagy bármilyen hipoglikémia, amelynek kezelése más személy segítségét igényli.
6. hónap
A kommunikáció minőségét a CAHPS Clinician and Group felmérés 3 kérdésével értékelték
Időkeret: 6 hónapig
A kommunikáció minőségét a CAHPS Clinician and Group felmérés 3 kérdésének módosított változatával értékeljük. Ezek a kérdések azt jelzik, hogy a kommunikáció mennyire betegközpontú, és kiterjed a technikai (érthető módon magyarázza el a dolgokat) és az érzelmi (tisztelet a mondanivalója iránt) kommunikációra.
6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónapig
A páciensek a találkozás során alkalmazott megközelítéssel kapcsolatos elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely lehet a szokásos egyedüli ellátás vagy a QBSafe ASK-val végzett szokásos ellátás.
6 hónapig
Klinikus elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónapig
A klinikusok egy 5-fokú Likert-skálán értékelik a találkozás során alkalmazott megközelítéssel kapcsolatos elégedettségüket, amely lehet a szokásos egyedüli ellátás vagy a QBSafe ASK-val végzett szokásos ellátás.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000032654
  • 1R01DK129616-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel