QBSafe: et randomiseret forsøg med en ny intervention for at forbedre omsorgen for mennesker, der lever med type 2-diabetes.
25. april 2024 opdateret af: Yale University
Glykæmisk kontrol er ofte hovedindikatoren for vellykket diabetesbehandling, men et enestående fokus på glykæmisk kontrol kan føre til, at patienters generelle helbred og velvære bliver overset eller undervurderet.
Efterforskerne har tidligere udviklet en intervention bestående af (a) et sæt samtalekort designet til at gøre det muligt for patienter at identificere aspekter af livet med diabetes, der er vigtige for dem, og dele dem med deres kliniker for at få deres input; og (b) materialer, der hjælper klinikere med at reagere på patientens bekymringer.
Efterforskerne vil nu udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden af forskningsprocedurerne og effektiviteten af interventionen med hensyn til patientrapporterede resultatmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af sædvanlig pleje med QBSafe-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje alene inden for et klynge randomiseret klinisk forsøg blandt patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kasia Lipska, MD MHS
- Telefonnummer: 203-500-3053
- E-mail: kasia.lipska@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victor Montori, MD
- Telefonnummer: 507-293-0175
- E-mail: Montori.Victor@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Fair Haven Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinikere
- alle læger, beboere, sygeplejersker og lægeassistenter, der deltager i behandlingen af patienter med type 2-diabetes (DM2) behandling (DM2) og ordinerer medicin til dem
Deltagere
- diagnosticeret med DM2
- kunne underskrive informeret samtykke
- taler flydende enten engelsk eller spansk
- HbA1c >8 %
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, for hvem et HbA1c-mål >8 % er klinisk rimeligt (f.eks. dem med begrænset forventet levetid) og/eller i overensstemmelse med mål/præferencer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: QBSikker intervention
|
en intervention bestående af (a) et sæt samtalekort (QBSafe ASK) designet til at gøre det muligt for patienter at identificere aspekter af livet med diabetes, der er vigtige for dem, og dele dem med deres kliniker for at få deres input; og (b) materialer, der hjælper klinikere med at reagere på patientens bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsindtrængenhed målt ved Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Ændringen i sygdomsindtrængenhed målt ved den validerede Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS).
IIRS består af 13 punkter, der beder deltagerne om at vurdere, i hvilken grad deres "sygdom og/eller dens behandling" interfererer med livsdomæner, der er centrale for livskvalitet.
scoren beregnes ved at summere de 13 punkter, der skaber en værdi mellem 13 til 91, hvor højere score indikerer øget sygdomspåtrængning.
Analysen vil vurdere 6-måneders-svaret som resultatet, der justeres for arm og den indledende score
|
Måned 6
|
|
HbA1c ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
HbA1c-værdi ved 6. måned.
Analysen vil modellere den 6-måneders HbA1c-vurdering, der justerer for arm og den indledende score.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød vil blive målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS-17) på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
DDS er et valideret 17-element selvrapporteringsinstrument, hvor hvert element er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra (0) "ikke et problem" til (6) "et alvorligt problem."
Skalaen giver en samlet DDS-score, plus scorer for 4 underskalaer: følelsesmæssig belastning, regimebesvær, lægebesvær og interpersonel nød.
Total- og subskala-scorer beregnes ved hjælp af middel-item-score, som derefter kategoriseres som lille eller ingen nød (< 2,0), moderat nød (større end eller lig med 2,0 og mindre end eller lig med 2,9) og høj nød (større end lig med 3,0).
Moderat og høj nød betragtes som 'klinisk signifikant'.
|
Måned 6
|
|
Behandlingsbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Burden Questionnaire (TBQ) på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
TBQ er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer behandlingsbyrden uden at begrænse dets omfang til en enkelt tilstand eller behandlingskontekst.
Det er sammensat af 15 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (betydelig effekt) relateret til byrden forbundet med at tage medicin, egenkontrol, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behov for organisation, administrative opgaver, efter råd om kost og fysisk aktivitet samt social påvirkning af behandlingen.
Vareresultater kan summeres til en global score, der spænder fra 0 til 150.
Højere score afspejler højere behandlingsbyrde.
|
Måned 6
|
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved måned 6.
Tidsramme: Måned 6
|
For at vurdere global livskvalitet vil en enkelt-item VAS-undersøgelse blive brugt med en skala fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Måned 6
|
|
Hypoglykæmi målt ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Hypoglykæmi vil blive målt ved at spørge deltagerne om hyppigheden af enhver hypoglykæmi (defineret ved et glucoseniveau under 70 mg/dl [niveau 1 hypoglykæmi] eller symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi), ethvert blodsukkerniveau under 54 mg/dl (niveau 2 svær hypoglykæmi ), eller enhver hypoglykæmi, der kræver hjælp fra en anden person til at behandle.
|
Måned 6
|
|
Kvaliteten af kommunikation vurderet ved hjælp af 3 spørgsmål fra CAHPS Clinician and Group survey
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kvaliteten af kommunikationen vil blive vurderet med en ændret version af 3 spørgsmål fra CAHPS Clinician and Group survey.
Disse spørgsmål angiver, i hvor høj grad kommunikationen er patientcentreret, dækkende teknisk (forklar tingene på en måde, du kan forstå) og affektiv (vis respekt for, hvad du har at sige) kommunikation.
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Patienter vil vurdere deres tilfredshed med den tilgang, der blev brugt under mødet, på en 5-punkts Likert-skala, som kunne have været sædvanlig pleje alene eller sædvanlig pleje med QBSafe ASK.
|
op til 6 måneder
|
|
Klinikertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Klinikere vil vurdere deres tilfredshed med den tilgang, der blev brugt under mødet, på en 5-punkts Likert-skala, som kunne have været sædvanlig pleje alene eller sædvanlig pleje med QBSafe ASK.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasia Lipska, MD MHS, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000032654
- 1R01DK129616-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .