- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05561777
Stratifikace rizika alergie na penicilin a deoznačení pacientů s nízkým rizikem
Implementace stratifikace rizika alergie na penicilin a deoznačení pacientů s nízkým rizikem: Poskytovatelem cílená podpora klinického rozhodování versus přístup vedený lékárníkem
U dětí se často uvádí, že mají alergie na antibiotika, přičemž přibližně 10 % populace USA je označeno jako alergické na antibiotika, avšak nedávné studie prokázaly, že většina příznaků hlášených rodiči jako alergie jsou často nežádoucí reakce nezprostředkované IgE. nebo příznaky virového onemocnění (např. vyrážka, zvracení, průjem). Navíc více než 90 % pacientů s hlášenou alergií na penicilin má negativní výsledky kožních testů. Několik studií u dětí zjistilo, že dotazník na alergii může přesně identifikovat ty, kteří mají nízké riziko závažné alergie na antibiotika, a štítek s alergií lze bezpečně odstranit. Ukázalo se, že vhodné odstranění alergií na antibiotika zlepšuje péči o pacienty prostřednictvím změny chování při předepisování a snižování nákladů na zdravotní péči.
V této studii provedou výzkumníci randomizovanou studii porovnávající nástroj podpory klinického rozhodování zacílený na poskytovatele s přístupem vedený lékárníkem. Nástroj CDS zaměřený na lékaře bude informovat poskytovatele o výsledku stratifikace rizika alergie jejich pacienta, protokolu, objednávce elektronických zdravotních záznamů a podpoře dokumentace. Přístup vedený lékárníky sestává z řídicího panelu elektronických zdravotních záznamů, který obsahuje stejné informace jako poskytovatel. Primárním výsledkem bude frekvence setkání s alergií na penicilin s odstraněným štítkem alergie v době propuštění. Sekundární výsledky budou zahrnovat procento setkání s označením alergie na penicilin v elektronickém lékařském záznamu 3 měsíce po propuštění, délku pobytu v nemocnici a užívání antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékařské služby dětské nemocnice Stávající označení alergie na penicilin v EHR Prověřeno jako nízkorizikové pro skutečnou alergii PCN (na základě dotazů na příjem běžné ošetřovatelské péče v době přijetí)
Kritéria vyloučení:
Žádný, poskytovatel se může kdykoli odhlásit z nástroje CDS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Hodnocení vedené lékárníkem
Pacienti randomizovaní do větve vedené lékárníkem se objeví v elektronickém informačním panelu zdravotní péče lékárna-penicilin.
Lékárník může podle svého uvážení a po konzultaci s týmem primární péče provést stratifikaci rizika alergie a orální provokaci u pacientů s nízkým rizikem pomocí protokolu místní standardní péče
|
|
|
Experimentální: Nástroj podpory klinického rozhodování zacílený na poskytovatele
Tato intervence poskytne přístup k upozornění o nejlepších postupech (BPA), které obsahuje stav rozvrstvení rizik pacienta a odkaz na místní protokol standardní péče, soubor příkazu k orálnímu podání amoxicilinu a formulář písemného souhlasu (stejné zdroje, jaké se používají v lékárnách řídicí panel elektronických zdravotních záznamů).
Pokud se poskytovatel rozhodne provést ústní výzvu a úspěšně projde, druhý BPA jej vyzve k aktualizaci stavu alergie v lékařském záznamu.
|
Tato intervence poskytne přístup k upozornění o nejlepších postupech (BPA), které obsahuje stav rozvrstvení rizik pacienta a odkaz na místní protokol standardní péče, soubor příkazu k orálnímu podání amoxicilinu a formulář písemného souhlasu (stejné zdroje, jaké se používají v lékárnách řídicí panel elektronických zdravotních záznamů).
Pokud se poskytovatel rozhodne provést ústní výzvu a úspěšně projde, druhý BPA jej vyzve k aktualizaci stavu alergie v lékařském záznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedeno odstranění alergií
Časové okno: Do 1 dne od propuštění za každé setkání
|
Procento zapsaných setkání (intervenční rameno), ve kterých poskytovatelé provádějí označení alergie
|
Do 1 dne od propuštění za každé setkání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úpravy štítků pro alergii v EHR
Časové okno: 3 měsíce po propuštění pro každé setkání
|
Procento zapsaných setkání s orálním provokačním testem, při kterém byl štítek s alergií odstraněn ze zdravotních záznamů pacientů.
|
3 měsíce po propuštění pro každé setkání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Antoon, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .