- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561777
Stratificazione del rischio di allergia alla penicillina e delimitazione dei pazienti a basso rischio
Implementazione della stratificazione del rischio di allergia alla penicillina e deleting dei pazienti a basso rischio: supporto decisionale clinico mirato al fornitore rispetto all'approccio guidato dal farmacista
I bambini sono spesso segnalati per avere allergie agli antibiotici, con circa il 10% della popolazione statunitense etichettata come allergica a un antibiotico, tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la maggior parte dei sintomi segnalati come allergia dai genitori sono spesso reazioni avverse non IgE-mediate o sintomi di una malattia virale (ad es. eruzioni cutanee, vomito, diarrea). Inoltre, oltre il 90% dei pazienti con allergia alla penicillina segnalata ha risultati negativi ai test cutanei. Diversi studi sui bambini hanno scoperto che un questionario sulle allergie può identificare con precisione coloro che sono a basso rischio di grave allergia agli antibiotici e che l'etichetta di allergia può essere rimossa in modo sicuro. È stato dimostrato che eliminare adeguatamente le allergie agli antibiotici migliora l'assistenza ai pazienti modificando il comportamento prescrittivo e riducendo i costi dell'assistenza sanitaria.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato confrontando uno strumento di supporto decisionale clinico mirato al fornitore con un approccio guidato dal farmacista. Lo strumento CDS mirato ai medici informerà i fornitori del risultato della stratificazione del rischio di allergia del paziente, del protocollo, dell'ordine delle cartelle cliniche elettroniche e del supporto della documentazione. L'approccio guidato dal farmacista consiste in un cruscotto di cartelle cliniche elettroniche che include informazioni identiche al braccio del fornitore. L'esito primario sarà la frequenza degli incontri di allergia alla penicillina con un'etichetta di allergia rimossa al momento della dimissione. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di incontro con un'etichetta di allergia alla penicillina nella cartella clinica elettronica 3 mesi dopo la dimissione, la durata della degenza ospedaliera e l'uso di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Servizio di medicina ospedaliera pediatrica Etichetta esistente di allergia alla penicillina nell'EHR Screening come a basso rischio per vera allergia al PCN (basato su domande sull'assunzione di cure infermieristiche abituali al momento del ricovero)
Criteri di esclusione:
Nessuno, il fornitore può rinunciare allo strumento CDS in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Valutazione guidata dal farmacista
I pazienti randomizzati al braccio guidato dal farmacista appariranno nel dashboard elettronico dell'assistenza sanitaria farmaceutica-penicillina.
Un farmacista può, a sua discrezione e in consultazione con il team di cure primarie, eseguire una stratificazione del rischio di allergia e un test orale nei pazienti a basso rischio utilizzando il protocollo standard di cura locale
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Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni cliniche mirato al fornitore
Questo intervento fornirà l'accesso a un avviso di best practice (BPA) contenente lo stato di stratificazione del rischio del paziente e un collegamento al protocollo di cura standard locale, al set di ordini di provocazione orale con amoxicillina e al modulo di consenso scritto (stesse risorse utilizzate nel test guidato dal farmacista dashboard del fascicolo sanitario elettronico).
Se il fornitore sceglie di eseguire la sfida orale e viene superata con successo, un secondo BPA chiederà loro di aggiornare lo stato di allergia nella cartella clinica.
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Questo intervento fornirà l'accesso a un avviso di best practice (BPA) contenente lo stato di stratificazione del rischio del paziente e un collegamento al protocollo di cura standard locale, al set di ordini di provocazione orale con amoxicillina e al modulo di consenso scritto (stesse risorse utilizzate nel test guidato dal farmacista dashboard del fascicolo sanitario elettronico).
Se il fornitore sceglie di eseguire la sfida orale e viene superata con successo, un secondo BPA chiederà loro di aggiornare lo stato di allergia nella cartella clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eseguita la delimitazione dell'allergia
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dalla dimissione per ogni incontro
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Percentuale di incontri arruolati (braccio di intervento) in cui i fornitori eseguono la cancellazione dell'allergia
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Entro 1 giorno dalla dimissione per ogni incontro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguamenti dell'etichetta di allergia in EHR
Lasso di tempo: 3 mesi dalla dimissione per ogni incontro
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Percentuale di incontri arruolati con una sfida orale in cui l'etichetta di allergia è stata rimossa dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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3 mesi dalla dimissione per ogni incontro
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Antoon, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220060
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