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Penicillin-Allergie-Risikostratifizierung und Delabeling von Niedrigrisikopatienten

6. März 2024 aktualisiert von: James Antoon, Vanderbilt University Medical Center

Implementierung der Penicillin-Allergie-Risikostratifizierung und Delabeling von Niedrigrisikopatienten: Anbieterorientierte klinische Entscheidungsunterstützung versus Apotheker-geführter Ansatz

Bei Kindern wird häufig von Antibiotikaallergien berichtet, wobei etwa 10 % der US-Bevölkerung als allergisch gegen ein Antibiotikum eingestuft werden. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Mehrheit der von Eltern als Allergie gemeldeten Symptome häufig nicht IgE-vermittelte Nebenwirkungen sind oder Symptome einer Viruserkrankung (z. Hautausschlag, Erbrechen, Durchfall). Darüber hinaus haben über 90 % der Patienten mit gemeldeter Penicillinallergie negative Hauttestergebnisse. Mehrere Studien mit Kindern haben ergeben, dass ein Allergiefragebogen Personen mit geringem Risiko für schwere Antibiotikaallergien genau identifizieren kann und das Allergieetikett sicher entfernt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass die angemessene Kennzeichnung von Antibiotikaallergien die Patientenversorgung verbessert, indem das Verschreibungsverhalten geändert und die Gesundheitskosten gesenkt werden.

In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, in der ein anbieterorientiertes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen mit einem apothekergeführten Ansatz verglichen wird. Das auf Ärzte ausgerichtete CDS-Tool informiert Anbieter über das Ergebnis der Allergierisikostratifizierung ihrer Patienten, das Protokoll, die Bestellung elektronischer Patientenakten und die Dokumentationsunterstützung. Der apothekergeführte Ansatz besteht aus einem Dashboard für elektronische Patientenakten, das identische Informationen wie der Anbieterbereich enthält. Das primäre Ergebnis wird die Häufigkeit von Begegnungen mit Penicillin-Allergien sein, bei denen ein Allergieetikett zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Prozentsatz der Begegnung mit einem Penicillin-Allergie-Etikett in der elektronischen Krankenakte 3 Monate nach der Entlassung, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Verwendung von Antibiotika.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrischer Krankenhausmedizinischer Dienst Vorhandenes Etikett für Penicillin-Allergie in der EHR Auf echte PCN-Allergie als risikoarm gescreent (basierend auf Fragen zur Aufnahme durch die übliche Krankenpflege zum Zeitpunkt der Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

Keine, der Anbieter kann sich jederzeit vom CDS-Tool abmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Apothekergeführte Evaluation
Patienten, die in den apothekergeführten Arm randomisiert wurden, werden im Dashboard für die elektronische Gesundheitsfürsorge für Apotheken-Penicillin angezeigt. Ein Apotheker kann nach eigenem Ermessen und in Absprache mit dem Primärversorgungsteam eine Allergierisikostratifizierung und eine orale Provokation bei Patienten mit geringem Risiko unter Verwendung des lokalen Standardbehandlungsprotokolls durchführen
Experimental: Anbieterorientiertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Diese Intervention bietet Zugriff auf eine Best-Practices-Warnung (BPA), die den Risikostratifizierungsstatus des Patienten und einen Link zum lokalen Standardbehandlungsprotokoll, eine orale Amoxicillin-Challenge-Verordnung und eine schriftliche Einverständniserklärung enthält (dieselben Ressourcen wie in Apotheker geführt elektronischen Patientenakten-Dashboard). Wenn sich der Anbieter für die Durchführung der oralen Herausforderung entscheidet und diese erfolgreich bestanden wird, fordert ein zweites BPA ihn auf, den Allergiestatus in der Krankenakte zu aktualisieren.
Diese Intervention bietet Zugriff auf eine Best-Practices-Warnung (BPA), die den Risikostratifizierungsstatus des Patienten und einen Link zum lokalen Standardbehandlungsprotokoll, eine orale Amoxicillin-Challenge-Verordnung und eine schriftliche Einverständniserklärung enthält (dieselben Ressourcen wie in Apotheker geführt elektronischen Patientenakten-Dashboard). Wenn sich der Anbieter für die Durchführung der oralen Herausforderung entscheidet und diese erfolgreich bestanden wird, fordert ein zweites BPA ihn auf, den Allergiestatus in der Krankenakte zu aktualisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergie-Delabeling durchgeführt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Entlassung für jede Begegnung
Prozentsatz der registrierten Begegnungen (Interventionsarm), bei denen Anbieter eine Allergie-Deetikettierung durchführen
Innerhalb von 1 Tag nach der Entlassung für jede Begegnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergiekennzeichnungsanpassungen in EHR
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung für jede Begegnung
Prozentsatz der registrierten Begegnungen mit einer oralen Herausforderung, bei der das Allergieetikett aus den Krankenakten der Patienten entfernt wurde.
3 Monate nach Entlassung für jede Begegnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Antoon, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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