- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05561777
Penicillin-Allergie-Risikostratifizierung und Delabeling von Niedrigrisikopatienten
Implementierung der Penicillin-Allergie-Risikostratifizierung und Delabeling von Niedrigrisikopatienten: Anbieterorientierte klinische Entscheidungsunterstützung versus Apotheker-geführter Ansatz
Bei Kindern wird häufig von Antibiotikaallergien berichtet, wobei etwa 10 % der US-Bevölkerung als allergisch gegen ein Antibiotikum eingestuft werden. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass die Mehrheit der von Eltern als Allergie gemeldeten Symptome häufig nicht IgE-vermittelte Nebenwirkungen sind oder Symptome einer Viruserkrankung (z. Hautausschlag, Erbrechen, Durchfall). Darüber hinaus haben über 90 % der Patienten mit gemeldeter Penicillinallergie negative Hauttestergebnisse. Mehrere Studien mit Kindern haben ergeben, dass ein Allergiefragebogen Personen mit geringem Risiko für schwere Antibiotikaallergien genau identifizieren kann und das Allergieetikett sicher entfernt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass die angemessene Kennzeichnung von Antibiotikaallergien die Patientenversorgung verbessert, indem das Verschreibungsverhalten geändert und die Gesundheitskosten gesenkt werden.
In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, in der ein anbieterorientiertes Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen mit einem apothekergeführten Ansatz verglichen wird. Das auf Ärzte ausgerichtete CDS-Tool informiert Anbieter über das Ergebnis der Allergierisikostratifizierung ihrer Patienten, das Protokoll, die Bestellung elektronischer Patientenakten und die Dokumentationsunterstützung. Der apothekergeführte Ansatz besteht aus einem Dashboard für elektronische Patientenakten, das identische Informationen wie der Anbieterbereich enthält. Das primäre Ergebnis wird die Häufigkeit von Begegnungen mit Penicillin-Allergien sein, bei denen ein Allergieetikett zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Prozentsatz der Begegnung mit einem Penicillin-Allergie-Etikett in der elektronischen Krankenakte 3 Monate nach der Entlassung, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Verwendung von Antibiotika.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pädiatrischer Krankenhausmedizinischer Dienst Vorhandenes Etikett für Penicillin-Allergie in der EHR Auf echte PCN-Allergie als risikoarm gescreent (basierend auf Fragen zur Aufnahme durch die übliche Krankenpflege zum Zeitpunkt der Aufnahme)
Ausschlusskriterien:
Keine, der Anbieter kann sich jederzeit vom CDS-Tool abmelden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Apothekergeführte Evaluation
Patienten, die in den apothekergeführten Arm randomisiert wurden, werden im Dashboard für die elektronische Gesundheitsfürsorge für Apotheken-Penicillin angezeigt.
Ein Apotheker kann nach eigenem Ermessen und in Absprache mit dem Primärversorgungsteam eine Allergierisikostratifizierung und eine orale Provokation bei Patienten mit geringem Risiko unter Verwendung des lokalen Standardbehandlungsprotokolls durchführen
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Experimental: Anbieterorientiertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Diese Intervention bietet Zugriff auf eine Best-Practices-Warnung (BPA), die den Risikostratifizierungsstatus des Patienten und einen Link zum lokalen Standardbehandlungsprotokoll, eine orale Amoxicillin-Challenge-Verordnung und eine schriftliche Einverständniserklärung enthält (dieselben Ressourcen wie in Apotheker geführt elektronischen Patientenakten-Dashboard).
Wenn sich der Anbieter für die Durchführung der oralen Herausforderung entscheidet und diese erfolgreich bestanden wird, fordert ein zweites BPA ihn auf, den Allergiestatus in der Krankenakte zu aktualisieren.
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Diese Intervention bietet Zugriff auf eine Best-Practices-Warnung (BPA), die den Risikostratifizierungsstatus des Patienten und einen Link zum lokalen Standardbehandlungsprotokoll, eine orale Amoxicillin-Challenge-Verordnung und eine schriftliche Einverständniserklärung enthält (dieselben Ressourcen wie in Apotheker geführt elektronischen Patientenakten-Dashboard).
Wenn sich der Anbieter für die Durchführung der oralen Herausforderung entscheidet und diese erfolgreich bestanden wird, fordert ein zweites BPA ihn auf, den Allergiestatus in der Krankenakte zu aktualisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergie-Delabeling durchgeführt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Entlassung für jede Begegnung
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Prozentsatz der registrierten Begegnungen (Interventionsarm), bei denen Anbieter eine Allergie-Deetikettierung durchführen
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Innerhalb von 1 Tag nach der Entlassung für jede Begegnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergiekennzeichnungsanpassungen in EHR
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung für jede Begegnung
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Prozentsatz der registrierten Begegnungen mit einer oralen Herausforderung, bei der das Allergieetikett aus den Krankenakten der Patienten entfernt wurde.
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3 Monate nach Entlassung für jede Begegnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Antoon, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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