- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05561777
Stratyfikacja ryzyka alergii na penicylinę i usuwanie etykiet pacjentów niskiego ryzyka
Wdrożenie stratyfikacji ryzyka alergii na penicylinę i usuwanie etykiet pacjentów niskiego ryzyka: ukierunkowane na dostawcę wspomaganie decyzji klinicznych w porównaniu z podejściem kierowanym przez farmaceutę
Często zgłasza się, że dzieci mają alergie na antybiotyki, przy czym około 10% populacji USA jest uczulonych na antybiotyki, jednak ostatnie badania wykazały, że większość objawów zgłaszanych przez rodziców jako alergia to często reakcje niepożądane niezależne od IgE lub objawy choroby wirusowej (np. wysypka, wymioty, biegunka). Dodatkowo ponad 90% pacjentów ze zgłaszaną alergią na penicylinę ma ujemne wyniki testów skórnych. Kilka badań na dzieciach wykazało, że kwestionariusz alergologiczny może dokładnie zidentyfikować osoby z niskim ryzykiem ciężkiej alergii na antybiotyki, a etykietę alergii można bezpiecznie usunąć. Wykazano, że odpowiednie oznakowanie alergii na antybiotyki poprawia opiekę nad pacjentem poprzez zmianę zachowań związanych z przepisywaniem leków i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej.
W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowaną próbę porównującą ukierunkowane na świadczeniodawcę narzędzie wspomagania decyzji klinicznych z podejściem prowadzonym przez farmaceutę. Skierowane do lekarzy narzędzie CDS będzie informować dostawców o wynikach stratyfikacji ryzyka alergii ich pacjentów, protokole, zamówieniu elektronicznej dokumentacji medycznej i wsparciu w zakresie dokumentacji. Podejście prowadzone przez farmaceutę składa się z pulpitu nawigacyjnego elektronicznej dokumentacji medycznej, który zawiera identyczne informacje jak ramię dostawcy. Głównym rezultatem będzie częstotliwość alergii na penicylinę z usuniętą etykietą uczuleniową w momencie wypisu. Drugorzędne wyniki będą obejmować odsetek przypadków kontaktu z etykietą alergii na penicylinę w elektronicznej dokumentacji medycznej 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, długość pobytu w szpitalu i stosowanie antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pediatric Hospital Medicine Service Istniejąca etykieta alergii na penicylinę w EHR Sklasyfikowana jako niskiego ryzyka prawdziwej alergii na PCN (na podstawie pytań pielęgniarskich dotyczących zwykłej opieki w momencie przyjęcia)
Kryteria wyłączenia:
Brak, dostawca może w dowolnym momencie zrezygnować z narzędzia CDS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ocena prowadzona przez farmaceutę
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia prowadzonego przez farmaceutę pojawią się na pulpicie nawigacyjnym elektronicznej opieki zdrowotnej apteka-penicylina.
Farmaceuta może, według własnego uznania i po konsultacji z zespołem podstawowej opieki zdrowotnej, przeprowadzić ocenę ryzyka alergii i prowokację doustną u pacjentów niskiego ryzyka, stosując lokalny standardowy protokół opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych ukierunkowane na dostawców
Ta interwencja zapewni dostęp do alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) zawierającego status stratyfikacji ryzyka pacjenta oraz link do lokalnego standardowego protokołu opieki, zestawu zleceń prowokacji doustnej amoksycyliny i pisemnego formularza zgody (te same zasoby, co stosowane w prowadzonym przez farmaceutę pulpit nawigacyjny elektronicznej dokumentacji medycznej).
Jeśli usługodawca zdecyduje się wykonać wyzwanie ustne i zostanie pomyślnie zaliczone, drugi BPA poprosi go o aktualizację statusu alergii w dokumentacji medycznej.
|
Ta interwencja zapewni dostęp do alertu dotyczącego najlepszych praktyk (BPA) zawierającego status stratyfikacji ryzyka pacjenta oraz link do lokalnego standardowego protokołu opieki, zestawu zleceń prowokacji doustnej amoksycyliny i pisemnego formularza zgody (te same zasoby, co stosowane w prowadzonym przez farmaceutę pulpit nawigacyjny elektronicznej dokumentacji medycznej).
Jeśli usługodawca zdecyduje się wykonać wyzwanie ustne i zostanie pomyślnie zaliczone, drugi BPA poprosi go o aktualizację statusu alergii w dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonano usuwanie etykiet alergii
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od wypisu za każde spotkanie
|
Odsetek zarejestrowanych spotkań (grupa interwencyjna), podczas których usługodawcy usuwają etykiety dotyczące alergii
|
W ciągu 1 dnia od wypisu za każde spotkanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekty etykiet alergii w EHR
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie za każde spotkanie
|
Odsetek zarejestrowanych spotkań z prowokacją doustną, w przypadku których etykieta dotycząca alergii została usunięta z dokumentacji medycznej pacjentów.
|
3 miesiące po wypisie za każde spotkanie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Antoon, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .