- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05561777
Penicillin-allergirisiko-stratificering og mærkning af lavrisikopatienter
Implementering af penicillin-allergirisikostratificering og mærkning af lavrisikopatienter: udbyder-målrettet klinisk beslutningsstøtte versus farmaceutstyret tilgang
Børn rapporteres ofte at have antibiotikaallergi, hvor cirka 10 % af den amerikanske befolkning er mærket som allergisk over for et antibiotikum, men nyere undersøgelser har vist, at størstedelen af symptomer rapporteret som allergi af forældre ofte er ikke-IgE-medierede bivirkninger eller symptomer på en virussygdom (f. udslæt, opkastning, diarré). Derudover har over 90 % af patienter med rapporteret penicillinallergi negative hudtestresultater. Adskillige undersøgelser af børn har fundet ud af, at et allergispørgeskema nøjagtigt kan identificere dem, der har lav risiko for alvorlig antibiotikaallergi, og allergimærket kan sikkert fjernes. Korrekt mærkning af antibiotikaallergier har vist sig at forbedre patientbehandlingen ved at ændre ordinationsadfærd og sænke sundhedsomkostningerne.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner et udbyder-målrettet klinisk beslutningsstøtteværktøj med en farmaceutstyret tilgang. Det lægemålrettede CDS-værktøj vil informere udbydere om deres patients allergirisikostratificeringsresultat, protokol, elektronisk journalbestilling og dokumentationsstøtte. Den farmaceut-ledede tilgang består af elektronisk sygejournal-dashboard, der indeholder identiske oplysninger til udbyderens arm. Det primære resultat vil være hyppigheden af penicillinallergimøder med en allergietikette fjernet på udskrivelsestidspunktet. Sekundære udfald vil omfatte procentdelen af mødet med en penicillinallergi-etikette i den elektroniske journal 3 måneder efter udskrivelsen, hospitalets liggetid og antibiotikaanvendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatrisk hospitalsmedicinsk service Eksisterende penicillinallergi-etiket i EPJ Screenet som lavrisiko for ægte PCN-allergi (baseret på spørgsmål om sædvanlig sygeplejeindtagelse på tidspunktet for indlæggelsen)
Ekskluderingskriterier:
Ingen, udbyderen kan til enhver tid fravælge CDS-værktøjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Farmaceutstyret evaluering
Patienter, der er randomiseret til den farmaceut-ledede arm, vil blive vist i apotekets-penicillin elektroniske sundhedspleje-dashboard.
En farmaceut kan efter eget skøn og i samråd med primærplejeteamet udføre en allergirisiko-stratificering og oral udfordring hos lavrisikopatienter ved hjælp af lokal standardbehandlingsprotokol
|
|
|
Eksperimentel: Udbyder-målrettet Clinical Decision Support Tool
Denne intervention vil give adgang til en advarsel om bedste praksis (BPA) indeholdende patientens risiko-stratificeringsstatus og et link til den lokale standard for plejeprotokol, oral amoxicillin-udfordringsordresæt og skriftlig samtykkeformular (samme ressourcer som brugt i farmaceutstyret elektronisk sundhedsjournal dashboard).
Hvis udbyderen vælger at udføre den orale udfordring, og den er bestået, vil en anden BPA bede dem om at opdatere allergistatus i journalen.
|
Denne intervention vil give adgang til en advarsel om bedste praksis (BPA) indeholdende patientens risiko-stratificeringsstatus og et link til den lokale standard for plejeprotokol, oral amoxicillin-udfordringsordresæt og skriftlig samtykkeformular (samme ressourcer som brugt i farmaceutstyret elektronisk sundhedsjournal dashboard).
Hvis udbyderen vælger at udføre den orale udfordring, og den er bestået, vil en anden BPA bede dem om at opdatere allergistatus i journalen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergimærkning udført
Tidsramme: Inden for 1 dag efter udskrivelsen for hvert møde
|
Procentdel af tilmeldte møder (interventionsarm), hvor udbydere udfører allergimærkning
|
Inden for 1 dag efter udskrivelsen for hvert møde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergimærkejusteringer i EPJ
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen for hvert møde
|
Procentdel af tilmeldte møder med en oral udfordring, hvor allergimærket er blevet fjernet fra patienternes journaler.
|
3 måneder efter udskrivelsen for hvert møde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Antoon, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .