- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561777
Estratificação de risco de alergia à penicilina e exclusão de pacientes de baixo risco
Implementação da estratificação de risco de alergia à penicilina e eliminação da rotulagem de pacientes de baixo risco: suporte à decisão clínica direcionado ao provedor versus abordagem liderada pelo farmacêutico
As crianças são frequentemente relatadas como alérgicas a antibióticos, com aproximadamente 10% da população dos EUA rotulada como alérgica a um antibiótico; no entanto, estudos recentes demonstraram que a maioria dos sintomas relatados como alergia pelos pais geralmente são reações adversas não mediadas por IgE ou sintomas de uma doença viral (por exemplo, exantema, vómitos, diarreia). Além disso, mais de 90% dos pacientes com alergia à penicilina relatada apresentam resultados negativos nos testes cutâneos. Vários estudos em crianças descobriram que um questionário de alergia pode identificar com precisão aqueles com baixo risco de alergia severa a antibióticos e o rótulo de alergia pode ser removido com segurança. Foi demonstrado que a rotulagem adequada de alergias a antibióticos melhora o atendimento ao paciente, alterando o comportamento de prescrição e reduzindo os custos de assistência médica.
Neste estudo, os investigadores realizarão um estudo randomizado comparando uma ferramenta de apoio à decisão clínica direcionada ao provedor a uma abordagem liderada por farmacêuticos. A ferramenta CDS direcionada ao médico informará os provedores sobre o resultado da estratificação de risco de alergia de seus pacientes, protocolo, pedido de registro eletrônico de saúde e suporte à documentação. A abordagem liderada pelo farmacêutico consiste em um painel de registro eletrônico de saúde que inclui informações idênticas ao braço do provedor. O desfecho primário será a frequência de encontros de alergia à penicilina com um rótulo de alergia removido no momento da alta. Os resultados secundários incluirão a porcentagem de encontro com um rótulo de alergia à penicilina no prontuário eletrônico 3 meses após a alta, tempo de permanência no hospital e utilização de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serviço de Medicina Hospitalar Pediátrica Rótulo de alergia à penicilina existente no EHR Rastreado como de baixo risco para alergia verdadeira ao PCN (com base em perguntas de cuidados habituais de enfermagem no momento da admissão)
Critério de exclusão:
Nenhum, o provedor pode desativar a ferramenta CDS a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Avaliação liderada por farmacêutico
Os pacientes randomizados para o braço liderado pelo farmacêutico aparecerão no painel eletrônico de cuidados de saúde da farmácia-penicilina.
Um farmacêutico pode, a seu critério e em consulta com a equipe de cuidados primários, realizar uma estratificação de risco de alergia e desafio oral em pacientes de baixo risco usando o protocolo de atendimento padrão local
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Experimental: Ferramenta de suporte à decisão clínica direcionada ao provedor
Esta intervenção fornecerá acesso a um alerta de melhores práticas (BPA) contendo o status de estratificação de risco do paciente e um link para o padrão local de protocolo de atendimento, conjunto de pedido de teste de amoxicilina oral e formulário de consentimento por escrito (mesmos recursos usados em procedimentos liderados por farmacêuticos painel de registros eletrônicos de saúde).
Se o provedor optar por realizar o desafio oral e for aprovado, um segundo BPA solicitará que ele atualize o status de alergia no registro médico.
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Esta intervenção fornecerá acesso a um alerta de melhores práticas (BPA) contendo o status de estratificação de risco do paciente e um link para o padrão local de protocolo de atendimento, conjunto de pedido de teste de amoxicilina oral e formulário de consentimento por escrito (mesmos recursos usados em procedimentos liderados por farmacêuticos painel de registros eletrônicos de saúde).
Se o provedor optar por realizar o desafio oral e for aprovado, um segundo BPA solicitará que ele atualize o status de alergia no registro médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desclassificação de Alergia Realizada
Prazo: Dentro de 1 dia após a alta para cada encontro
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Porcentagem de consultas registradas (braço de intervenção) nas quais os provedores realizam a desclassificação de alergia
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Dentro de 1 dia após a alta para cada encontro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajustes de etiquetas de alergia no EHR
Prazo: 3 meses após a alta para cada encontro
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Porcentagem de encontros inscritos com um desafio oral em que o rótulo de alergia foi removido dos registros médicos dos pacientes.
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3 meses após a alta para cada encontro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Antoon, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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