Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD (kanabidiol) intraorální aplikace a TMD (temporomandibulární poruchy)

20. července 2023 aktualizováno: Medical University of Silesia

Stanovení ODF (orálně rozpustného filmu) s dlouhodobým uvolňováním CBD při léčbě temporomandibulárních poruch

Cílem projektu je posoudit účinnost snižování napětí a hyperaktivity žvýkacích svalů u pacientů s bolestivou formou TMD pomocí polymerů obsahujících CBD ve srovnání s placebem polymery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že léčebné vlastnosti CBD jsou známy již dlouhou dobu, je předpokladem navrhovaného výzkumu snížení napětí žvýkacích svalů, snížení indexu bruxismu a okluzní síly, jakož i snížení bolesti, kterou trpí pacienti s TMD. .

CBD intraorální aplikační terapie se v této oblasti jeví jako slibná. Pacienti navštěvující oddělení TMD v Zabrze v Polsku budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální a placebo. Hodnoty aktivity sEMG budou porovnány během 14 a 30denní terapie polymery. účinnost konopného krému použitého ve studii. Pozitivní výsledky potvrdí účinnost relaxačních vlastností CBD použitých ve studii ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Department of TMD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Baron, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta s účastí na výzkumné studii
  • Věk ≥18 a ≤ 60
  • Dobrý celkový zdravotní stav,
  • Temporomandibulární porucha pozitivní RDC/TMD vyšetření pro skupinu Ia a Ib
  • Přítomnost všech zubů (s výjimkou třetích molárů)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na konopný krém/placebo krém
  • Hypersenzitivita na látky, které mají být použity ve studii
  • Rány v dutině ústní
  • Závislost na konopí
  • Pacienti léčení analgetiky a/nebo léky ovlivňujícími svalovou funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% polymery s aplikací CBD
Oboustranná aplikace 5% polymerního gelu s CBD intraorálně na žvýkací sval
Kombinovaný produkt: 5% polymerový gel s aplikací CBD
Oboustranná aplikace 5% polymerního gelu s CBD intraorálně na žvýkací sval
Experimentální: 10% polymery s aplikací CBD
Oboustranná aplikace 10% polymerního gelu s CBD intraorálně na žvýkací sval
Kombinovaný produkt: 10% polymerový gel s aplikací CBD
Oboustranná aplikace 10% polymerního gelu s CBD intraorálně na žvýkací sval
Komparátor placeba: Placebo skupina
Aplikace polymerů bez CBD na žvýkací svaly, oboustranně
Kombinovaný produkt: Placebo intervence
Aplikace placeba bez CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektromyografické aktivity žvýkacího svalu- sEMG vyšetření
Časové okno: 30 dní
Změna elektromyografické aktivity žvýkacího svalu-sEMG vyšetření
30 dní
Orofaciální bolest se mění
Časové okno: 30 dní
Změny pociťované bolesti zaznamenávané pomocí VAS stupnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBD (Cannabidiol)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit