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Aplicação Intraoral de CBD (Canabidiol) e DTM (Distúrbios Temporomandibulares)

20 de julho de 2023 atualizado por: Medical University of Silesia

Avaliação de ODF (Oral Dissolvable Film) com liberação de CBD a longo prazo no tratamento de disfunções temporomandibulares

O objetivo do projeto é avaliar a eficácia da redução da tensão e hiperatividade dos músculos masseteres em pacientes com uma forma dolorosa de DTM usando polímeros contendo CBD em comparação com polímeros placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como as propriedades curativas do CBD são conhecidas há muito tempo, o pressuposto da pesquisa proposta é reduzir a tensão dos músculos masseteres, reduzir o índice de bruxismo e a força oclusal, além de reduzir a dor, da qual sofrem os pacientes com DTM .

A terapia de aplicação intraoral de CBD parece promissora nesse campo. Os pacientes atendidos no Departamento de DTM em Zabrze, Polska serão divididos aleatoriamente em dois grupos: experimental e placebo. Os valores da atividade sEMG serão comparados durante 14 e 30 dias de terapia com polímeros. a eficácia do creme de cannabis usado no estudo. Os resultados positivos confirmarão a eficácia das propriedades relaxantes do CBD usadas no estudo, em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Department of TMD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
        • Subinvestigador:
          • Stefan Baron, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordância do paciente em participar do estudo de pesquisa
  • Idade ≥18 e ≤ 60
  • Boa saúde geral,
  • Exame RDC/TMD positivo para disfunção temporomandibular para grupos Ia e Ib
  • Presença de todos os dentes (com exceção dos terceiros molares)

Critério de exclusão:

  • Alergia a creme de cannabis/creme placebo
  • Hipersensibilidade às substâncias a serem utilizadas no estudo
  • Ferimentos na cavidade oral
  • vício em maconha
  • Pacientes em tratamento com medicamentos analgésicos e/ou medicamentos que afetam a função muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5% de polímeros com aplicação de CBD
Aplicação bilateral de gel polimérico a 5% com CBD por via intraoral, no músculo masseter
Produto combinado: Gel de polímero 5% com aplicação de CBD
Aplicação bilateral de gel polimérico a 5% com CBD por via intraoral, no músculo masseter
Experimental: 10% de polímeros com aplicação de CBD
Aplicação bilateral de gel polimérico a 10% com CBD por via intraoral, no músculo masseter
Produto combinado: Gel de polímero 10% com aplicação de CBD
Aplicação bilateral de gel polimérico a 10% com CBD por via intraoral, no músculo masseter
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Aplicação de polímeros sem CBD nos músculos masseteres, bilateralmente
Produto combinado: Intervenção placebo
Aplicação de placebo sem CBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade eletromiográfica do músculo masseter - exame de sEMG
Prazo: 30 dias
Alteração na atividade eletromiográfica do músculo masseter - exame sEMG
30 dias
Alterações da dor orofacial
Prazo: 30 dias
Alterações da dor sentida registradas por meio da escala VAS
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBD (Cannabidiol)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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