CBD (Cannabidiol) Intraorale Anwendung und TMD (temporomandibuläre Störungen)
20. Juli 2023 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Bewertung von ODF (Oral Dissolvable Film) mit langfristiger CBD-Freisetzung bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen
Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der Verringerung der Spannung und Hyperaktivität der Massetermuskulatur bei Patienten mit einer schmerzhaften Form von CMD durch die Verwendung von CBD-haltigen Polymeren im Vergleich zu Placebo-Polymeren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Da die heilenden Eigenschaften von CBD seit langem bekannt sind, ist die Annahme der vorgeschlagenen Forschung, die Spannung der Massetermuskeln zu reduzieren, den Bruxismus-Index und die okklusale Stärke zu reduzieren sowie Schmerzen zu reduzieren, unter denen Patienten mit CMD leiden .
Die intraorale Anwendungstherapie mit CBD scheint auf diesem Gebiet vielversprechend zu sein. Patienten, die die CMD-Abteilung in Zabrze, Polen, besuchen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Experimental- und Placebogruppe. sEMG-Aktivitätswerte werden während einer 14- und 30-tägigen Therapie mit Polymeren verglichen. die Wirksamkeit der in der Studie verwendeten Cannabiscreme. Positive Ergebnisse werden die Wirksamkeit der in der Studie verwendeten entspannenden Eigenschaften von CBD im Vergleich zu Placebo bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrutierung
- Department of TMD
-
Kontakt:
- Karolina Walczyńska-Dragon, PhD
- Telefonnummer: 0048609289137
- E-Mail: karolina.dragon@sum.edu.pl
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Unterermittler:
- Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
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Unterermittler:
- Stefan Baron, Prof
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Forschungsstudie
- Alter ≥18 und ≤ 60
- Gute allgemeine Gesundheit,
- Kiefergelenkstörung-positive RDC/TMD-Untersuchung für Gruppe Ia und Ib
- Vorhandensein aller Zähne (mit Ausnahme der dritten Backenzähne)
Ausschlusskriterien:
- Cannabis-Creme/Placebo-Creme-Allergie
- Überempfindlichkeit gegen Substanzen, die in der Studie verwendet werden sollen
- Wunden in der Mundhöhle
- Sucht nach Cannabis
- Patienten, die mit Analgetika und/oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Muskelfunktion beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 % Polymere mit CBD-Anwendung
Bilaterales Auftragen von 5% Polymergel mit CBD intraoral auf den Massetermuskel
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Bilaterales Auftragen von 5% Polymergel mit CBD intraoral auf den Massetermuskel
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Experimental: 10 % Polymere mit CBD-Anwendung
Bilaterales Auftragen von 10% Polymergel mit CBD intraoral auf den Massetermuskel
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Bilaterales Auftragen von 10% Polymergel mit CBD intraoral auf den Massetermuskel
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Anwendung von Polymeren ohne CBD auf den Massetermuskeln, bilateral
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Anwendung von Placebo ohne CBD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der elektromyographischen Aktivität des Massetermuskels – sEMG-Untersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderung der elektromyographischen Aktivität des Massetermuskels – sEMG-Untersuchung
|
30 Tage
|
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Veränderungen des orofazialen Schmerzes
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen des empfundenen Schmerzes erfasst mittels VAS-Skala
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
18. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Bruxismus
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Gesichtsschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBD (Cannabidiol)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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