CBD (Cannabidiol) Intraoral applikation og TMD (temporomandibulære lidelser)
20. juli 2023 opdateret af: Medical University of Silesia
Vurdering af ODF (Oral Dissolvable Film) med langvarig CBD-frigivelse ved behandling af temporomandibulære lidelser
Formålet med projektet er at vurdere effektiviteten af at reducere tyggemusklernes spændinger og hyperaktivitet hos patienter med en smertefuld form for TMD ved at bruge polymerer indeholdende CBD sammenlignet med placebopolymerer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Da CBD's helbredende egenskaber har været kendt i lang tid, er antagelsen i den foreslåede forskning at reducere spændingen i tyggemusklerne, reducere bruxisme-indekset og okklusal styrke samt reducere smerte, som patienter med TMD lider af. .
CBD intraoral applikationsterapi virker lovende på det område. Patienter, der går på afdelingen for TMD i Zabrze, Polska, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: eksperimentelle og placebo. sEMG-aktivitetsværdier vil blive sammenlignet under 14 og 30 dages terapi med polymerer. effektiviteten af den cannabiscreme, der blev brugt i undersøgelsen. Positive resultater vil bekræfte effektiviteten af CBD-afslappende egenskaber brugt i undersøgelsen sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Department of TMD
-
Kontakt:
- Karolina Walczyńska-Dragon, PhD
- Telefonnummer: 0048609289137
- E-mail: karolina.dragon@sum.edu.pl
-
Underforsker:
- Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
-
Underforsker:
- Stefan Baron, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientaftale om at deltage i forskningsstudiet
- Alder ≥18 og ≤ 60
- Godt generelt helbred,
- Temporomandibulær lidelse-positiv RDC/TMD undersøgelse for gruppe Ia og Ib
- Tilstedeværelse af alle tænder (med undtagelse af de tredje kindtænder)
Ekskluderingskriterier:
- Cannabiscreme/placebocremeallergi
- Overfølsomhed over for stoffer, der skal bruges i undersøgelsen
- Sår i mundhulen
- Afhængighed af cannabis
- Patienter, der behandles med smertestillende medicin og/eller medicin, der påvirker muskelfunktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 % polymerer med CBD-applikation
Bilateral påføring af 5% polymergel med CBD intraoralt på tyggemusklen
|
Bilateral påføring af 5% polymergel med CBD intraoralt på tyggemusklen
|
|
Eksperimentel: 10 % polymerer med CBD-applikation
Bilateral påføring af 10% polymergel med CBD intraoralt på tyggemusklen
|
Bilateral påføring af 10% polymergel med CBD intraoralt på tyggemusklen
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Anvendelse af polymerer uden CBD på tyggemusklerne, bilateralt
|
Anvendelse af placebo uden CBD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tyggemuskel elektromyografisk aktivitet - sEMG undersøgelse
Tidsramme: 30 dage
|
Ændring i tyggemuskel elektromyografisk aktivitet-sEMG undersøgelse
|
30 dage
|
|
Orofacial smerteændringer
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer af følt smerte registreret ved hjælp af VAS-skala
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Bruxisme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Ansigtssmerter
Andre undersøgelses-id-numre
- CBD (Cannabidiol)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .