Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBD (kannabidiol) Aplikacja wewnątrzustna i TMD (zaburzenia skroniowo-żuchwowe)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Ocena ODF (oral Dissolvable Film) z długotrwałym uwalnianiem CBD w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych

Celem projektu jest ocena skuteczności zmniejszania napięcia i nadpobudliwości mięśni żwaczy u pacjentów z bolesną postacią TMD za pomocą polimerów zawierających CBD w porównaniu z polimerami placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ lecznicze właściwości CBD znane są od dawna, założeniem proponowanych badań jest zmniejszenie napięcia mięśni żwaczy, zmniejszenie wskaźnika bruksizmu i siły okluzyjnej, a także zmniejszenie dolegliwości bólowych, na które cierpią pacjenci z TMD .

Terapia aplikacji wewnątrzustnych CBD wydaje się obiecująca w tej dziedzinie. Pacjenci zgłaszający się do Oddziału TMD w Zabrzu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną i placebo. Wartości aktywności sEMG będą porównywane podczas 14 i 30 dniowej terapii polimerami. skuteczność kremu z konopi użytego w badaniu. Pozytywne wyniki potwierdzą skuteczność zastosowanych w badaniu właściwości relaksacyjnych CBD w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Department of TMD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Baron, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu naukowym
  • Wiek ≥18 i ≤ 60
  • Dobry ogólny stan zdrowia,
  • Zaburzenia skroniowo-żuchwowe z dodatnim badaniem RDC/TMD dla grupy Ia i Ib
  • Obecność wszystkich zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na krem ​​z konopi indyjskich / placebo
  • Nadwrażliwość na substancje, które mają być użyte w badaniu
  • Rany wewnątrz jamy ustnej
  • Uzależnienie od konopi
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwbólowymi i (lub) lekami wpływającymi na czynność mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% polimerów z dodatkiem CBD
Obustronna aplikacja 5% żelu polimerowego z CBD doustnie na mięsień żwacza
Produkt złożony: 5% żel polimerowy z aplikacją CBD
Obustronna aplikacja 5% żelu polimerowego z CBD doustnie na mięsień żwacza
Eksperymentalny: 10% polimerów z dodatkiem CBD
Obustronna aplikacja 10% żelu polimerowego z CBD doustnie na mięsień żwacza
Produkt złożony: 10% żel polimerowy z aplikacją CBD
Obustronna aplikacja 10% żelu polimerowego z CBD doustnie na mięsień żwacza
Komparator placebo: Grupa placebo
Dwustronna aplikacja polimerów bez CBD na mięśnie żwaczy
Produkt złożony: Interwencja placebo
Zastosowanie placebo bez CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności elektromiograficznej mięśni żwaczy – badanie sEMG
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana aktywności elektromiograficznej mięśni żwaczy – badanie sEMG
30 dni
Zmiany bólowe ustno-twarzowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany odczuwanego bólu rejestrowane za pomocą skali VAS
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBD (Cannabidiol)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj