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CBD (cannabidiolo) Applicazione intraorale e TMD (disturbi temporomandibolari)

20 luglio 2023 aggiornato da: Medical University of Silesia

Valutazione dell'ODF (film solubile orale) con rilascio a lungo termine di CBD nel trattamento dei disturbi temporomandibolari

Lo scopo del progetto è valutare l'efficacia della riduzione della tensione e dell'iperattività dei muscoli masseteri in pazienti con una forma dolorosa di TMD utilizzando polimeri contenenti CBD rispetto ai polimeri placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le proprietà curative del CBD sono note da tempo, il presupposto della ricerca proposta è quello di ridurre la tensione dei muscoli masseteri, ridurre l'indice di bruxismo e la forza occlusale, nonché ridurre il dolore, di cui soffrono i pazienti con TMD .

La terapia di applicazione intraorale del CBD sembra promettente in questo campo. I pazienti che frequentano il Dipartimento di TMD a Zabrze, Polska saranno divisi casualmente in due gruppi: sperimentale e placebo. I valori di attività sEMG saranno confrontati durante 14 e 30 giorni di terapia con polimeri. l'efficacia della crema di cannabis utilizzata nello studio. I risultati positivi confermeranno l'efficacia delle proprietà rilassanti del CBD utilizzate nello studio, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Department of TMD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Baron, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo del paziente a partecipare allo studio di ricerca
  • Età ≥18 e ≤ 60
  • Buona salute generale,
  • Disordine temporomandibolare positivo all'esame RDC/TMD per il gruppo Ia e Ib
  • Presenza di tutti i denti (ad eccezione dei terzi molari)

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla crema di cannabis/crema placebo
  • Ipersensibilità alle sostanze da utilizzare nello studio
  • Ferite intra cavità orale
  • Dipendenza dalla cannabis
  • Pazienti in trattamento con farmaci analgesici e/o farmaci che influenzano la funzione muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5% di polimeri con applicazione di CBD
Applicazione bilaterale di gel polimerico al 5% con CBD intraorale, sul muscolo massetere
Prodotto combinato: Gel polimerico al 5% con applicazione di CBD
Applicazione bilaterale di gel polimerico al 5% con CBD intraorale, sul muscolo massetere
Sperimentale: 10% di polimeri con applicazione di CBD
Applicazione bilaterale di gel polimerico al 10% con CBD intraorale, sul muscolo massetere
Prodotto combinato: Gel polimerico al 10% con applicazione di CBD
Applicazione bilaterale di gel polimerico al 10% con CBD intraorale, sul muscolo massetere
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Applicazione di polimeri senza CBD sui muscoli masseteri, bilateralmente
Prodotto combinato: Intervento placebo
Applicazione del placebo senza CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività elettromiografica del muscolo massetere - esame sEMG
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dell'attività elettromiografica del muscolo massetere-esame sEMG
30 giorni
Il dolore orofacciale cambia
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del dolore percepito registrate mediante scala VAS
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD (Cannabidiol)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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