Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación Intraoral de CBD (Cannabidiol) y TMD (Trastornos Temporomandibulares)

20 de julio de 2023 actualizado por: Medical University of Silesia

Evaluación de ODF (Película soluble oral) con liberación de CBD a largo plazo en el tratamiento de trastornos temporomandibulares

El objetivo del proyecto es evaluar la eficacia de reducir la tensión y la hiperactividad de los músculos maseteros en pacientes con una forma dolorosa de TMD mediante el uso de polímeros que contienen CBD en comparación con los polímeros de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que las propiedades curativas del CBD se conocen desde hace mucho tiempo, el supuesto de la investigación propuesta es reducir la tensión de los músculos maseteros, reducir el índice de bruxismo y la fuerza oclusal, así como reducir el dolor que sufren los pacientes con TTM. .

La terapia de aplicación intraoral de CBD parece prometedora en ese campo. Los pacientes que asisten al Departamento de TMD en Zabrze, Polska, se dividirán aleatoriamente en dos grupos: experimental y placebo. Los valores de actividad de sEMG se compararán durante 14 y 30 días de terapia con polímeros. la eficacia de la crema de cannabis utilizada en el estudio. Los resultados positivos confirmarán la eficacia de las propiedades relajantes del CBD utilizadas en el estudio, en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Department of TMD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Baron, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo del paciente para participar en el estudio de investigación.
  • Edad ≥18 y ≤ 60
  • Buena salud general,
  • Examen de RDC/TMD con trastorno temporomandibular positivo para el grupo Ia y Ib
  • Presencia de todos los dientes (a excepción de los terceros molares)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la crema de cannabis/ crema de placebo
  • Hipersensibilidad a las sustancias que se utilizarán en el estudio
  • Heridas cavidad intraoral
  • Adicción al cannabis
  • Pacientes en tratamiento con medicamentos analgésicos y/o medicamentos que afectan la función muscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 % de polímeros con aplicación de CBD
Aplicación bilateral de gel polimérico al 5% con CBD por vía intraoral, sobre el músculo masetero
Producto combinado: Gel polimérico al 5% con aplicación de CBD
Aplicación bilateral de gel polimérico al 5% con CBD por vía intraoral, sobre el músculo masetero
Experimental: 10 % de polímeros con aplicación de CBD
Aplicación bilateral de gel polimérico al 10% con CBD por vía intraoral, sobre el músculo masetero
Producto combinado: Gel de polímero al 10% con aplicación de CBD
Aplicación bilateral de gel polimérico al 10% con CBD por vía intraoral, sobre el músculo masetero
Comparador de placebos: Grupo placebo
Aplicación de polímeros sin CBD en los músculos maseteros, bilateralmente
Producto combinado: Intervención con placebo
Aplicación de placebo sin CBD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad electromiográfica del músculo masetero: examen sEMG
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la actividad electromiográfica del músculo masetero: examen sEMG
30 dias
Cambios en el dolor orofacial
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambios en el dolor sentido registrados mediante escala EVA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBD (Cannabidiol)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir