- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05562700
Posouzení návratu do práce a funkčních výsledků francouzského vojenského personálu po ligamentoplastice kotníku (LITCHEE)
V běžné populaci je podvrtnutí kotníku jedním z nejčastějších úrazů, tvoří přibližně 20 % všech sportovních úrazů a je nejčastějším důvodem konzultace s traumatem (4 až 7 % přijetí na pohotovostní oddělení ve Francii).
Nejčastější komplikací po epizodě výronu kotníku je rozvoj chronické nestability kotníku (5 až 40 % pacientů). Chronická nestabilita kotníku je definována anamnézou alespoň jednoho významného výronu kotníku s následným vnímáním abnormálního kotníku pacientem, spojeného s různými symptomy, včetně: opakovaných výronů, opakovaných epizod „skluzu kotníku“, bolesti, epizod otoku, obtíží a obava při chůzi po nerovném povrchu s poklesem funkční kapacity kotníku nebo omezením aktivity.
Ve vojenské populaci představují výrony kotníku 18,60 % úrazů ve službě a epidemiologické studie uvádějí výskyt 45,14 až 58,40 výronů na 1 000 osoboroků.
Studie z roku 2019 na populaci francouzských vojenských výsadkářů zjistila prevalenci chronické nestability kotníku 43,1 % po výronu kotníku.
Chronická nestabilita kotníku vede u francouzských vojáků ke ztrátě operačních schopností, protože má za následek skóre 4 pro písmeno „I“ (pánevní pletenec a dolní končetiny) ve vojenském lékařském profilu SIGYCOP. Léčba chronické nestability kotníku po selhání rehabilitace spočívá v ligamentoplastice, konzervativní či ne, za účelem obnovení zevní roviny vazů a stabilizace kotníku. U otevřených technik je střední doba návratu ke sportu po ligamentoplastice 4,7 měsíce. V sérii Lee et al, která konkrétněji studovala návrat ke sportu u vrcholových sportovců, se 83,3 % sportovců vrátilo k soutěžnímu sportu po 4 měsících a 100 % po 8 měsících. Řízení chronické nestability kotníku pomocí ligamentoplastiky může vojákovi umožnit znovu získat jeho operační schopnosti (SIGYCOP skóre I=2).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonní číslo: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Nábor
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kontakt:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonní číslo: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský personál,
- Primární operace ligamentoplastiky kotníku mezi lednem 2015 a prosincem 2021,
- Dostatečná úroveň francouzského jazyka čtení/psaní (úroveň základní školy).
Kritéria vyloučení:
- Operace vazu kotníku po prvním selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se vrátili do své předchozí práce šest měsíců po operaci ligamentoplastiky kotníku
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Po dokončení studia (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .