- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05562700
Avaliação do Retorno ao Trabalho e Resultados Funcionais de Militares Franceses Após Ligamentoplastia do Tornozelo (LITCHEE)
Na população em geral, as entorses de tornozelo são uma das lesões mais comuns, representando aproximadamente 20% de todas as lesões esportivas e o motivo mais frequente de consulta de trauma (4 a 7% das admissões em serviços de emergência na França).
A complicação mais frequente após um episódio de entorse de tornozelo é o desenvolvimento de instabilidade crônica do tornozelo (5 a 40% dos pacientes). A instabilidade crônica do tornozelo é definida por uma história de pelo menos uma entorse significativa do tornozelo com subsequente percepção de um tornozelo anormal pelo paciente, associada a vários sintomas, incluindo: entorses recorrentes, episódios repetidos de "deslizamento" do tornozelo, dor, episódios de inchaço, dificuldade e apreensão ao caminhar em superfícies irregulares com diminuição da capacidade funcional do tornozelo ou restrição da atividade.
Na população militar, entorses de tornozelo representam 18,60% das lesões em serviço, e estudos epidemiológicos relatam uma incidência de 45,14 a 58,40 entorses por 1.000 pessoas-ano.
Um estudo de 2019 em uma população de pára-quedistas militares franceses encontrou uma prevalência de instabilidade crônica do tornozelo de 43,1% após uma entorse de tornozelo.
A instabilidade crônica do tornozelo leva a uma perda de habilidades operacionais em soldados franceses, pois resulta em uma pontuação de 4 para a letra "I" (cintura pélvica e membros inferiores) no perfil médico militar SIGYCOP. O tratamento da instabilidade crónica do tornozelo após insucesso da reabilitação consiste na ligamentoplastia, conservadora ou não, de forma a restabelecer um plano ligamentar externo e estabilizar o tornozelo. Para as técnicas abertas, o tempo médio de retorno ao esporte após a ligamentoplastia é de 4,7 meses. Na série de Lee et al, que estudou mais especificamente o retorno ao esporte em atletas de alto rendimento, 83,3% dos atletas retornaram ao esporte competitivo aos 4 meses e 100% aos 8 meses. O manejo da instabilidade crônica do tornozelo por ligamentoplastia pode permitir que o soldado recupere sua capacidade operacional (escore SIGYCOP I=2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Número de telefone: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Contato:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Número de telefone: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal militar,
- Cirurgia de ligamentoplastia primária do tornozelo entre janeiro de 2015 e dezembro de 2021,
- Nível suficiente de leitura/escrita da língua francesa (nível de ensino fundamental).
Critério de exclusão:
- Cirurgia do ligamento do tornozelo após uma primeira falha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que retornaram ao trabalho anterior seis meses após a cirurgia de ligamentoplastia do tornozelo
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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