- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05562700
Vurdering af tilbagevenden til arbejde og funktionelle resultater for fransk militærpersonel efter ankel ligamentoplastik (LITCHEE)
I den almindelige befolkning er ankelforstuvninger en af de mest almindelige skader, der tegner sig for cirka 20 % af alle sportsskader og den hyppigste årsag til traumekonsultation (4 til 7 % af indlæggelserne på akutmodtagelserne i Frankrig).
Den hyppigste komplikation efter en episode med ankelforstuvning er udviklingen af kronisk ankelinstabilitet (5 til 40 % af patienterne). Kronisk ankelinstabilitet er defineret ved en historie med mindst én betydelig ankelforstuvning med efterfølgende opfattelse af en unormal ankel af patienten, forbundet med forskellige symptomer, herunder: tilbagevendende forstuvninger, gentagne episoder med ankel "skridning", smerte, episoder med hævelse, besvær. og ængstelse, når man går på ujævne overflader med et fald i anklens funktionelle kapacitet eller aktivitetsbegrænsning.
I den militære befolkning tegner ankelforstuvninger sig for 18,60% af vagtskaderne, og epidemiologiske undersøgelser rapporterer en forekomst på 45,14 til 58,40 forstuvninger pr. 1.000 personår.
En undersøgelse fra 2019 i en population af franske militære faldskærmstropper fandt en forekomst af kronisk ankelinstabilitet på 43,1 % efter en ankelforstuvning.
Kronisk ankelinstabilitet fører til tab af operative færdigheder hos franske soldater, da det resulterer i en score på 4 for bogstavet "I" (bækkenbælte og underekstremiteter) i SIGYCOPs militærmedicinske profil. Behandlingen af kronisk ankelinstabilitet efter rehabiliteringssvigt består i ligamentoplastik, konservativ eller ej, for at genoprette et eksternt ligamentplan og stabilisere anklen. For åbne teknikker er mediantiden for at vende tilbage til sport efter ligamentoplastik 4,7 måneder. I serien af Lee et al, som mere specifikt undersøgte tilbagevenden til sport hos atleter på højt niveau, var 83,3 % af atleterne vendt tilbage til konkurrencesport efter 4 måneder og 100 % efter 8 måneder. Håndtering af kronisk ankelinstabilitet ved ligamentoplastik kan give soldaten mulighed for at genvinde sin operationelle evne (SIGYCOP score I=2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonnummer: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Kontakt:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonnummer: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militært personel,
- Primær ankel ligamentoplastik operation mellem januar 2015 og december 2021,
- Tilstrækkeligt fransksproget læse-/skriveniveau (grundskoleniveau).
Ekskluderingskriterier:
- Ankelbåndsoperation efter en første svigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere, der vendte tilbage til deres tidligere job seks måneder efter ankel ligamentoplastik operation
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Gennem studieafslutning (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online spørgeskema
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFunktionel obstipation hos børn i alderen 6-17 årForenede Stater, Canada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationIrritabel tyktarm med forstoppelse | Funktionel forstoppelseForenede Stater, Canada, Israel, Holland
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater