- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05562700
Ranskan armeijan työhönpaluun ja toiminnallisten tulosten arviointi nilkan ligamentoplastian jälkeen (LITCHEE)
Yleisellä väestöllä nilkan nyrjähdykset ovat yksi yleisimmistä vammoista, ja niiden osuus on noin 20 % kaikista urheiluvammoista ja yleisin syy traumakonsultointiin (4–7 % päivystykseen otetuista Ranskassa).
Yleisin komplikaatio nilkan nyrjähdysjakson jälkeen on kroonisen nilkan epävakauden kehittyminen (5–40 % potilaista). Krooninen nilkan epävakaus määritellään ainakin yhdellä merkittävällä nilkan nyrjähdyksellä, jonka jälkeen potilas havaitsee epänormaalin nilkan, johon liittyy erilaisia oireita, mukaan lukien: toistuvat nyrjähdykset, toistuvat nilkan "liukumisen" jaksot, kipu, turvotusjaksot, vaikeus. ja pelko kävellessä epätasaisilla pinnoilla ja nilkan toimintakyvyn heikkeneminen tai aktiivisuuden rajoittuminen.
Sotilasväestössä nilkan nyrjähdysten osuus on 18,60 % päivystysvammoista, ja epidemiologiset tutkimukset raportoivat 45,14-58,40 nyrjähdysten esiintyvyyden 1 000 henkilötyövuotta kohden.
Vuonna 2019 tehdyssä tutkimuksessa ranskalaisten armeijan laskuvarjojoukkojen populaatiossa havaittiin kroonisen nilkan epävakauden esiintyvyys 43,1 % nilkan nyrjähdyksen jälkeen.
Krooninen nilkan epävakaus johtaa ranskalaisten sotilaiden operatiivisten taitojen menettämiseen, koska se johtaa 4 pistemäärään kirjaimelle "I" (lantiovyö ja alaraajat) SIGYCOPin sotilaslääketieteellisessä profiilissa. Kroonisen nilkan epävakauden hoito kuntoutuksen epäonnistumisen jälkeen koostuu ligamentoplastiasta, konservatiivisesta tai ei, ulkoisen nivelsiteen tason palauttamiseksi ja nilkan vakauttamiseksi. Avointen tekniikoiden mediaaniaika urheiluun palaamiseen ligamentoplastian jälkeen on 4,7 kuukautta. Leen ym. sarjassa, jossa tutkittiin tarkemmin korkean tason urheilijoiden paluuta urheiluun, 83,3 % urheilijoista oli palannut kilpaurheiluun 4 kuukauden iässä ja 100 % 8 kuukauden iässä. Kroonisen nilkan epävakauden hallinta ligamentoplastialla voi mahdollistaa sotilaan toimintakykynsä palautumisen (SIGYCOP-pistemäärä I=2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Puhelinnumero: +33 661061900
- Sähköposti: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Rekrytointi
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Puhelinnumero: +33 661061900
- Sähköposti: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilashenkilöstö,
- Ensisijainen nilkan ligamentoplastia tammikuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana,
- Riittävä ranskan kielen luku-/kirjoitustaso (alakoulun taso).
Poissulkemiskriteerit:
- Nilkkanivelsiteiden leikkaus ensimmäisen epäonnistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palasivat edelliseen työhönsä kuusi kuukautta nilkan ligamentoplastialeikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
Opintojen suorittamisen kautta (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .