- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05562700
Vurdering av tilbakevending til arbeid og funksjonelle resultater for fransk militærpersonell etter ankelligamentoplastikk (LITCHEE)
I den generelle befolkningen er ankelforstuinger en av de vanligste skadene, og utgjør omtrent 20 % av alle idrettsskader og den hyppigste årsaken til traumekonsultasjon (4 til 7 % av innleggelsene til akuttmottak i Frankrike).
Den hyppigste komplikasjonen etter en episode med ankelforstuing er utvikling av kronisk ankelinstabilitet (5 til 40 % av pasientene). Kronisk ankelinstabilitet er definert av en historie med minst én betydelig ankelforstuing med påfølgende oppfatning av en unormal ankel av pasienten, assosiert med ulike symptomer, inkludert: tilbakevendende forstuinger, gjentatte episoder med ankel-"glidning", smerte, episoder med hevelse, vanskeligheter og frykt når du går på ujevne overflater med en reduksjon i funksjonskapasiteten til ankelen eller begrensning av aktivitet.
I den militære befolkningen utgjør ankelforstuinger 18,60 % av skadene på vakt, og epidemiologiske studier rapporterer en forekomst på 45,14 til 58,40 forstuinger per 1000 personår.
En studie fra 2019 i en populasjon av franske militære fallskjermjegere fant en prevalens av kronisk ankelinstabilitet på 43,1 % etter en ankelforstuing.
Kronisk ankelinstabilitet fører til tap av operative ferdigheter hos franske soldater, siden det resulterer i en score på 4 for bokstaven "I" (bekkenbelte og underekstremiteter) i SIGYCOPs militærmedisinske profil. Behandlingen av kronisk ankelinstabilitet etter rehabiliteringssvikt består i ligamentoplastikk, konservativ eller ikke, for å gjenopprette et eksternt ligamentplan og stabilisere ankelen. For åpne teknikker er mediantiden for å komme tilbake til sport etter ligamentoplastikk 4,7 måneder. I serien av Lee et al, som studerte mer spesifikt returen til sport hos idrettsutøvere på høyt nivå, hadde 83,3 % av idrettsutøverne returnert til konkurranseidrett etter 4 måneder og 100 % etter 8 måneder. Håndtering av kronisk ankelinstabilitet ved ligamentoplastikk kan tillate soldaten å gjenvinne sin operasjonelle evne (SIGYCOP score I=2).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonnummer: +33 661061900
- E-post: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Ta kontakt med:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonnummer: +33 661061900
- E-post: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militært personell,
- Primær leddbåndsoperasjon i ankelen mellom januar 2015 og desember 2021,
- Tilstrekkelig franskspråklig lese-/skrivenivå (barneskolenivå).
Ekskluderingskriterier:
- Ankelbåndoperasjon etter en første svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel av deltakerne som returnerte til sin forrige jobb seks måneder etter ligamentoperasjon i ankelen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjema på nett
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtBetennelse | Cystisk fibrose | Oksidativt stressForente stater
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.FullførtFunksjonell forstoppelse hos barn i alderen 6-17 årForente stater, Canada
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Hospital; Liaoning University of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIrritabel tarmsyndrom med forstoppelse | Funksjonell forstoppelseForente stater, Canada, Israel, Nederland
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Precision Fabrics Group, Inc.US Department of Veterans AffairsFullførtTrykksårForente stater
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia