- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05562700
Bewertung der Rückkehr zur Arbeit und der funktionellen Ergebnisse des französischen Militärpersonals nach einer Sprunggelenkplastik (LITCHEE)
In der Allgemeinbevölkerung sind Knöchelverstauchungen eine der häufigsten Verletzungen, machen etwa 20 % aller Sportverletzungen aus und sind der häufigste Grund für eine Traumaberatung (4 bis 7 % der Einweisungen in Notaufnahmen in Frankreich).
Die häufigste Komplikation nach einer Knöchelverstauchung ist die Entwicklung einer chronischen Knöchelinstabilität (5 bis 40 % der Patienten). Chronische Knöchelinstabilität ist definiert durch mindestens eine signifikante Knöchelverstauchung in der Vorgeschichte mit nachfolgender Wahrnehmung eines abnormen Knöchels durch den Patienten, verbunden mit verschiedenen Symptomen, darunter: wiederkehrende Verstauchungen, wiederholte Episoden von „Sprung des Knöchels“, Schmerzen, Episoden von Schwellungen, Schwierigkeiten und Angst beim Gehen auf unebenem Untergrund mit Abnahme der Funktionsfähigkeit des Sprunggelenks oder Aktivitätseinschränkung.
In der Militärbevölkerung machen Knöchelverstauchungen 18,60 % der Verletzungen im Dienst aus, und epidemiologische Studien berichten von einer Inzidenz von 45,14 bis 58,40 Verstauchungen pro 1.000 Personenjahren.
Eine Studie aus dem Jahr 2019 in einer Population von Fallschirmjägern des französischen Militärs ergab eine Prävalenz chronischer Knöchelinstabilität von 43,1 % nach einer Knöchelverstauchung.
Die chronische Sprunggelenksinstabilität führt bei französischen Soldaten zu einem Verlust der Einsatzfähigkeit, da sie im militärmedizinischen Profil von SIGYCOP für den Buchstaben „I“ (Beckengürtel und untere Gliedmaßen) eine Punktzahl von 4 ergibt. Die Behandlung der chronischen Sprunggelenksinstabilität nach gescheiterter Rehabilitation besteht in einer Bandplastik, konservativ oder nicht, um eine äußere Bandebene wiederherzustellen und das Sprunggelenk zu stabilisieren. Bei offenen Techniken beträgt die mediane Zeit bis zur Rückkehr zum Sport nach einer Bandplastik 4,7 Monate. In der Serie von Lee et al., die die Rückkehr zum Sport bei Hochleistungssportlern genauer untersuchte, waren 83,3 % der Athleten nach 4 Monaten und 100 % nach 8 Monaten zum Leistungssport zurückgekehrt. Die Behandlung einer chronischen Sprunggelenksinstabilität durch Ligamentoplastik kann es dem Soldaten ermöglichen, seine Einsatzfähigkeit wiederzuerlangen (SIGYCOP-Score I=2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonnummer: +33 661061900
- E-Mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- Rekrutierung
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Kontakt:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Telefonnummer: +33 661061900
- E-Mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärpersonal,
- Primäre Bandplastik am Sprunggelenk zwischen Januar 2015 und Dezember 2021,
- Ausreichendes Lese-/Schreibniveau in französischer Sprache (Grundschulniveau).
Ausschlusskriterien:
- Sprunggelenkoperation nach erstem Misserfolg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sechs Monate nach der Bandplastik am Sprunggelenk an ihren vorherigen Arbeitsplatz zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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