- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05562700
Evaluación del retorno al trabajo y resultados funcionales del personal militar francés después de la ligamentoplastia de tobillo (LITCHEE)
En la población general, los esguinces de tobillo son una de las lesiones más comunes, representan aproximadamente el 20 % de todas las lesiones deportivas y el motivo más frecuente de consulta por traumatología (del 4 al 7 % de los ingresos en los servicios de urgencias en Francia).
La complicación más frecuente tras un episodio de esguince de tobillo es el desarrollo de inestabilidad crónica de tobillo (5 a 40% de los pacientes). La inestabilidad crónica del tobillo se define por antecedentes de al menos un esguince de tobillo significativo con la percepción subsiguiente de un tobillo anormal por parte del paciente, asociado con varios síntomas que incluyen: esguinces recurrentes, episodios repetidos de "deslizamiento" del tobillo, dolor, episodios de hinchazón, dificultad para y aprensión al caminar sobre superficies irregulares con disminución de la capacidad funcional del tobillo o restricción de la actividad.
En la población militar, los esguinces de tobillo representan el 18,60% de las lesiones en el trabajo y los estudios epidemiológicos reportan una incidencia de 45,14 a 58,40 esguinces por 1000 años-persona.
Un estudio de 2019 en una población de paracaidistas militares franceses encontró una prevalencia de inestabilidad crónica de tobillo del 43,1 % después de un esguince de tobillo.
La inestabilidad crónica de tobillo conduce a una pérdida de habilidades operativas en los soldados franceses, ya que se traduce en una puntuación de 4 para la letra "I" (cintura pélvica y miembros inferiores) en el perfil médico militar SIGYCOP. El tratamiento de la inestabilidad crónica del tobillo tras el fracaso de la rehabilitación consiste en la ligamentoplastia, conservadora o no, con el fin de restaurar un plano ligamentoso externo y estabilizar el tobillo. Para las técnicas abiertas, la mediana de tiempo para volver al deporte después de la ligamentoplastia es de 4,7 meses. En la serie de Lee et al, que estudiaba más específicamente la vuelta al deporte en deportistas de alto nivel, el 83,3% de los deportistas habían vuelto a la práctica deportiva a los 4 meses y el 100% a los 8 meses. El manejo de la inestabilidad crónica del tobillo mediante ligamentoplastia puede permitir que el soldado recupere su capacidad operativa (puntuación SIGYCOP I=2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Número de teléfono: +33 661061900
- Correo electrónico: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Contacto:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Número de teléfono: +33 661061900
- Correo electrónico: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar,
- Cirugía de ligamentoplastia primaria de tobillo entre enero de 2015 y diciembre de 2021,
- Nivel suficiente de lectura/escritura del idioma francés (nivel de escuela primaria).
Criterio de exclusión:
- Cirugía de ligamentos de tobillo tras un primer fracaso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que regresaron a su trabajo anterior seis meses después de la cirugía de ligamentoplastia de tobillo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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