- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05562700
Valutazione del ritorno al lavoro e dei risultati funzionali del personale militare francese dopo la legamentoplastica della caviglia (LITCHEE)
Nella popolazione generale, le distorsioni della caviglia sono una delle lesioni più comuni, rappresentando circa il 20% di tutti gli infortuni sportivi e il motivo più frequente di consultazione del trauma (dal 4 al 7% dei ricoveri nei dipartimenti di emergenza in Francia).
La complicanza più frequente dopo un episodio di distorsione alla caviglia è lo sviluppo di instabilità cronica della caviglia (dal 5 al 40% dei pazienti). L'instabilità cronica della caviglia è definita da una storia di almeno una distorsione significativa della caviglia con successiva percezione di una caviglia anormale da parte del paziente, associata a vari sintomi tra cui: distorsioni ricorrenti, ripetuti episodi di "slittamento" della caviglia, dolore, episodi di gonfiore, difficoltà e apprensione quando si cammina su superfici irregolari con diminuzione della capacità funzionale della caviglia o limitazione dell'attività.
Nella popolazione militare, le distorsioni della caviglia rappresentano il 18,60% degli infortuni in servizio e gli studi epidemiologici riportano un'incidenza da 45,14 a 58,40 distorsioni per 1.000 anni-persona.
Uno studio del 2019 su una popolazione di paracadutisti militari francesi ha rilevato una prevalenza di instabilità cronica della caviglia del 43,1% dopo una distorsione alla caviglia.
L'instabilità cronica della caviglia porta a una perdita di capacità operative nei soldati francesi, poiché si traduce in un punteggio di 4 per la lettera "I" (cingolo pelvico e arti inferiori) nel profilo medico militare SIGYCOP. Il trattamento dell'instabilità cronica della caviglia dopo il fallimento della riabilitazione consiste nella legamentoplastica, conservativa o meno, al fine di ripristinare un piano legamentoso esterno e stabilizzare la caviglia. Per le tecniche aperte, il tempo mediano per tornare allo sport dopo la legamentoplastica è di 4,7 mesi. Nella serie di Lee et al, che ha studiato in modo più specifico il ritorno allo sport negli atleti di alto livello, l'83,3% degli atleti era tornato allo sport agonistico a 4 mesi e il 100% a 8 mesi. La gestione dell'instabilità cronica della caviglia mediante legamentoplastica può consentire al soldato di riguadagnare la sua capacità operativa (punteggio SIGYCOP I=2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Numero di telefono: +33 661061900
- Email: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Contatto:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Numero di telefono: +33 661061900
- Email: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare,
- Chirurgia legamentoplastica primaria della caviglia tra gennaio 2015 e dicembre 2021,
- Livello sufficiente di lettura/scrittura della lingua francese (livello di scuola elementare).
Criteri di esclusione:
- Operazione ai legamenti della caviglia dopo un primo fallimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che sono tornati al lavoro precedente sei mesi dopo l'intervento di legamentoplastica della caviglia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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