- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05562700
Ocena powrotu do pracy i wyników funkcjonalnych francuskiego personelu wojskowego po plastyce więzadła stawu skokowego (LITCHEE)
W populacji ogólnej skręcenie stawu skokowego jest jednym z najczęstszych urazów, stanowiąc około 20% wszystkich urazów sportowych i najczęstszą przyczyną konsultacji urazowych (od 4 do 7% przyjęć na oddziały ratunkowe we Francji).
Najczęstszym powikłaniem po epizodzie skręcenia stawu skokowego jest rozwój przewlekłej niestabilności stawu skokowego (5 do 40% pacjentów). Przewlekłą niestabilność stawu skokowego definiuje się jako co najmniej jedno znaczące skręcenie stawu skokowego w wywiadzie, z późniejszym postrzeganiem przez pacjenta nieprawidłowej stawu skokowego, związanego z różnymi objawami, takimi jak: nawracające skręcenia, powtarzające się epizody „ześlizgiwania się” stawu skokowego, ból, epizody obrzęku, trudności i lęk podczas chodzenia po nierównych powierzchniach ze spadkiem wydolności funkcjonalnej stawu skokowego lub ograniczeniem aktywności.
W populacji wojskowej skręcenia stawu skokowego stanowią 18,60% urazów na służbie, a badania epidemiologiczne podają częstość występowania od 45,14 do 58,40 skręceń na 1000 osobolat.
Badanie przeprowadzone w 2019 roku na populacji francuskich spadochroniarzy wojskowych wykazało częstość występowania przewlekłej niestabilności stawu skokowego na poziomie 43,1% po skręceniu stawu skokowego.
Przewlekła niestabilność stawu skokowego prowadzi do utraty umiejętności operacyjnych u żołnierzy francuskich, gdyż skutkuje oceną 4 dla litery „I” (obręcz biodrowa i kończyny dolne) w wojskowym profilu medycznym SIGYCOP. Leczenie przewlekłej niestabilności stawu skokowego po niepowodzeniu rehabilitacji polega na plastyce więzadła, zachowawczej lub nie, w celu przywrócenia zewnętrznej płaszczyzny więzadła i stabilizacji stawu skokowego. W przypadku technik otwartych mediana czasu powrotu do uprawiania sportu po plastyce więzadła wynosi 4,7 miesiąca. W serii Lee i wsp., która dokładniej badała powrót do sportu u wyczynowych sportowców, 83,3% sportowców powróciło do sportu wyczynowego po 4 miesiącach, a 100% po 8 miesiącach. Leczenie przewlekłej niestabilności stawu skokowego za pomocą plastyki więzadła może pozwolić żołnierzowi na odzyskanie zdolności operacyjnej (wskaźnik SIGYCOP I=2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Numer telefonu: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kontakt:
- Nicolas DE L'ESCALOPIER, MD
- Numer telefonu: +33 661061900
- E-mail: nicolas.de-l'escalopier@intradef.gouv.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy,
- Pierwotna operacja więzadła stawu skokowego w okresie styczeń 2015 – grudzień 2021,
- Wystarczający poziom czytania/pisania w języku francuskim (poziom szkoły podstawowej).
Kryteria wyłączenia:
- Operacja więzadła stawu skokowego po pierwszym niepowodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wrócili do poprzedniej pracy sześć miesięcy po operacji więzadła stawu skokowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PPRC14
- 2022-A01577-36 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .