Účinky blokády interpectoral-Pectoserratus roviny po operaci rakoviny prsu
Účinky intraoperační a předoperační blokády interpectoral-Pectoserratus Plan na pooperační bolest, množství analgetik a rozsah pohybu ramenního kloubu u pacientek po operaci rakoviny prsu
Cíl této studie: Bylo zaměřeno na sledování vlivu peroperační a předoperační blokády PECS II na pooperační bolest, množství užívaných analgetik a rozsah pohybu ramenního kloubu u pacientek po operaci karcinomu prsu.
Tento výzkum byl plánován jako observační studie. Za tímto účelem budou pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu na Všeobecné chirurgické klinice İzmir Bakırçay University Çiğli, do studie zařazeny 1. hodinu po operaci. Do skupiny 1 budou zařazeni pacienti, kteří při operaci podstoupili předoperační blokádu interpektorálního - pektoserratového plánu, do skupiny 2 budou zařazeni pacienti, kterým byl mezi svalovými rovinami aplikován interpektorální - pektoserratový plánový blok, a pacienti, kteří aplikaci neaplikovali jakýkoli blok bude zahrnut do skupiny 3. Číselná hodnotící stupnice bolesti (číslování hodnoticí stupnice) v pooperační 1., 2., 6., 12. a 24. hodině u pacientů, skóre zotavení pacienta (turecká verze QoR15), množství tramadolu použitého u pacientem kontrolovaných bude měřena analgezie, doba do první záchranné analgezie, nežádoucí účinky (pneumotorax, nevolnost, zvracení, svědění, hematom, alergické reakce) a kvalita života, rozsah pohybu ramenního kloubu, síla stisku ruky (také 1. den) a úroveň invalidity v pooperační den 10.
H0- Předoperační blokáda interpektorální - pectoserratus rovina ovlivňuje míru pooperační bolesti.
H1- Předoperační interpektorální - blokáda roviny pectoserratus neovlivňuje úroveň pooperační bolesti.
H2- Intraoperační interpektorální blokáda - pectoserratus rovina ovlivňuje úroveň pooperační bolesti H3- Intraoperační interpektorální - blok pectoserratus rovina neovlivňuje úroveň pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen a nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Zatímco došlo k vážnému poklesu míry úmrtnosti v důsledku vývoje v diagnostice a léčbě, došlo k vážnému nárůstu funkčních a invalidních schopností v důsledku onemocnění. Karcinom prsu může vést k různým funkčním ztrátám v důsledku povahy samotného onemocnění, radikálních chirurgických zákroků a aplikací radioterapie. Patří mezi ně dysfunkce ramen (bolest a omezení hybnosti kloubů), poruchy pohybového aparátu, jako je ztráta síly svalů horních končetin a lymfedém, ale i psychické a kosmetické problémy, které ve svém důsledku ovlivňují kvalitu života (QOL) jednotlivci (1).
Za prvé, Blanco a kol. Ultrazvukem naváděná blokáda pectoralis II II (interpectoral and pectoserratus plan block - PECS II block), popsaná MUDr. Bylo popsáno, že blokáda PECS II je účinná při snižování intenzity pooperační bolesti a spotřeby opioidů (3). Je bezpečný a relativně jednoduchý na aplikaci jako blok interfasciální roviny a nedochází k blokádě sympatiku (4). Blok PECS II se skládá ze dvou interfasciálních injekcí lokálních anestetik: 1) mezi m. pectoralis minor a serratus anterior, 2) mezi m. pectoralis major a pectoralis minor v úrovni třetího žebra. Injekce lokálního anestetika do těchto rovin; Předpokládá se blokáda laterálního prsního nervu, mediálního prsního nervu, předních větví hrudních interkostálních nervů a dlouhých hrudních nervů (5). V poslední době mohou typy lokální anestezie používané během radikálního chirurgického zákroku snížit míru pooperační bolesti a dobu zotavení pacientů. Vliv těchto intraoperačních či pooperačních blokád na klinický stav pacientů v pooperačním období nebyl dosud srovnáván.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer Faruk Altaş, 1
- Telefonní číslo: +905366533992
- E-mail: omerfarukaltas@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elif Umay Altaş, 2
- Telefonní číslo: +905053076622
- E-mail: elifumay.altas@bakircay.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Faruk ALTAŞ, 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po jednostranné operaci rakoviny prsu
- Podepsání formuláře dobrovolného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- BMI >35kg/m2 a <20kg/m2
- s revmatologickým onemocněním (revmatoidní artritida atd.),
- S neuromuskulárním onemocněním
- Máte onemocnění, které způsobí pohyb ramenního kloubu (artritida, protéza, následky zlomeniny atd.)
- S neuropatií, alkoholismem, psychiatrickou poruchou
- Chronické užívání opioidů
- být těhotná
- Pacientovo odmítnutí použít pacientem kontrolovanou analgezii
- Anamnéza nekontrolované hypertenze, diabetu, srdečního selhání, selhání jater, selhání ledvin a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační interpektorální - rovinný blok Pectoserratus
Blokování provede anesteziolog.
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (číslovací stupnice) po operaci 1., 2., 6., 12. a 24. hodině u pacientů, skóre zotavení pacienta po 24. hodině (turecká verze QoR15), množství tramadolu použitého v pacientem kontrolované analgezii, čas do první záchrany analgezie, nežádoucí účinky (pneumotorax, nauzea, zvracení, pruritus, hematom, alergické reakce) a síla stisku ruky 1. pooperační den, kvalita života, rozsah pohybu ramenního kloubu a úroveň invalidity budou měřeny 10. pooperační den.
|
|
Intraoperační interpektorální - rovinný blok Pectoserratus
Blokování provede chirurg.
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (číslovací stupnice) po operaci 1., 2., 6., 12. a 24. hodině u pacientů, skóre zotavení pacienta po 24. hodině (turecká verze QoR15), množství tramadolu použitého v pacientem kontrolované analgezii, čas do první záchrany analgezie, nežádoucí účinky (pneumotorax, nauzea, zvracení, pruritus, hematom, alergické reakce) a síla stisku ruky 1. pooperační den, kvalita života, rozsah pohybu ramenního kloubu a úroveň invalidity budou měřeny 10. pooperační den.
|
|
Neblokovat
nebudou blokovány.
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (číslovací stupnice) po operaci 1., 2., 6., 12. a 24. hodině u pacientů, skóre zotavení pacienta po 24. hodině (turecká verze QoR15), množství tramadolu použitého v pacientem kontrolované analgezii, čas do první záchrany analgezie, nežádoucí účinky (pneumotorax, nauzea, zvracení, pruritus, hematom, alergické reakce) a síla stisku ruky 1. pooperační den, kvalita života, rozsah pohybu ramenního kloubu a úroveň invalidity budou měřeny 10. pooperační den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba tramadolu během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: 1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
NRS skóre v prvních 24 hodinách po operaci
|
1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24. hodin
|
QoR-15 Questionairre QoR-15 Questionairre
|
24. hodin
|
|
Úrovně invalidity pacientů v důsledku dysfunkce ramene.
Časové okno: 10. den
|
Dotazník Index bolesti ramene a postižení bude použit ke stanovení úrovně invalidity pacientů v důsledku dysfunkce ramene.
(Rychlá pomlčka)
|
10. den
|
|
Svalová síla úchopu ruky.
Časové okno: 24. hodina, 10. den
|
Síla svalů stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem.
|
24. hodina, 10. den
|
|
Kvalita života (zkrácený formulář 36)
Časové okno: 24. hodina, 10. den
|
K hodnocení kvality života bude použita škála SF-36 Quality of Life.
|
24. hodina, 10. den
|
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 10. den
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu bude měřen goniometrem.
|
10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer Faruk Altaş, 1, Izmir Bakircay University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .