- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05568589
Efeitos do bloqueio do plano interpeitoral-pectoserrátil após cirurgia de câncer de mama
Os efeitos do bloqueio do plano interpeitoral-pectoserrátil intraoperatório e pré-operatório na dor pós-operatória, na quantidade de uso de analgésicos e na amplitude de movimento da articulação do ombro em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama
O objetivo deste estudo: foi observar os efeitos do bloqueio PECS II intraoperatório e pré-operatório na dor pós-operatória, quantidade de uso de analgésicos e amplitude de movimento da articulação do ombro em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama.
Esta pesquisa foi planejada como um estudo observacional. Para este propósito, os pacientes que foram submetidos a cirurgia de câncer de mama na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade İzmir Bakırçay Çiğli serão incluídos no estudo na 1ª hora após a operação. As pacientes que foram submetidas ao Bloqueio Interpeitoral - Plano Pectoserratus pré-operatório na operação serão incluídas no Grupo 1, as pacientes que tiverem sido aplicadas o Bloqueio Interpeitoral - Plano Pectoserratus entre os planos musculares pelo cirurgião intraoperatório serão incluídas no Grupo 2, e as pacientes que não tiverem aplicado qualquer bloqueio será incluído no Grupo 3. Escala de classificação numérica da dor (escala de classificação de numeração) na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias em pacientes, pontuações de recuperação do paciente (QoR15 versão turca), quantidade de tramadol usada em pacientes controlados analgesia, tempo para a primeira analgesia de resgate, eventos adversos (pneumotórax, náusea, vômito, coceira, hematoma, reações alérgicas) e qualidade de vida, amplitude de movimento da articulação do ombro, força de preensão manual (também no dia 1) e nível de incapacidade serão medidos no 10º dia de pós-operatório.
H0- O bloqueio pré-operatório interpeitoral - plano peitoral afeta o nível de dor pós-operatória.
H1- Bloqueio pré-operatório interpeitoral - plano peitoral não afeta o nível de dor pós-operatória.
H2- Bloqueio interpeitoral - plano peitoral intraoperatório afeta o nível de dor pós-operatória H3- Bloqueio interpeitoral - plano peitoral intraoperatóriok não afeta o nível de dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres e a causa mais comum de morte em todo o mundo. Embora tenha havido uma séria diminuição na taxa de mortalidade devido a desenvolvimentos no diagnóstico e tratamento, houve sérios aumentos na incapacidade funcional e incapacidade devido à doença. O câncer de mama pode levar a várias perdas funcionais devido à própria natureza da doença, intervenções cirúrgicas radicais e aplicações de radioterapia. Estes incluem disfunção do ombro (dor e limitação do movimento articular), distúrbios do sistema locomotor, como perda de força muscular da extremidade superior e linfedema, bem como problemas psicológicos e cosméticos e, como resultado, esses problemas afetam a qualidade de vida (QV) de indivíduos (1).
Em primeiro lugar, Blanco et al. O bloqueio do nervo peitoral II guiado por ultrassom (bloqueio do plano interpeitoral e peitoral - bloqueio PECS II), descrito por MD, é cada vez mais usado para analgesia em cirurgia de mama (2). Foi relatado que o bloqueio PECS II é eficaz na redução da intensidade da dor pós-operatória e no consumo de opioides (3). É seguro e relativamente simples de aplicar como bloqueio do plano interfascial, não havendo bloqueio simpático (4). O bloqueio PECS II consiste em duas injeções interfasciais de anestésicos locais: 1) entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, 2) entre os músculos peitoral maior e peitoral menor no nível da terceira costela. Injeção de anestésico local nesses planos; Espera-se que ele bloqueie o nervo peitoral lateral, o nervo peitoral medial, os ramos anteriores dos nervos intercostais torácicos e os nervos torácicos longos (5). Recentemente, os tipos de anestesia local utilizados durante a cirurgia radical podem diminuir os níveis de dor pós-operatória e os tempos de recuperação dos pacientes. O efeito desses bloqueios intraoperatórios ou pós-operatórios no estado clínico dos pacientes no período pós-operatório não foi comparado anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömer Faruk Altaş, 1
- Número de telefone: +905366533992
- E-mail: omerfarukaltas@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elif Umay Altaş, 2
- Número de telefone: +905053076622
- E-mail: elifumay.altas@bakircay.edu.tr
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
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Contato:
- Ömer Faruk ALTAŞ, 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter feito uma operação de câncer de mama unilateral
- Assinando o formulário de consentimento voluntário
Critério de exclusão:
- IMC >35kg/m2 e <20kg/m2
- Ter uma doença reumatológica (artrite reumatóide, etc.),
- Ter doença neuromuscular
- Ter uma doença que acrescente movimento articular do ombro (artrite, prótese, sequela de fratura, etc.)
- Ter neuropatia, alcoolismo, transtorno psiquiátrico
- Uso crônico de opioides
- estar grávida
- Recusa do paciente em usar analgesia controlada pelo paciente
- História de hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal e/ou doença cerebrovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-operatório Interpeitoral - Bloqueio do Plano Pectoserratus
O bloqueio será feito pelo Anestesiologista.
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Escala de classificação numérica da dor (escala de classificação de numeração) na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias em pacientes, pontuações de recuperação do paciente na 24ª hora (versão turca QoR15), quantidade de tramadol usada na analgesia controlada pelo paciente, tempo até o primeiro resgate analgesia, eventos adversos (pneumotórax, náuseas, vômitos, prurido, hematoma, reações alérgicas) e força de preensão manual no 1º dia de pós-operatório, qualidade de vida, amplitude de movimento da articulação do ombro e nível de incapacidade serão medidos no 10º dia de pós-operatório.
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Bloqueio Intraoperatório Interpeitoral - Plano Pectoserratus
O bloqueio será feito pelo cirurgião.
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Escala de classificação numérica da dor (escala de classificação de numeração) na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias em pacientes, pontuações de recuperação do paciente na 24ª hora (versão turca QoR15), quantidade de tramadol usada na analgesia controlada pelo paciente, tempo até o primeiro resgate analgesia, eventos adversos (pneumotórax, náuseas, vômitos, prurido, hematoma, reações alérgicas) e força de preensão manual no 1º dia de pós-operatório, qualidade de vida, amplitude de movimento da articulação do ombro e nível de incapacidade serão medidos no 10º dia de pós-operatório.
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Não Bloquear
não será bloqueado.
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Escala de classificação numérica da dor (escala de classificação de numeração) na 1ª, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias em pacientes, pontuações de recuperação do paciente na 24ª hora (versão turca QoR15), quantidade de tramadol usada na analgesia controlada pelo paciente, tempo até o primeiro resgate analgesia, eventos adversos (pneumotórax, náuseas, vômitos, prurido, hematoma, reações alérgicas) e força de preensão manual no 1º dia de pós-operatório, qualidade de vida, amplitude de movimento da articulação do ombro e nível de incapacidade serão medidos no 10º dia de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Consumo de tramadol nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NRS
Prazo: 1., 2., 6., 12., 24. hora
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Pontuações NRS nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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1., 2., 6., 12., 24. hora
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Qualidade de Recuperação
Prazo: 24 horas
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Questionário QoR-15 Questionário QoR-15
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24 horas
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Os níveis de incapacidade dos pacientes devido à disfunção do ombro.
Prazo: 10º dia
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O questionário do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro será usado para determinar os níveis de incapacidade dos pacientes devido à disfunção do ombro.
(traço rápido)
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10º dia
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Força muscular de preensão palmar.
Prazo: 24ª hora, 10º dia
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A força muscular de preensão manual será medida com um dinamômetro portátil.
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24ª hora, 10º dia
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Qualidade de Vida (Formulário Resumido 36)
Prazo: 24ª hora, 10º dia
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A escala de Qualidade de Vida SF-36 será utilizada para avaliar a qualidade de vida.
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24ª hora, 10º dia
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Amplitude de movimento da articulação do ombro
Prazo: 10º dia
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A amplitude de movimento da articulação do ombro será medida com um goniômetro.
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10º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Faruk Altaş, 1, Izmir Bakircay University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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