- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568589
Effekter af interpectoral-Pectoserratus Plane Block efter brystkræftkirurgi
Virkningerne af intraoperativ og præoperativ interpectoral-Pectoserratus-planblok på postoperativ smerte, mængden af smertestillende brug og skulderleddets bevægelsesområde hos patienter, der havde fået brystkræftoperation
Formålet med denne undersøgelse: Det havde til formål at observere virkningerne af intraoperativ og præoperativ PECS II blokering på postoperativ smerte, mængden af smertestillende brug og skulderleddets bevægelsesområde hos patienter, der gennemgik brystkræftoperation.
Denne undersøgelse var planlagt som et observationsstudie. Til dette formål vil patienter, der har gennemgået brystkræftoperationer i İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital General Surgery Clinic, blive inkluderet i undersøgelsen den 1. time efter operationen. Patienter, der har gennemgået præoperativ Interpectoral - Pectoserratus Plan Block i operationen vil blive inkluderet i Gruppe 1, patienter, der er blevet påført Interpectoral - Pectoserratus Plan Block mellem muskelplanerne af den intraoperative kirurg vil blive inkluderet i Gruppe 2, og patienter, der ikke har påført enhver blok vil blive inkluderet i gruppe 3. Smerte numerisk vurderingsskala (numering Rating Scale) ved postoperativ 1., 2., 6., 12. og 24. time hos patienter, patientrestitutionsscore (QoR15 tyrkisk version), mængden af tramadol brugt i patientkontrolleret analgesi, tid til første redningsanalgesi, uønskede hændelser (pneumothorax, kvalme, opkastning, kløe, hæmatom, allergiske reaktioner) og livskvalitet, skulderleddets bevægelighed, håndgrebsstyrke (også på dag 1) og handicapniveau vil blive målt på postoperativ dag 10.
H0- Preoperativ interpectoral - pectoserratus plane blok påvirker niveauet af postoperativ smerte.
H1- Preoperative interpectoral - pectoserratus plane blok påvirker ikke niveauet af postoperativ smerte.
H2- Intraoperativ interpectoral - pectoserratus plane blok påvirker postoperativt smerteniveau H3- Intraoperativ interpectoral - pectoserratus plane blockk påvirker ikke niveauet af postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder og den hyppigste dødsårsag på verdensplan. Mens der har været et alvorligt fald i dødeligheden på grund af udviklingen i diagnosticering og behandling, har der været alvorlige stigninger i funktionsnedsættelse og invaliditet på grund af sygdommen. Brystkræft kan føre til forskellige funktionelle tab på grund af selve sygdommens natur, radikale kirurgiske indgreb og strålebehandlingsapplikationer. Disse omfatter skulderdysfunktion (smerter og begrænsning af ledbevægelser), lidelser i bevægelsessystemet, såsom tab af muskelstyrke i øvre ekstremiteter og lymfødem, samt psykologiske og kosmetiske problemer, og som følge heraf påvirker disse problemer livskvaliteten (QOL) af enkeltpersoner (1).
For det første har Blanco et al. Ultralydsstyret pectoralis nerve II blok (Interpectoral and pectoserratus plan block - PECS II blok), beskrevet af MD, bruges i stigende grad til analgesi ved brystkirurgi (2). Det er blevet rapporteret, at PECS II-blok er effektiv til at reducere postoperativ smerteintensitet og opioidforbrug (3). Den er sikker og forholdsvis enkel at anvende som en interfascial plan blok, og der er ingen sympatisk blokade (4). PECS II-blokken består af to interfasciale injektioner af lokalbedøvelse: 1) mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler, 2) mellem pectoralis major og pectoralis minor muskler i niveau med tredje ribben. Lokalbedøvende injektion i disse planer; Det forventes at blokere den laterale pectorale nerve, den mediale pectorale nerve, de forreste grene af de thoracale interkostale nerver og de lange thoracale nerver (5). For nylig kan de typer af lokalbedøvelse, der anvendes under radikal kirurgi, mindske de postoperative smerteniveauer og restitutionstider for patienterne. Effekten af disse intraoperative eller postoperative blokeringer på patienternes kliniske status i den postoperative periode er ikke sammenlignet før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer Faruk Altaş, 1
- Telefonnummer: +905366533992
- E-mail: omerfarukaltas@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elif Umay Altaş, 2
- Telefonnummer: +905053076622
- E-mail: elifumay.altas@bakircay.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Bakircay University Cigli Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ömer Faruk ALTAŞ, 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået en ensidig brystkræftoperation
- Underskrift af den frivillige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35kg/m2 og <20kg/m2
- At have en reumatologisk sygdom (reumatoid arthritis osv.),
- Har neuromuskulær sygdom
- At have en sygdom, der vil tilføje skulderledsbevægelser (gigt, proteser, frakturfølger osv.)
- Har neuropati, alkoholisme, psykiatrisk lidelse
- Kronisk opioidbrug
- at være gravid
- Patientens afvisning af at bruge patientkontrolleret analgesi
- Anamnese med ukontrolleret hypertension, diabetes, hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt og/eller cerebrovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ Interpectoral - Pectoserratus Plane Block
Blokeringen udføres af anæstesilægen.
|
Smerte numerisk vurderingsskala (numering Rating Scale) ved postoperativ 1., 2., 6., 12. og 24. time hos patienter, patientrestitutionsscore efter 24. time (QoR15 tyrkisk version), mængde tramadol brugt til patientkontrolleret analgesi, tid til første redning analgesi, uønskede hændelser (pneumothorax, kvalme, opkastning, kløe, hæmatom, allergiske reaktioner) og håndgrebsstyrke på den postoperative 1. dag, livskvalitet, skulderleddets bevægeudslag og invaliditetsniveau vil blive målt på den postoperative 10. dag.
|
|
Intraoperativ Interpectoral - Pectoserratus Plane Block
Blokken vil blive lavet af kirurgen.
|
Smerte numerisk vurderingsskala (numering Rating Scale) ved postoperativ 1., 2., 6., 12. og 24. time hos patienter, patientrestitutionsscore efter 24. time (QoR15 tyrkisk version), mængde tramadol brugt til patientkontrolleret analgesi, tid til første redning analgesi, uønskede hændelser (pneumothorax, kvalme, opkastning, kløe, hæmatom, allergiske reaktioner) og håndgrebsstyrke på den postoperative 1. dag, livskvalitet, skulderleddets bevægeudslag og invaliditetsniveau vil blive målt på den postoperative 10. dag.
|
|
Ikke blokeret
vil ikke blive blokeret.
|
Smerte numerisk vurderingsskala (numering Rating Scale) ved postoperativ 1., 2., 6., 12. og 24. time hos patienter, patientrestitutionsscore efter 24. time (QoR15 tyrkisk version), mængde tramadol brugt til patientkontrolleret analgesi, tid til første redning analgesi, uønskede hændelser (pneumothorax, kvalme, opkastning, kløe, hæmatom, allergiske reaktioner) og håndgrebsstyrke på den postoperative 1. dag, livskvalitet, skulderleddets bevægeudslag og invaliditetsniveau vil blive målt på den postoperative 10. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Tramadol forbrug i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 1., 2., 6., 12., 24. time
|
NRS scorer i de første 24 timer efter operationen
|
1., 2., 6., 12., 24. time
|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 24 timer
|
QoR-15 spørgeskema QoR-15 spørgeskema
|
24 timer
|
|
Patienternes handicapniveauer på grund af skulderdysfunktion.
Tidsramme: 10. dag
|
Spørgeskemaet Skuldersmerter og Handicapindeks vil blive brugt til at bestemme handicapniveauet for patienterne på grund af skulderdysfunktion.
(hurtigt streg)
|
10. dag
|
|
Håndgrebs muskelstyrke.
Tidsramme: 24. time, 10. dag
|
Håndgrebs muskelstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer.
|
24. time, 10. dag
|
|
Livskvalitet (Short Form 36)
Tidsramme: 24. time, 10. dag
|
SF-36 livskvalitetsskalaen vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
24. time, 10. dag
|
|
Skulderleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 10. dag
|
Skulderleddets bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer.
|
10. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ömer Faruk Altaş, 1, Izmir Bakircay University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .