Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALOR: Vaginální atrofie a dlouhodobé pozorování zotavení (VALOR)

31. ledna 2024 aktualizováno: Stratpharma AG
Vulvovaginální kožní onemocnění, konkrétně vaginální atrofie, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus a lichen planus postihující dospělou populaci žen, budou léčeny novým gelovým obvazem, aby se otestovala krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost a účinnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Aktivní, ne nábor
        • Orange Coast Women's Medical Group
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Zatím nenabíráme
        • WR-PRI, LLC (Los Alamitos)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasmin Herring, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Park, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Women's Health Care Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Semo, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Multi-Specialty Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Magrini, MD
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gretchen Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liliana Ruiz-Leon, DO
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Nábor
        • WR-Carolina Institute for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connette McMahon, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Charleston Clinical Trials, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Hurley, DO
        • Kontakt:
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Southern Urogynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38210
        • Zatím nenabíráme
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Chappell, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Nábor
        • WR-Global Medical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxanne Pero, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná atrofická vaginitida, lichen sclerosus, lichen simplex chronicus nebo lichen planus
  • Kontinuální vulvovaginální příznaky
  • Přístup k chytrému telefonu a tabletu, notebooku nebo počítači
  • Přístup k platné e-mailové adrese

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient nemůže použít topické zařízení
  • Alergie nebo intolerance na složky nebo pomocné látky formulace studovaných produktů
  • Systémová hormonální terapie byla zahájena méně než 30 dní před výchozím stavem
  • Systémové kortikosteroidy probíhající v léčbě nebo užívané během posledních 30 dnů před výchozím stavem
  • Pokračující lokální HRT nebo kortikosteroidní léčba pro zkoumanou indikaci
  • Lokální HRT nebo léčba kortikosteroidy použitá pro zkoumanou indikaci během posledních 30 dnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost
Přístroj: 7-0940
Nehormonální a nesteroidní gel, který podporuje stav vulvovaginální sliznice a urychluje rekonvalescenci po vaginálním omlazení. Je vhodnou alternativou k vaginálně podávaným estrogenům a lokálním kortikosteroidům, která podporuje vlhké hojivé prostředí vedoucí k rychlejší reepitelizaci. Gel zmírňuje příznaky, jako je svědění, citlivost, suchost, pocit pálení, bolestivý styk (dyspareunie), bolestivé močení (dysurie), rektální a vyprazdňovací bolest. Zlepšuje erytém, ztenčení slizniční tkáně, eroze, fisury, ulcerace, jizvy/srůsty a otoky. Je indikován k dlouhodobému užívání k udržení zdraví poševní sliznice bez vedlejších účinků vaginálně podávané hormonální terapie a lokálních kortikosteroidů.
Ostatní jména:
  • StrataMGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hodnocená kvalita života bude hodnocena na začátku a během každého měsíčního sledování pomocí validovaného pacientem hodnoceného dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) [min:0; max: 16 (pro sexuálně neaktivní pacienty) / max: 20 (pro sexuálně aktivní pacienty)]. Vyšší skóre tedy koreluje s horším výsledkem. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozího skóre VSQ po 12 měsících.
12 měsíců
Změna skóre indexu kvality života při onemocnění vulvy (VQLI) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená pacientem bude hodnocena na začátku a během každého měsíčního sledování pomocí validovaného indexu kvality života Vulvar Disease (VQLI) hodnoceného pacientem. [min:0; max:45]. Vyšší skóre tedy koreluje s horším výsledkem. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozího skóre VQLI po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti zrakových klinických příznaků souvisejících s onemocněním hodnocená zkoušejícím, hodnocená pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky (suchost, ztenčení tkáně, eroze, trhliny, erytém, zjizvení, kontaktní krvácení, splynutí stydkých pysků, reabsorpce stydkých pysků a kontraktura zadního introitu) jsou hodnoceny zkoušejícím během fyzického hodnocení na začátku a po 12 měsících pomocí 10bodové Likertova stupnice v rozsahu od 0=normální do 10=nejhorší možné.
12 měsíců
Změna závažnosti symptomů hodnocená pacientem pomocí 10bodové Likertovy škály.
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost symptomů (svědění, pálení, bolest, podráždění, suchost a bolest během pohlavního styku) hodnotí pacient na začátku a po 12 měsících pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 0=normální do 10=nejhorší možné.
12 měsíců
Změna v závažnosti celkové zrakové patologie onemocnění hodnocené zkoušejícím, hodnocená pomocí 10bodové Likertovy škály.
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost zrakové patologie hodnotí zkoušející během výchozího stavu a po 12 měsících pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 = normální do 10 = nejhorší možné. Celková zraková závažnost může zahrnovat závažnost patologie v oblasti klitorisu, oblasti močové trubice, vaginální klenby, velkých/malých pysků, Fourchette, perinea, perianální kůže, extragenciálního místa a/nebo tříselných záhybů.
12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí reakce jsou hodnoceny zkoušejícím během výchozího stavu a po měsících 3, 6, 9, 12 měsíců pomocí dichotomické škály přítomnosti a nepřítomnosti.
12 měsíců
Hodnocení produktu
Časové okno: 12 měsíců
Výkon produktu hodnotí pacient při poslední návštěvě po 12 měsících pomocí Likertovy stupnice od 1=neuspokojivé do 5=vynikající.
12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování léčby uvádí pacient během závěrečného hodnocení studie s uvedením počtu dní/týdnu a časů/den, kdy byl produkt aplikován během předchozího měsíce. Procento adherence k léčbě se vypočítá z minimálního požadovaného schématu léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAMG03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7-0940

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit