- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05572554
Vliv koupele nohou na kvalitu spánku u seniorů
Vliv koupele nohou na kvalitu spánku u starších osob: Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek se skládá z psychologické, fyziologické a sociální dimenze a má mimořádně významnou funkci při uspokojování základních lidských potřeb. Spánek ovlivňuje každodenní život a kvalitu života každého člověka. Jedním z pojmů, které jsou v poslední době zdůrazňovány a nabývají na důležitosti, je „kvalita spánku“. Kvalita spánku je definována jako „pocit připravenosti a energie jednotlivce na nový den po probuzení“. Má se za to, že kvalita spánku má také kvantitativní aspekty, jako je usínání, délka spánku, počet probuzení v noci a subjektivní aspekty, jako je klid nebo hloubka spánku.
Populace starších lidí se celosvětově každým dnem zvyšuje. V měnící se věkové pyramidě byl podíl starší populace 9,7 % (8245124 osob) (nad 65 let) v roce 2021 a odhaduje se, že v roce 2025 bude 11,0 %, v roce 2030 12,9 %, v roce 2030 16,3 %, v roce 22,6 % 2060 a 25,6 % v roce 2080. S přibývajícím věkem dochází ke změnám normálních spánkových vzorců, přibývají stížnosti na nespavost a klesá spokojenost s kvalitou spánku. Podle literárního přehledu jsou problémy se spánkem u starších osob na třetím místě mezi důvody návštěvy lékaře po problémech s trávicím systémem a příznacích bolesti hlavy. Neschopnost usnout, brzké ranní probouzení, časté noční probouzení a spánek během dne patří mezi nejčastější problémy související se spánkem u starších osob.
Problémy se spánkem u starších lidí mohou způsobit vážné problémy, ale lze jim také předcházet. V tomto smyslu by měl veškerý zdravotnický personál, zejména sestry, uplatňovat komplexní ošetřovatelskou péči, aby minimalizoval problémy se spánkem a zlepšil kvalitu spánku u seniorů. Farmakologická léčba se obecně používá k odstranění problémů se spánkem. Farmakologická léčba je však k odstranění problémů se spánkem nedostatečná, proto senioři nepřetržitě užívají léky, které mohou způsobit nežádoucí účinky. Na druhé straně v poslední době narůstá tendence k nefarmakologické léčbě a pokroku bylo dosaženo v metodách nefarmakologické léčby. Uvádí se, že ke zlepšení kvality spánku starších lidí s problémy se spánkem se používají metody jako muzikoterapie, oční maska, doplňkové terapie, masáže, aromaterapie a koupel nohou. Uvádí se, že koupele nohou usnadňují usínání tím, že ovlivňují tělesnou teplotu. Kvalita spánku se může zlepšit u pacientů, jejichž proces usínání je snazší. Nicméně, pokud je nám známo, nebyla v Turecku nalezena žádná studie, ve které by se koupele nohou používaly u seniorů a jiné populace. Po všech těchto úvahách byl v této studii analyzován vliv koupele nohou na kvalitu spánku u starších osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelki̇t
-
Gümüşhane, Kelki̇t, Krocan, 29600
- Gumushane University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 65 let,
- být gramotný,
- Provádění činností každodenního života,
- nemá problémy se smyslovými orgány (jako jsou oči, uši, kůže),
- Nebýt paraplegický/hemiplegik,
- Nepracuje na noční směny a
- Mít mobilní telefon, který umí videohovor, nebo mít s takovým telefonem příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- Odmítl se zúčastnit výzkumu,
- S psychickými poruchami,
- Použití doplňkové terapie ke spánku,
- S enurézou,
- Být upoután na lůžko nebo používat invalidní vozík a
- S více než 10 lety diagnostikované cukrovky nebo s diabetem související neuropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina koupelí nohou
Tuto skupinu starších lidí na předstudijní schůzce výzkumník prakticky naučil koupeli nohou a dostal „Informační brožuru o koupeli nohou“ a „personalizovaný vodní teploměr“.
Druhý výzkumník před zahájením studie poskytl všem starším lidem „Formulář s informacemi pro seniory“ a „PSQI“ pomocí individuálních rozhovorů trvajících přibližně 15 minut a metody pera a papíru.
Senioři byli požádáni, aby si namočili nohy do vody v označené plastové nádobě o hloubce 10 centimetrů a teplotě 41-42°C po dobu 20 minut po kotníky 50 minut před normální dobou spánku každou noc po dobu 8 týdnů.
Kromě toho byl PSQI, který poskytuje informace o kvalitě spánku, typu a závažnosti poruchy spánku, aplikován na starší osoby před studií (před testem), 4. týdnem (průběžné měření/1. měření) a na konci studie (8. týden) celkem 3x během 8 týdnů.
|
Senioři byli požádáni, aby si namočili nohy do vody v označené plastové nádobě o hloubce 10 centimetrů a teplotě 41-42°C po dobu 20 minut po kotníky 50 minut před normální dobou spánku každou noc po dobu 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U starších osob v této skupině nebyla podána žádná žádost.
Pouze PSQI, který poskytuje informace o kvalitě spánku, typu a závažnosti poruch spánku, byl podáván starším lidem před studií (před testem), ve 4. týdnu (průběžné měření/1. měření) a na konci studie. (8. týden) celkem 3x po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týden
|
PSQI je index, který zpochybňuje kvalitu spánku, typ a závažnost poruch spánku v posledním měsíci u dospělých. Na 19 otázek odpovídá osoba sama a na 5 otázek odpovídá její spolubydlící nebo lidé spící ve stejné místnosti. PSQI, který poskytuje informace o kvalitě spánku, typu a závažnosti poruchy spánku, byl aplikován na starší osoby před studií (před testem), 4. týdnem (průběžné měření/1. měření) a na konci studie (8. týden ) celkem 3krát během 8 týdnů. |
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Gümüşhane Universıty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCS10052022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .