- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05572554
El efecto de un baño de pies en la calidad del sueño en los ancianos
El efecto de un baño de pies en la calidad del sueño en los ancianos: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño consta de dimensiones psicológicas, fisiológicas y sociales y tiene una función extremadamente importante para satisfacer las necesidades humanas básicas. El sueño afecta la vida diaria y la calidad de vida de todos. Uno de los conceptos que se ha enfatizado y ganado importancia recientemente es la "calidad del sueño". La calidad del sueño se define como "la sensación de una persona lista y enérgica para un nuevo día después de despertarse". Se piensa que la calidad del sueño también tiene aspectos cuantitativos como conciliar el sueño, duración del sueño, número de despertares por la noche y aspectos subjetivos como el descanso o la profundidad del sueño.
La población de personas mayores está aumentando día a día en todo el mundo. En la pirámide de edad cambiante, la tasa de población anciana fue del 9,7 % (8245124 personas) (mayores de 65 años) en 2021 y se estima en 11,0 % en 2025, 12,9 % en 2030, 16,3 % en 2040, 22,6 % en 2060 y 25,6% en 2080. Con el aumento de la edad, se producen cambios en los patrones normales de sueño, aumentan las quejas de insomnio y disminuye la satisfacción con la calidad del sueño. Según una revisión de la literatura, los problemas del sueño ocupan el tercer lugar entre los motivos de consulta en el anciano, después de los problemas del aparato digestivo y los síntomas de cefalea. La incapacidad para conciliar el sueño, despertarse temprano por la mañana, despertarse con frecuencia por la noche y dormir durante el día se encuentran entre los problemas más comunes relacionados con el sueño en los ancianos.
Los problemas de sueño en los ancianos pueden causar problemas graves, pero también se pueden prevenir. En este sentido, todo el personal de salud, especialmente el personal de enfermería, debe aplicar cuidados integrales de enfermería para minimizar los problemas de sueño y mejorar la calidad del sueño en los adultos mayores. El tratamiento farmacológico generalmente se emplea en la eliminación de los problemas de sueño. Sin embargo, el tratamiento farmacológico es inadecuado para eliminar los problemas del sueño, por lo que los ancianos utilizan continuamente medicamentos, que pueden causar efectos secundarios. Por otro lado, la tendencia hacia el tratamiento no farmacológico ha aumentado recientemente y se han logrado avances en los métodos de tratamiento no farmacológico. Se ha informado que métodos como la musicoterapia, la máscara ocular, las terapias complementarias, el masaje, la aromaterapia y el pediluvio se utilizan para mejorar la calidad del sueño de las personas mayores con problemas de sueño. Se informa que los baños de pies facilitan conciliar el sueño al afectar la temperatura corporal. La calidad del sueño puede mejorar en pacientes cuyo proceso de quedarse dormido se vuelve más fácil. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha encontrado ningún estudio en Turquía en el que se usen baños de pies en ancianos y otras poblaciones. Después de todas estas consideraciones, en este estudio se analizó el efecto de un baño de pies sobre la calidad del sueño en los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelki̇t
-
Gümüşhane, Kelki̇t, Pavo, 29600
- Gumushane University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años o más,
- Ser alfabetizado,
- Realización de actividades de la vida diaria,
- No tener problemas con los órganos de los sentidos (como ojos, oídos, piel),
- No ser parapléjico/hemipléjico,
- No trabajar en el turno de noche, y
- Tener un teléfono móvil que pueda hacer videollamadas o tener un familiar con dicho teléfono.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en la investigación,
- Tener trastornos psicológicos,
- Usando terapia complementaria para dormir,
- Tener enuresis,
- Estar postrado en cama o en silla de ruedas, y
- Tener más de 10 años de diagnóstico de diabetes o neuropatía relacionada con la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de baño de pies
A este grupo de ancianos se les enseñó el pediluvio de forma práctica por parte de un investigador en la reunión previa al estudio y se les entregó el "Folleto informativo sobre el pediluvio" y un "termómetro de agua personalizado".
El otro investigador administró el "Formulario de información del anciano" y el "PSQI" a todos los ancianos antes del estudio mediante entrevistas individuales con una duración aproximada de 15 minutos y el método de lápiz y papel.
Se pidió a los ancianos que sumergieran los pies en agua en un recipiente de plástico marcado con una profundidad de 10 centímetros y una temperatura de 41-42°C durante 20 minutos hasta los tobillos 50 minutos antes de las horas normales de sueño todas las noches durante 8 semanas.
Además, el PSQI, que proporciona información sobre la calidad del sueño, el tipo y la gravedad de la alteración del sueño, se aplicó a los ancianos antes del estudio (prueba previa), 4.ª semana (medición intermedia/1.ª medición) y al final del estudio. (octava semana) por un total de 3 veces durante 8 semanas.
|
Se pidió a los ancianos que sumergieran los pies en agua en un recipiente de plástico marcado con una profundidad de 10 centímetros y una temperatura de 41-42°C durante 20 minutos hasta los tobillos 50 minutos antes de las horas normales de sueño todas las noches durante 8 semanas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
No se hizo ninguna aplicación a los ancianos de este grupo.
Solo el PSQI, que proporciona información sobre la calidad del sueño, el tipo y la gravedad de la alteración del sueño, se administró a los ancianos antes del estudio (prueba previa), a la cuarta semana (medición intermedia/primera medición) y al final del estudio. (octava semana) por un total de 3 veces durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semana
|
PSQI es un índice que cuestiona la calidad del sueño, el tipo y la gravedad de la alteración del sueño en el último mes en adultos. 19 preguntas son respondidas por la persona misma y 5 preguntas son respondidas por el compañero de cama de la persona o por personas que duermen en la misma habitación. El PSQI, que proporciona información sobre la calidad del sueño, el tipo y la gravedad de la alteración del sueño, se aplicó a los ancianos antes del estudio (pretest), 4.ª semana (medición intermedia/1.ª medición) y al final del estudio (8.ª semana). ) por un total de 3 veces durante 8 semanas. |
8 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Gümüşhane Universıty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCS10052022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .