- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05572554
Wpływ kąpieli stóp na jakość snu osób starszych
Wpływ kąpieli stóp na jakość snu u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen składa się z wymiaru psychologicznego, fizjologicznego i społecznego i pełni niezwykle istotną funkcję w zaspokajaniu podstawowych potrzeb człowieka. Sen wpływa na codzienne życie i jakość życia każdego z nas. Jednym z pojęć, które w ostatnim czasie zostało podkreślone i zyskało na znaczeniu, jest „jakość snu”. Jakość snu definiuje się jako „po przebudzeniu poczucie gotowości i energii na nowy dzień”. Uważa się, że jakość snu ma również aspekty ilościowe, takie jak zasypianie, długość snu, liczba przebudzeń w nocy oraz aspekty subiektywne, takie jak wypoczęcie czy głębokość snu.
Populacja osób starszych na całym świecie rośnie z dnia na dzień. W zmieniającej się piramidzie wieku odsetek ludności w podeszłym wieku wyniósł 9,7% (8245124 osób) (powyżej 65 lat) w 2021 r. i szacuje się, że w 2025 r. wyniesie 11,0%, w 2030 r. 2060 i 25,6% w 2080. Wraz z wiekiem pojawiają się zmiany w normalnych wzorcach snu, nasilają się skargi na bezsenność, a zadowolenie z jakości snu maleje. Według przeglądu literatury problemy ze snem zajmują trzecie miejsce wśród przyczyn wizyt u lekarza u osób starszych, po problemach ze strony układu pokarmowego i objawach bólu głowy. Niemożność zaśnięcia, budzenie się wcześnie rano, częste budzenie się w nocy i spanie w ciągu dnia to jedne z najczęstszych problemów związanych ze snem u osób starszych.
Problemy ze snem u osób starszych mogą powodować poważne problemy, ale można im również zapobiec. W tym sensie cały personel medyczny, a zwłaszcza pielęgniarki, powinien stosować kompleksową opiekę pielęgniarską, aby zminimalizować problemy ze snem i poprawić jakość snu u osób w podeszłym wieku. Leczenie farmakologiczne jest na ogół stosowane w eliminowaniu problemów ze snem. Leczenie farmakologiczne jest jednak niewystarczające w eliminowaniu problemów ze snem, dlatego osoby starsze stale stosują leki, które mogą powodować działania niepożądane. Z drugiej strony ostatnio nasiliła się tendencja do leczenia niefarmakologicznego i osiągnięto postęp w zakresie niefarmakologicznych metod leczenia. Istnieją doniesienia, że takie metody, jak muzykoterapia, maska na oczy, terapie uzupełniające, masaż, aromaterapia i kąpiel stóp są stosowane w celu poprawy jakości snu osób starszych z problemami ze snem. Podobno kąpiele stóp ułatwiają zasypianie poprzez wpływ na temperaturę ciała. Jakość snu może ulec poprawie u pacjentów, u których proces zasypiania staje się łatwiejszy. Jednakże, zgodnie z najlepszą wiedzą, w Turcji nie znaleziono badań, w których kąpiele stóp byłyby stosowane u osób starszych i innych populacji. Po tych wszystkich rozważaniach w niniejszym badaniu przeanalizowano wpływ kąpieli stóp na jakość snu osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelki̇t
-
Gümüşhane, Kelki̇t, Indyk, 29600
- Gumushane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 65 lat lub więcej,
- Będąc piśmiennym,
- Wykonywanie czynności życia codziennego,
- Brak problemów z narządami zmysłów (takimi jak oczy, uszy, skóra),
- Brak paraplegii/hemiplegiki,
- Nie pracuje na nocną zmianę i
- Posiadanie telefonu komórkowego, który może wykonywać połączenia wideo lub posiadanie krewnego z takim telefonem.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu,
- Mając zaburzenia psychiczne,
- Stosowanie uzupełniającej terapii snu,
- mając enurezę,
- Bycie obłożnie chorym lub poruszanie się na wózku inwalidzkim, i
- Mając ponad 10 lat diagnozy cukrzycy lub neuropatii związanej z cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa do kąpieli stóp
Ta grupa starszych osób została praktycznie nauczona kąpieli stóp przez badacza na spotkaniu poprzedzającym badanie i otrzymała „Broszurę informacyjną o kąpieli stóp” oraz „spersonalizowany termometr do wody”.
Drugi badacz podał „Formularz informacji o osobach starszych” i „PSQI” wszystkim starszym osobom przed badaniem, stosując indywidualne wywiady trwające około 15 minut i metodą długopisu i papieru.
Osoby starsze proszono o moczenie stóp w wodzie w oznaczonym plastikowym pojemniku o głębokości 10 centymetrów i temperaturze 41-42°C przez 20 minut aż do kostek 50 minut przed normalną godziną snu każdej nocy przez 8 tygodni.
Ponadto kwestionariusz PSQI, który dostarcza informacji na temat jakości snu, rodzaju i nasilenia zaburzeń snu, zastosowano u osób starszych przed badaniem (test wstępny), w 4. tygodniu (pomiar pośredni/1. pomiar) i na koniec badania (8 tydzień) w sumie 3 razy w ciągu 8 tygodni.
|
Osoby starsze proszono o moczenie stóp w wodzie w oznaczonym plastikowym pojemniku o głębokości 10 centymetrów i temperaturze 41-42°C przez 20 minut aż do kostek 50 minut przed normalną godziną snu każdej nocy przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie nie złożono żadnego wniosku do osób starszych.
Jedynie kwestionariusz PSQI, który dostarcza informacji o jakości snu, typie i nasileniu zaburzeń snu, podano osobom starszym przed badaniem (pretest), w 4. tygodniu (pomiar pośredni/1. pomiar) i na koniec badania (8 tydzień) w sumie 3 razy przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
PSQI to wskaźnik kwestionujący jakość snu, rodzaj i nasilenie zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca u osób dorosłych. Na 19 pytań odpowiada sama osoba, a na 5 odpowiada współlokator danej osoby lub osoby śpiące w tym samym pokoju. PSQI, który dostarcza informacji na temat jakości snu, rodzaju i nasilenia zaburzeń snu, zastosowano u osób starszych przed badaniem (test wstępny), w 4. tygodniu (pomiar pośredni/1. pomiar) i na końcu badania (8. tydzień) ) łącznie 3 razy w ciągu 8 tygodni. |
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice Demirağ, Dr.Öğr.Üyesi, Gümüşhane Universıty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS10052022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .