- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06626347
Telemedicína pro dosah, vzdělávání, přístup a léčbu diabetu Vzdělávání a podpora pro sebeovládání (TREAT-ED)
17. června 2026 aktualizováno: Ingrid Libman, University of Pittsburgh
Aplikace telemedicíny pro dosah, vzdělávání, přístup a model poskytování léčby k zapojení dospělých v rozvíjejících se diabetu Vzdělávání a podpora pro sebezvládání diabetu
Vznikající dospělí s diabetem 1. typu jsou zranitelnou populací.
Zatímco je známo, že self-management a vzdělávání v oblasti diabetu nabízejí příležitosti k rozvoji dovedností pro sebeovládání, které jsou potřebné k dosažení a udržení krátkodobých a dlouhodobých výsledků v oblasti diabetu, uvádí se, že nově se objevující dospělí mají nízkou docházku na kliniky a naopak nízkou účast na samokontrole diabetu. manažerské vzdělávání a podpůrné služby.
Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat nový přístup ke vzdělávání a podpoře v oblasti sebezvládání diabetu, který zahrnuje technologické a aplikované metody založené na učení poskytované prostřednictvím skupinových telemedicínských návštěv s cílem zlepšit zapojení nových dospělých do vzdělávání a podpory v oblasti sebezvládání diabetu s konečným cílem zlepšit výsledky diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzdělávání a podpora v oblasti self-managementu diabetu je považována za základní kámen péče a zásadní při pomoci lidem orientovat se v rozhodnutích a činnostech v oblasti self-managementu.
Navzdory důkazům, že edukace a podpora diabetu je kritickou složkou péče o diabetes, účast zůstává nízká.
Rozvíjející se dospělost byla popsána jako odlišné období mezi 18. a 25. rokem, kdy dospívající pracují na dosažení autonomie a prozkoumávají životní možnosti pro přechod k dospělosti.
Suboptimální sebeřízení bylo identifikováno jako hlavní problém u nově se objevujících dospělých s diabetem 1. typu, což je zvláště zranitelná skupina se zvýšeným rizikem špatných výsledků souvisejících s diabetem.
Ve své současné podobě bylo vzdělávání a podpora v oblasti samoléčby diabetu uváděno za to, že neuspokojuje potřeby nově se objevujících dospělých, když nově se objevující dospělí projevili zájem o vzdělávání a podporu v oblasti samoléčby diabetu poskytovanou pomocí vrstevníků podporovaných technologických a aplikovaných metod založených na učení. .
Abychom se vypořádali s těmito výzvami, aplikujeme informace získané z literatury a klíčových skupin zúčastněných stran do našeho zavedeného modelu poskytování telemedicíny pro dosah, vzdělávání, přístup a léčbu (TREAT) se specifickým zaměřením na vzdělávání a podporu v oblasti samostatného řízení diabetu.
TREAT-ED (pro self-management EDucation) bude navržen tak, aby specificky zapojil nově se objevující dospělé integrací vzdělávání v oblasti self-managementu diabetu a podpůrných cílů na podporu informovaného rozhodování, sebepéče a přípravy na přechod do péče pro dospělé, aby se zlepšily výsledky.
Specialisté na péči a vzdělávání diabetiků povedou TREAT-ED s kohortou nově se objevujících dospělých a budou 1) pomáhat organizovat a usnadňovat skupinová sezení poskytovaná prostřednictvím telehealth a 2) používat zprávy o nepřetržitém monitorování hladiny glukózy v krvi jako personalizované příklady k podpoře zavedeného vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu. a podpůrný obsah.
Pomocí technik návrhu zaměřených na uživatele, které jsme vyvinuli a postavili, a nyní budeme vyhodnocovat determinanty implementace a testovat model TREAT-ED.
Bude prozkoumáno posouzení proveditelnosti dopadu modelu na účast dospělých pacientů na edukaci a podpoře v oblasti samosprávy diabetu spolu s klinickými, psychosociálními a behaviorálními výsledky.
Domníváme se, že modely, které se spoléhají na současné denní strategie k zapojení nově vznikajících dospělých s vysokým rizikem problémů souvisejících s diabetem pomocí efektivních dovedností sebeřízení, zlepší vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu a podpoří zapojení a výsledky.
Pokud se ukáže, že je účinný, je tento model modelem, který by mohl být přizpůsoben pro nově vznikající dospělé, kteří přešli do péče o dospělé s diabetem, a další populace pacientů v celých Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza diabetu 1. typu (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- 18 až 25 let v době zápisu do studia
- Schopnost komunikovat prostřednictvím videokonferenční platformy
- V úmyslu udržet si status pacienta na zúčastněných klinických pracovištích po celou dobu trvání studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemáte diagnózu diabetu 1. typu (ICD10 E10.xx, O24.0x)
- Méně než 18 let nebo starší 25 let v době zápisu
- Nezamýšlíte udržovat jejich péči na zúčastněných klinických pracovištích po celou dobu trvání studie
- Nejsou schopni komunikovat prostřednictvím telemedicíny
- Má jiné obavy, které mohou významně narušit jejich schopnost účastnit se intervence (pokračující zdravotní problémy, osobní události atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LÉČBA-ED
|
TREAT-ED je inovativní skupinový model poskytování telehealth navržený tak, aby zapojoval nové dospělé do služeb DSMES.
Lekce TREAT-ED jsou zajišťovány specialistou na péči a vzdělávání diabetiků a zahrnují obsah zaměřený na chování v oblasti sebeobsluhy ADCES7 a aplikované učební strategie, např. případové scénáře integrující monitorování glukózy a skupinové diskuse k podpoře přenosu znalostí a rozvoje dovedností pro diabetiky. -chování péče v kontextu problémů, které jsou důležité pro cílovou populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet navštívených edukačních a podpůrných sezení v oblasti samosprávy diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Možný rozsah je 0 až 4 sezení.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zmocnění od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
Posílení bude hodnoceno pomocí 8-položkové škály posílení diabetu – krátký formulář.
Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 5; celkové skóre je průměrem všech jednotlivých položek.
Vyšší skóre značí větší pocit zplnomocnění.
|
Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v připravenosti na přechod po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
Připravenost na přechod a úroveň dovedností sebeřízení budou hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod.
Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 5; celkové skóre je průměrem všech jednotlivých položek.
Čím vyšší skóre, tím větší připravenost na přechod do péče dospělých.
|
Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí 10-položkové škály Self-Efficacy for Diabetes Self-Management.
Položky jednotlivců jsou bodovány od 1 do 10; celkové skóre je průměrem všech jednotlivých položek.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u diabetu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
Cukrovka bude hodnocena systémem hodnocení diabetu 1. typu: CORE SCALE.
CORE SCALE obsahuje 8 položek.
Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 5; celkové skóre je průměrem všech jednotlivých položek.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
|
Změna procenta pacientů s glykemickou kontrolou od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
Kontrola glykémie definovaná jako klinicky naměřená hodnota hemoglobinu A1c 7 % nebo méně.
Hodnoty budou identifikovány kontrolou lékařské dokumentace.
|
Výchozí stav vs. 6 měsíců
|
|
Procento času v cílovém glykemickém rozmezí (70–180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Čas v cílovém glykemickém rozmezí (70-180 mg/dl) se vyhodnocuje ve 14denních obdobích pomocí dat zaznamenaných na systémech kontinuálního monitorování glukózy a dokumentovaných v systému elektronických zdravotních záznamů.
Tato data budou k dispozici pouze účastníkům, kteří používají kontinuální monitor glukózy a poskytují data pro dokumentaci.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Počet návštěv akutní péče
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací souvisejících s diabetem 1. typu; dokumentováno v systému zdravotních záznamů.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Počet navštívených návštěv diabetologické ambulance
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Návštěvy diabetologické ambulance u endokrinologa se doporučují každé tři měsíce nebo častěji podle potřeby v zúčastněné instituci a jsou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Libman, MD, PhD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Siminerio, RN, PhD, CDCES, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Paliativní péče
Další identifikační čísla studie
- STUDY24070160
- R34DK136020 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odhalená IPD, která je základem výsledků uváděných v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po zveřejnění primárních výsledků; k dispozici neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhovaný výzkum byl schválen IRB, budou mít přístup k deidentifikované IPD, která je základem publikovaných výsledků, protokolu studie, SAP a ICF.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .