Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování rovnosti diabetu a studie postupující péče (IDEA)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Sinai Health System
Cílem této randomizované studie je určit optimální kombinaci a sekvenci tří vylepšení pro týmový model péče o pacienty žijící s diabetem v Chicagu. Cílem studie je zjistit optimalizaci složek intervence. Účastníci budou náhodně rozděleni do školení v oblasti sebeřízení diabetu nebo vzdáleného monitorování glukózy. Po 6 měsících budou účastníci rerandomizováni do následné studijní větve (včetně programu podpory CHW) v závislosti na přizpůsobení proměnné změny v A1c. Výzkumníci porovnají posledních 6 ramen studie, aby zjistili, která kombinace a sekvence vylepšení přináší největší zlepšení v A1c.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sinai Health System je největší soukromý zdravotnický systém v Illinois, který slouží převážně barevným komunitám s nízkými příjmy a početným populacím v Chicagu způsobilým pro Medicaid. V reakci na vysokou míru diabetu a výzvy komunity ke koordinované, multidisciplinární péči o diabetes navrhl Sinai Centrum pro diabetes a endokrinologii (Centrum), které bylo spuštěno v roce 2020. Centrum využívá komplexní model s racionalizovanými službami pro pokrytí celého spektra lékařských i nelékařských potřeb pacientů. Tato studie se snaží určit vhodnost a věrnost tří intervenčních složek týmového modelu péče o pacienty, kterým Centrum poskytuje ideální sekvenci pro zlepšení výsledků pacientů. Na základě kvalitativní metodologie a vedených sekvenční randomizovanou studií s vícenásobným přiřazením (SMART) navrhujeme vyhodnotit vhodnost nových intervenčních komponent (cíl 1); měření věrnosti nových intervenčních složek (cíl 2); porovnání účinnosti a stanovení optimalizace složek zásahu (Cíl 3). Cíl 1 vyhodnotíme prostřednictvím rozhovorů s klíčovými stakeholdery a fokusních skupin. Budeme analyzovat cíle 2 a 3 provedením popisné statistiky všech proměnných, přičemž budeme věnovat zvláštní pozornost odlehlým hodnotám. Provedeme také bivariační a vícerozměrné analýzy napříč zájmovými proměnnými a časovými body, abychom určili optimální sekvenci intervenčních aktivit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • 18+ let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Identifikujte se jako Afroameričan/Černoch nebo Latinx
  • nejnovější HbA1c > 7 %,
  • Mějte chytrý telefon kompatibilní s aplikací Glooko
  • Absolvovat alespoň jednu schůzku v centru (tj. aktuální pacient)
  • Dokončili alespoň 3 měsíce stanovené studijní podmínky

Kritéria vyloučení:

  • Již jste aktivním uživatelem RGM
  • Aktivní práce s CHW
  • Diagnóza těhotenského diabetu (bez typu 1 nebo typu 2)
  • Má plnou moc
  • Trpět onemocněním ledvin fáze V nebo podstupovat dialýzu.
  • Trpět závažnou formou kardiovaskulárního onemocnění (třída III a IV NYHA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené monitorování glukózy > Vzdálené monitorování glukózy (RGM->RGM)
Účastník bude randomizován do ramene studie RGM na prvních 6 měsíců. V bodě rerandomizace po 6 měsících, pokud je pacient respondér (A1c se zlepšil alespoň o 1 procentní bod), pacient zůstane ve skupině RGM.
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Experimentální: Vzdálené monitorování glukózy > Vzdálené monitorování glukózy + komunitní zdravotní pracovník (RGM->RGM+CHW)
Účastník bude randomizován do ramene studie RGM na prvních 6 měsíců. V bodě rerandomizace po 6 měsících, pokud pacient nereaguje (A1c se nezlepšila alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován s jednou paží, která bude pokračovat v RGM, s přidáním CHW k poskytovat podporu na míru.
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Behaviorální: Podpora šitá na míru Community Health Worker
CHW jsou pracovníci v oblasti veřejného zdraví v první linii, kteří jsou důvěryhodnými členy komunity, které slouží komunita, a/nebo jí neobvykle blízko rozumí. Středisko má dvě dvojjazyčné (španělsko/anglické) CHW; Do týmu budou přidány další dvojjazyčné CHW na podporu navrhované studie. Zatímco přístupy se budou mírně lišit v závislosti na pacientovi a stavu studie, všichni pacienti spárovaní s CHW budou vyšetřeni na sociální potřeby pomocí standardního nástroje pro screening sociálních determinant zdraví (SDoH), obdrží doporučení na zdroje pro řešení nenaplněných sociálních/zdravotních potřeb, a pomáhal při orientaci ve zdravotních a sociálních systémech.
Experimentální: Vzdálené monitorování glukózy > Trénink pro sebeovládání diabetu (RGM->DSMT)
Účastník bude randomizován do ramene studie RGM na prvních 6 měsíců. V bodě opětovné randomizace po 6 měsících, pokud pacient nereaguje (A1c se nezlepšilo alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován s jednou paží, která bude trénovat sebeovládání diabetu (DSMT).
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentální: Školení pro sebeovládání diabetu > Standardní péče (DSMT->SOC)
Účastník bude randomizován do ramene studie DSMT na prvních 6 měsíců. V bodě rerandomizace po 6 měsících, pokud je pacient respondér (A1c se zlepšil alespoň o 1 procentní bod), bude pacient přesměrován zpět ke standardní péči.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentální: Školení pro sebeovládání diabetu > Komunitní zdravotnický pracovník (DSMT->CHW)
Účastník bude randomizován do ramene studie DSMT na prvních 6 měsíců. V bodě opětovné randomizace po 6 měsících, pokud pacient nereaguje (A1c se nezlepšilo alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován, přičemž jedna ruka bude CHW, aby byla poskytnuta přizpůsobená podpora.
Behaviorální: Podpora šitá na míru Community Health Worker
CHW jsou pracovníci v oblasti veřejného zdraví v první linii, kteří jsou důvěryhodnými členy komunity, které slouží komunita, a/nebo jí neobvykle blízko rozumí. Středisko má dvě dvojjazyčné (španělsko/anglické) CHW; Do týmu budou přidány další dvojjazyčné CHW na podporu navrhované studie. Zatímco přístupy se budou mírně lišit v závislosti na pacientovi a stavu studie, všichni pacienti spárovaní s CHW budou vyšetřeni na sociální potřeby pomocí standardního nástroje pro screening sociálních determinant zdraví (SDoH), obdrží doporučení na zdroje pro řešení nenaplněných sociálních/zdravotních potřeb, a pomáhal při orientaci ve zdravotních a sociálních systémech.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Experimentální: Školení pro sebeovládání diabetu > Vzdálené monitorování glukózy (DSMT->RGM)
Účastník bude randomizován do ramene studie DSMT na prvních 6 měsíců. Pokud je pacient v bodě rerandomizace po 6 měsících nereagující (A1c se nezlepšil alespoň o 1 procentní bod), bude pacient znovu randomizován s jednou paží RGM.
Behaviorální: Vzdálené monitorování glukózy (RGM)
Remote Glucose Monitoring (RGM) je automatizovaný proces přenosu hladin glukózy přímo z osobního chytrého telefonu poskytovateli zdravotní péče pomocí dálkového vysílače dat. Od roku 2020 spolupracuje Sinai se společností Glooko Inc. na poskytování platformy RGM a technické pomoci pacientům a poskytovatelům Sinai pro vzdálený přístup k datům. Prostřednictvím aplikace mohou pacienti: dokumentovat své hladiny glukózy; synchronizace dat z glukometru, inzulínové pumpy, pera nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy; sledovat jejich váhu; log jídlo a jídla; přístup ke vzdělávacím zdrojům; sledovat kroky; a sledovat krevní tlak. Vzdálené nahrávání dat poskytuje pacientům přímou linku k jejich poskytovateli pro pravidelnou zpětnou vazbu o pokroku a odpovědi na otázky mezi návštěvami kliniky. Pacienti také absolvují jedno hodinové školení o RGM a aplikaci Glooko.
Behaviorální: Trénink pro sebeovládání diabetu (DSMT)
American Diabetes Association schvaluje používání školení pro sebeovládání diabetu v malých skupinách (DSMT) pro lidi žijící s diabetem za účelem zlepšení životního stylu, hladin HbA1c a celkové kvality života. Certifikovaný specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu vyučuje čtyřdílnou sérii jednohodinových sezení poskytujících kulturně kompetentní skupinovou edukaci a diskusi pro skupiny 5-8 pacientů: Sezení 1 – Život s diabetem – fyziologie diabetu, integrace diabetu do vašeho každodenního života život, dlouhodobé výsledky diabetu; Sezení 2 - Kulturně kompetentní vzdělávání v oblasti potravin a kontrola porcí; Sezení 3 – Tipy a triky pro stolování a zvláštní příležitosti; Sekce 4 – Pokročilé nástroje a psychosociální důsledky života s diabetem. Zatímco pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby procházeli sérií společně jako kohorta, budou probíhat make-up sezení a flexibilita, aby byla zajištěna vysoce kvalitní účast.
Ostatní jména:
  • Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1c
Časové okno: Základní linie (čas = 0); 6 měsíců (čas = 1); 12 měsíců (čas = 2)
Změna A1c od výchozí hodnoty do 12měsíčního koncového bodu studie měřená na úrovni pacienta. Míra bude sbírána minimálně každých 6 měsíců. Šestiměsíční A1c se použije k určení jejich studijního stavu na rerandomizačním bodu.
Základní linie (čas = 0); 6 měsíců (čas = 1); 12 měsíců (čas = 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní používání RGM
Časové okno: Data budou z aplikace Glooko exportována měsíčně po celých 18 měsíců zkušebního období.
Aktivní využití bude definováno jako alespoň jedno nahrání dat během 30denního období a alespoň 16 záznamů glykémie během 30denního období.
Data budou z aplikace Glooko exportována měsíčně po celých 18 měsíců zkušebního období.
Účast DSMT
Časové okno: Údaje o docházce budou shromažďovány po celou dobu studia (18 měsíců)
Budeme shromažďovat # a podíl navštívených lekcí DSMT podle účastníků.
Údaje o docházce budou shromažďovány po celou dobu studia (18 měsíců)
Dodržování podpory CHW
Časové okno: Po období rerandomizace (začínající 6 měsíců po registraci)
Dodržování zapojení CHW bude zahrnovat absolvování úvodního vzdělávacího sezení s CHW, soutěž o screener SDoH a alespoň tři telefonické nebo osobní kontaktní body během 6měsíčního období intervence.
Po období rerandomizace (začínající 6 měsíců po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

V současné době je k dispozici protokol studie. Zbývající informace budou k dispozici po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit