Metastatický prognostický nástroj specifický pro rakovinu prsu
1. srpna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hodnocení přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a užitečnosti prognostického nástroje specifického pro metastatický karcinom prsu mezi pacientkami s metastatickým karcinomem prsu a jejich pečovateli
V této kvalitativní studii provedou zkoušející polostrukturované rozhovory s klinickými lékaři, kteří se podílejí na péči o pacientky s rakovinou prsu, aby zhodnotili přijatelnost, vhodnost a proveditelnost/použitelnost prognostického nástroje specifického pro metastatický karcinom prsu.
Tyto rozhovory povede jádro UNC CHAI a budou pokračovat až do tematického nasycení (odhadem 20–30 účastníků).
Vyšetřovatelé budou kódovat kvalitativní data pomocí nově vznikajících témat, přičemž se budou řídit dobře zavedenou teorií implementační vědy, konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace (CFIR).
Informace získané z těchto studií povedou k implementačnímu přístupu ke zvýšení použitelnosti a přijatelnosti nového prognostického nástroje na pomoc onkologům při prognóze pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud bude tato studie úspěšná, zkoušející zavedou prognostický nástroj specifický pro MBC, který lékařům pomůže identifikovat pacienty s vysokým rizikem úmrtí v příštích 30 dnech.
Na základě vstupů od klinických lékařů v tomto návrhu, jakož i dalších kvalitativních studií s pacienty a rodinami, zkoušející navrhnou implementační protokol, který bude informovat, jak tento nástroj používat v klinické praxi.
Spíše než pouhé zveřejnění prognostického nástroje, který nemusí být přijat do praxe, je cílem tohoto projektu zajistit úspěšnou implementaci nástroje založeného na důkazech do rutinní péče o pacienty s MBC.
Poslouží to jako důležitý krok k identifikaci vysoce rizikových pacientů a propojení ort s cílem zajistit vysoce kvalitní péči na konci života zaměřenou na pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Terri Eubanks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu a/nebo pečovatelé pacientů s diagnózou metastatického karcinomu prsu.
Účastníci se budou rekrutovat ze skupiny pro onkologii prsu UNC Medical Center, jakož i z dalších postupů, které určí hlavní řešitel na základě stávajících profesních sítí (doporučující lékaři, další onkologické subjekty UNC, spolupracující skupiny).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat VŠECHNA kritéria způsobilosti uvedená níže.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.
- Diagnóza metastatického karcinomu prsu nebo primární pečovatel pro někoho s diagnózou metastatického karcinomu prsu
- Věk > 18 let
- Byl získán ústní informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.
Kritéria vyloučení:
1. Neanglicky mluvící
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti a pečovatelé
Mezi účastníky budou pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu a pečovatelé o pacienty s diagnózou metastatického karcinomu prsu.
Účastníci se budou rekrutovat ze skupiny pro onkologii prsu UNC Medical Center, jakož i z dalších postupů, které určí hlavní řešitel na základě stávajících profesních sítí (doporučující lékaři, další onkologické subjekty UNC, spolupracující skupiny).
|
Rozhovory povedou zkušení kvalitativní výzkumníci z jádra UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI).
Pohovor bude veden po telefonu nebo zabezpečené videokonferencí.
Rozhovor bude veden polostrukturovaným způsobem pomocí průvodce rozhovorem.
Protože však účelem této polostrukturované studie kvalitativních rozhovorů je určit, která témata účastníci identifikují jako důležitá, přesný obsah každého rozhovoru se bude lišit a průvodce rozhovorem bude upraven tak, jak budou vedeny další rozhovory.
Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem se současným záznamem tazatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení klíčových faktorů pacientky a pečovatele ovlivňující implementaci prognostického nástroje metastatického karcinomu prsu prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Investigátoři studie vyvinuli prognostickou kalkulačku specifickou pro metastatický karcinom prsu (MBC) pomocí databáze ASCO CancerLinQ Discovery, která onkologům pomáhá lépe odhadnout prognózu u pacientů s MBC.
Klíčové faktory ovlivňující implementaci prognostického nástroje MBC budou vyhodnoceny prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty a pečovateli.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Ray, MD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .