- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574478
Metastatisk brystkreft-spesifikt prognostisk verktøy
29. februar 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Evaluering av akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, gjennomførbarheten og nytten av et metastatisk brystkreftspesifikt prognostisk verktøy blant pasienter med metastatisk brystkreft og deres omsorgspersoner
I denne kvalitative studien vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med klinikere som er involvert i omsorgen for pasienter med brystkreft for å evaluere akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten/brukbarheten til et metastatisk brystkreftspesifikt prognostisk verktøy.
Disse intervjuene vil bli utført av UNC CHAI Core og vil fortsette til tematisk metning (anslått 20-30 deltakere).
Etterforskerne vil kode de kvalitative dataene ved å bruke nye temaer, veiledet av en veletablert implementeringsvitenskapsteori, Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Informasjonen oppnådd fra disse studiene vil informere om en implementeringstilnærming for å øke brukervennligheten og akseptabiliteten til et nytt prognostisk verktøy for å hjelpe onkologer i prognosen for pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis denne studien er vellykket, vil etterforskerne implementere et MBC-spesifikt prognostisk verktøy for å hjelpe klinikere med å identifisere pasienter som har høy risiko for død i løpet av de neste 30 dagene.
Basert på innspill fra klinikere i dette forslaget, samt ytterligere kvalitative studier med pasienter og familier, vil etterforskerne utforme en implementeringsprotokoll for å informere om hvordan dette verktøyet skal brukes i klinisk praksis.
I stedet for bare å publisere et prognostisk verktøy som kanskje ikke blir tatt i bruk i praksis, har dette prosjektet som mål å sikre vellykket implementering av et evidensbasert verktøy i den rutinemessige behandlingen av pasienter med MBC.
Å gjøre det vil tjene som et viktig skritt mot å identifisere høyrisikopasienter og koble sammen ort for å sikre høykvalitets, pasientsentrert behandling ved livets slutt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Terri Eubanks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil være pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft og/eller omsorgspersoner for pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft.
Deltakerne vil bli rekruttert fra UNC Medical Center brystonkologigruppe samt annen praksis identifisert av hovedetterforskeren basert på eksisterende faglige nettverk (henvisende leger, andre UNC onkologiske enheter, samarbeidsgrupper).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å delta i denne studien må et emne oppfylle ALLE kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på vurderingen av etterforskeren eller protokollutvalgte.
- Diagnose av metastatisk brystkreft eller primær omsorgsperson for noen med diagnosen metastatisk brystkreft
- Alder > 18 år
- Muntlig informert samtykke innhentet for å delta i studien.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer basert på vurdering av etterforskeren eller protokollutvalgt.
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-engelsktalende
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter og omsorgspersoner
Deltakerne vil inkludere pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft og omsorgspersoner for pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft.
Deltakerne vil bli rekruttert fra UNC Medical Center brystonkologigruppe samt annen praksis identifisert av hovedetterforskeren basert på eksisterende faglige nettverk (henvisende leger, andre UNC onkologiske enheter, samarbeidsgrupper).
|
Intervjuer vil bli utført av erfarne kvalitative forskere fra UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI) Core.
Intervjuet vil foregå over telefon eller sikre videokonferanser.
Intervjuet vil bli gjennomført på en semi-strukturert måte ved hjelp av en intervjuguide.
Men fordi formålet med denne semistrukturerte kvalitative intervjustudien er å finne ut hvilke temaer deltakerne identifiserer som viktige, vil det nøyaktige innholdet i hvert intervju variere, og intervjuguiden vil bli endret etter hvert som flere intervjuer gjennomføres.
Intervjuer vil bli tatt opp på lyd med samtidige notater av intervjueren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemme nøkkelfaktorene for pasient og omsorgsperson som påvirker implementeringen av et prognostisk verktøy for metastatisk brystkreft gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkere har utviklet en metastatisk brystkreft (MBC)-spesifikk prognostisk kalkulator ved å bruke ASCO CancerLinQ Discovery-databasen for å hjelpe onkologer med å bedre estimere prognose hos MBC-pasienter.
Nøkkelfaktorer som påvirker implementeringen av et MBC-prognostisk verktøy vil bli evaluert gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter og omsorgspersoner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Ray, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Pasienter og omsorgspersoner Kvalitativt intervju
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering