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Ferramenta Prognóstica Específica para Câncer de Mama Metastático

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Avaliação da aceitabilidade, adequação, viabilidade e utilidade de uma ferramenta de prognóstico específica para câncer de mama metastático entre pacientes com câncer de mama metastático e seus cuidadores

Neste estudo qualitativo, os investigadores conduzirão entrevistas semiestruturadas com médicos envolvidos no tratamento de pacientes com câncer de mama para avaliar a aceitabilidade, adequação e viabilidade/utilização de uma ferramenta de prognóstico específica para câncer de mama metastático. Essas entrevistas serão realizadas pelo Núcleo UNC CHAI e continuarão até a saturação temática (estimativa de 20 a 30 participantes). Os investigadores codificarão os dados qualitativos usando temas emergentes, guiados por uma teoria científica de implementação bem estabelecida, a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR). As informações obtidas com esses estudos fornecerão uma abordagem de implementação para aumentar a usabilidade e a aceitabilidade de uma nova ferramenta de prognóstico para auxiliar os oncologistas no prognóstico de pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se este estudo for bem-sucedido, os investigadores implementarão uma ferramenta de prognóstico específica para MBC para ajudar os médicos a identificar pacientes com alto risco de morte nos próximos 30 dias. Com base nas contribuições dos médicos nesta proposta, bem como em estudos qualitativos adicionais com pacientes e familiares, os investigadores elaborarão um protocolo de implementação para informar como usar essa ferramenta na prática clínica. Em vez de simplesmente publicar uma ferramenta de prognóstico que pode não ser adotada na prática, este projeto visa garantir a implementação bem-sucedida de uma ferramenta baseada em evidências na rotina de cuidados de pacientes com MBC. Isso servirá como um passo importante para identificar pacientes de alto risco e conectar-se ou para garantir cuidados de fim de vida de alta qualidade e centrados no paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Terri Eubanks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático e/ou cuidadores de pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático. Os participantes serão recrutados do grupo de oncologia da mama do UNC Medical Center, bem como de outras práticas identificadas pelo investigador principal com base nas redes profissionais existentes (médicos de referência, outras entidades de oncologia da UNC, grupos colaborativos).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a TODOS os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
  2. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do responsável pelo protocolo.
  3. Diagnóstico de câncer de mama metastático ou cuidador principal de alguém com diagnóstico de câncer de mama metastático
  4. Idade > 18 anos
  5. Consentimento informado verbal obtido para participar do estudo.
  6. O sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do responsável pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Não falando inglês

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes e Cuidadores
Os participantes incluirão pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático e cuidadores de pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático. Os participantes serão recrutados do grupo de oncologia da mama do UNC Medical Center, bem como de outras práticas identificadas pelo investigador principal com base nas redes profissionais existentes (médicos de referência, outras entidades de oncologia da UNC, grupos colaborativos).
Comportamental: Entrevista Qualitativa com Pacientes e Cuidadores
As entrevistas serão conduzidas por pesquisadores qualitativos experientes do UNC Connected Health for Applications & Interventions (CHAI) Core. A entrevista será realizada por telefone ou videoconferência segura. A entrevista será conduzida de forma semi-estruturada usando um roteiro de entrevista. No entanto, como o objetivo deste estudo de entrevista qualitativa semiestruturada é determinar quais temas os participantes identificam como importantes, o conteúdo exato de cada entrevista será diferente e o guia da entrevista será modificado à medida que forem realizadas entrevistas adicionais. As entrevistas serão gravadas em áudio com anotações simultâneas pelo entrevistador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os principais fatores do paciente e do cuidador que afetam a implementação de uma ferramenta de prognóstico de câncer de mama metastático por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas.
Prazo: 12 meses
Os investigadores do estudo desenvolveram uma calculadora de prognóstico específica para o câncer de mama metastático (MBC) usando o banco de dados ASCO CancerLinQ Discovery para ajudar os oncologistas a estimar melhor o prognóstico em pacientes com MBC. Os principais fatores que afetam a implementação de uma ferramenta de prognóstico MBC serão avaliados por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas com pacientes e cuidadores.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation
Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Ray, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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