Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA methylační sekvenování pro myelom

11. října 2022 aktualizováno: Gang An, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Sekvenování methylace DNA cirkulujícího nádoru pro detekci minimálního zbytkového onemocnění mnohočetného myelomu a monitorování klonální evoluce

  1. Provést výzkum monitorování minimální reziduální nemoci (MRD) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) na základě sekvenování metylační DNA (ctDNA) nádoru v plazmě, jehož cílem je prozkoumat nové metody detekce MRD pro MM;
  2. Proveďte methylační sekvenování založené na ctDNA u nově diagnostikovaných pacientů s remisí a recidivou MM, abyste sledovali vzorce klonální evoluce; a prozkoumat fázi počáteční diagnózy-remise-relaps MM, sledovat klonální vývojové charakteristiky metylačních profilů u pacientů s MM během progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku mezi 18 a 75 lety, u kterých byl diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom podle konsenzu IMWG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- U pacientů s myelomem: i) Věk ne méně než 18 a ne více než 75; ii) Diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom podle konsenzu IMWG; iii) Poskytnout informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.

- Pro zdravé kontroly: i) Věk ne méně než 18 a ne více než 75; ii) Poskytnout informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.

Kritéria vyloučení:

- U pacientů s myelomem: i) Nedostatečné množství získané periferní krve; ii) Methylační sekvenování se nezdařilo z technických důvodů.

- U zdravých kontrol: i) Nedostatečné množství získané periferní krve; ii) Methylační sekvenování se nezdařilo z technických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myelom
Tato studie zahrnuje celkem 60 pacientů s mnohočetným myelomem a periferní krev bude odebrána v nově diagnostikované, remisi po 4 cyklech terapie a ve stadiu relapsu.
Jiný: cirkulace plazmy DNA methylation sekvenování
60 pacientům s mnohočetným myelomem bude odebráno 10 ml periferní krve při diagnóze, 4 měsíce po indukci a při relapsu a poté je extrahována bezbuněčná DNA a podrobena bisulfitovému methylačnímu sekvenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr vzorků dokončen
Časové okno: Od 31. srpna 2022 do 30. června 2025
Když byly odebrány vzorky periferní krve potřebné pro studii
Od 31. srpna 2022 do 30. června 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Spolupracovníci

MethylGene Tech Co., Ltd. China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: InsituteHBDH, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital,Tianjin, China, 300020

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ctDNA-MM-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na adrese angang@ihcams.ac.cn na rozumné vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit